- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413524
Účinky různých vibračních cvičení na pacienty s CHOPN
Účinky různých vibračních cvičení na sílu svalů dolních končetin, vytrvalost při cvičení a kvalitu života pacientů s CHOPN
Plicní rehabilitace je účinná při zlepšování tolerance zátěže, dušnosti a únavy u pacientů s CHOPN a cvičební trénink je důležitou součástí plicní rehabilitace. Vibrační trénink lze použít jako doplněk nebo alternativu k tradičnímu cvičení a jde o krátký, bezpečný rehabilitační trénink.
Pacienti s CHOPN budou přijati a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, skupiny pro trénink vibrací celého těla nebo skupiny pro místní vibrační trénink. Cílem studie je potvrdit rehabilitační přínosy zvýšení svalové síly dolních končetin, vytrvalosti při cvičení a kvality života související s CHOPN u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Plicní rehabilitace je účinná při zlepšování tolerance zátěže, dušnosti a únavy u pacientů s CHOPN a cvičební trénink je důležitou složkou plicní rehabilitace. Vibrační trénink lze použít jako doplněk nebo alternativu k tradičnímu cvičení a jde o krátký, bezpečný rehabilitační trénink.
Účel Ke zvýšení účinnosti plicní rehabilitace bude systém vibrační rehabilitace aplikován na pacienty s CHOPN, aby se ověřila účinnost přímých a nepřímých vibračních intervencí na svalovou sílu dolních končetin a funkční výkonnost u pacientů s CHOPN a aby se otestovala účinnost vibrací při zlepšování dolních končetin. síla svalů končetin, tolerance zátěže a kvalita života související s CHOPN u pacientů s CHOPN.
Metody Pacienti s CHOPN budou vybráni a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, skupiny pro trénink vibrací celého těla nebo skupiny pro místní vibrační trénink. Cílem studie je potvrdit rehabilitační přínosy zvýšení svalové síly dolních končetin, vytrvalosti při cvičení a kvality života související s CHOPN u pacientů.
Očekávaný výsledek Stanovit optimální model vibrací dolních končetin a ověřit účinnost přímých vibrací na dolní končetiny a vibrace celého těla u pacientů s CHOPN podstupujících plicní rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Huei Lin, Associate professor
- Telefonní číslo: 3620 0227361661
- E-mail: gracelin@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Wenshan Dist
-
Taipei City, Wenshan Dist, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- XUANYU LIAO, Master student
- Telefonní číslo: 2968 0229307930
- E-mail: cherry85420@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40.
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na základě kritérií stanovených Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
- Závažnost onemocnění: FEV1 < 50 % nebo pacienti s CHOPN, kteří v posledním roce užívali systémové kortikosteroidy v důsledku akutní exacerbace CHOPN a jsou v současné době ve stabilizovaném stavu.
- Ochota zúčastnit se intervence vibračního cvičení a schopnost dodržet studijní aktivity, včetně podepsání informovaného souhlasu.
- Jasné vědomí, normální kognitivní funkce a schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině pro pochopení experimentálních postupů a příslušných pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Zapojuje se do pravidelné fyzické aktivity, cvičí alespoň 3x týdně po dobu více než 30 minut, s hodnocením 3 na Borgově stupnici pro dušnost po cvičení.
- Interval od poslední plicní rehabilitace je kratší než tři měsíce.
- Kontraindikace vibrační terapie: těhotenství, kardiovaskulární onemocnění (s kardiostimulátorem nebo stentem), onemocnění meziobratlových plotének, tendinitida, artritida, kýla, přítomnost nádorů, ortopedické nebo traumatické stavy, epilepsie, hluboká žilní trombóza v anamnéze, pacienti s vnitřními implantáty .
- Neschopnost absolvovat trénink nebo chodit kvůli fyzickým faktorům, jako je delší upoutání na lůžko, dlouhodobé spoléhání se na ventilátor, sklon k závratím, poruchám centrálního nervového systému atd.
- V posledním roce prodělal operaci dolní končetiny nebo je po operaci v rekonvalescenci.
- V současné době je diagnostikována rakovina nebo podstupuje léčbu rakoviny.
- Účast na dalších výzkumných studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina pro vibrace celého těla
Přijímejte vibrace celého těla dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Každé sezení zahrnuje šest sérií, z nichž každá trvá 2 minuty, s frekvencí 35 Hz a amplitudou 2 mm, s 60sekundovým odpočinkovým intervalem mezi sériemi.
Ve výchozí poloze stojí pacient uvolněně na plošině a drží se rukojetí plošiny WBV.
|
|
Experimentální: Místní skupina pro školení vibrací
Přijímejte místní vibrace dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Každé sezení zahrnuje šest sérií, z nichž každá trvá 2 minuty, s frekvencí 35 Hz a amplitudou 2 mm, s 60sekundovým odpočinkovým intervalem mezi sériemi.
Po zahřívacím cvičení výzkumník pomáhá pacientovi nosit lokalizovaný vibrační nástroj.
Během vibrace se účastníci budou držet rukojeti, aby byla zajištěna stabilita rovnováhy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepřijímejte žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 16
|
Tento test měří, jak daleko může pacient dojít za 6 minut, přičemž větší vzdálenost znamená lepší výkon.
|
Základní linie, týden 12, týden 16
|
|
Maximální dobrovolná kontrakční síla
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 16
|
Údaje z digitálního dynamometru lze převést na kilogramy, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu.
|
Základní linie, týden 12, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test pětinásobného sezení a stání (FTSST)
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 16
|
Skóre je doba, za kterou se pacient pětkrát přesune ze sedu do stoje a zpět do sedu.
Kratší čas znamená lepší výkon.
|
Základní linie, týden 12, týden 16
|
|
Klinické skóre CHOPN dotazníku, CCQ
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 16
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre odráží závažnější podmínky. Rozsah skóre: 0: Žádný dopad nebo poškození. 6: Silný dopad nebo poškození. |
Základní linie, týden 12, týden 16
|
|
COPD assessment Test, CAT
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 16
|
CAT má rozsah hodnocení od nuly do 40; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost dopadu CHOPN na život pacienta.
|
Základní linie, týden 12, týden 16
|
|
mMRC stupnice dušnosti, mMRC
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 16
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje závažnější stavy.
|
Základní linie, týden 12, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta N, Pinto LM, Morogan A, Bourbeau J. The COPD assessment test: a systematic review. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):873-84. doi: 10.1183/09031936.00025214. Epub 2014 Jul 3.
- DadeMatthews OO, Agostinelli PJ, Neal FK, Oladipupo SO, Hirschhorn RM, Wilson AE, Sefton JM. Systematic review and meta-analyses on the effects of whole-body vibration on bone health. Complement Ther Med. 2022 May;65:102811. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102811. Epub 2022 Jan 29.
- Iodice P, Bellomo RG, Gialluca G, Fano G, Saggini R. Acute and cumulative effects of focused high-frequency vibrations on the endocrine system and muscle strength. Eur J Appl Physiol. 2011 Jun;111(6):897-904. doi: 10.1007/s00421-010-1677-2. Epub 2010 Nov 10. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2013 Nov;113(11):2871.
- Djibo DA, Goldstein J, Ford JG. Prevalence of disability among adults with chronic obstructive pulmonary disease, Behavioral Risk Factor Surveillance System 2016-2017. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229404. doi: 10.1371/journal.pone.0229404. eCollection 2020.
- Berner K, Albertyn SCS, Dawnarain S, Hendricks LJ, Johnson J, Landman A, Burger M. The effectiveness of combined lower limb strengthening and whole-body vibration, compared to strengthening alone, for improving patient-centred outcomes in adults with COPD: A systematic review. S Afr J Physiother. 2020 Jun 11;76(1):1412. doi: 10.4102/sajp.v76i1.1412. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202403010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .