- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413524
Os efeitos de diferentes exercícios de vibração em pacientes com DPOC
Os efeitos de diferentes exercícios de vibração na força dos músculos das extremidades inferiores, na resistência ao exercício e na qualidade de vida entre pacientes com DPOC
A reabilitação pulmonar é eficaz na melhoria da tolerância ao exercício, dispneia e fadiga em pacientes com DPOC, e o treinamento físico é um componente importante da reabilitação pulmonar. O treinamento vibratório pode ser usado como complemento ou alternativa ao exercício tradicional e é um treinamento de reabilitação curto e seguro.
Os pacientes com DPOC serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de controle, grupo de treinamento de vibração de corpo inteiro ou grupo de treinamento de vibração local. O estudo visa confirmar os benefícios de reabilitação do aumento da força muscular dos membros inferiores, resistência ao exercício e qualidade de vida relacionada à DPOC em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes A reabilitação pulmonar é eficaz na melhoria da tolerância ao exercício, dispneia e fadiga em pacientes com DPOC, e o treinamento físico é um componente importante da reabilitação pulmonar. O treinamento vibratório pode ser usado como complemento ou alternativa ao exercício tradicional e é um treinamento de reabilitação curto e seguro.
Objetivo Para aumentar a eficácia da reabilitação pulmonar, o sistema de reabilitação vibratória será aplicado em pacientes com DPOC para validar a eficácia das intervenções vibratórias diretas e indiretas na força muscular dos membros inferiores e no desempenho funcional em pacientes com DPOC, e testar a eficácia da vibração na melhoria da parte inferior força muscular das extremidades, tolerância ao exercício e qualidade de vida relacionada à DPOC em pacientes com DPOC.
Métodos Os pacientes com DPOC serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de controle, grupo de treinamento de vibração de corpo inteiro ou grupo de treinamento de vibração local. O estudo visa confirmar os benefícios de reabilitação do aumento da força muscular dos membros inferiores, resistência ao exercício e qualidade de vida relacionada à DPOC em pacientes.
Resultado esperado Estabelecer um modelo ideal para vibração das extremidades inferiores e validar a eficácia da vibração direta nas extremidades inferiores e vibração de corpo inteiro em pacientes com DPOC submetidos à reabilitação pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Huei Lin, Associate professor
- Número de telefone: 3620 0227361661
- E-mail: gracelin@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Wenshan Dist
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Taipei City, Wenshan Dist, Taiwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Contato:
- XUANYU LIAO, Master student
- Número de telefone: 2968 0229307930
- E-mail: cherry85420@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos.
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com base nos critérios estabelecidos pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
- Gravidade da doença: VEF1 < 50% ou pacientes com DPOC que usaram corticosteróides sistêmicos devido a uma exacerbação aguda da DPOC no último ano e estão atualmente em condição estável.
- Disponibilidade para participar de intervenção com exercícios vibratórios e capacidade de cumprir as atividades do estudo, incluindo assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Consciência clara, função cognitiva normal e capacidade de comunicação em mandarim ou taiwanês para compreensão de procedimentos experimentais e instruções relevantes.
Critério de exclusão:
- Pratica atividade física regular, exercitando-se pelo menos 3 vezes por semana durante mais de 30 minutos, com classificação 3 na Escala de Borg para falta de ar após o exercício.
- O intervalo desde a última reabilitação pulmonar é inferior a três meses.
- Contra-indicações à terapia vibratória: gravidez, doenças cardiovasculares (com marca-passo ou stent), doenças dos discos intervertebrais, tendinites, artrite, hérnia, presença de tumores, condições ortopédicas ou relacionadas a traumas, epilepsia, história de trombose venosa profunda, pacientes com implantes internos .
- Incapacidade de realizar treinamento ou caminhar devido a fatores físicos, como ficar acamado por um longo período, depender de ventilador por um longo período, tendência a tonturas, distúrbios do sistema nervoso central, etc.
- Foi submetido a cirurgia relacionada aos membros inferiores no último ano ou está em período de recuperação pós-operatória.
- Atualmente diagnosticado com câncer ou em tratamento oncológico.
- Participação em outros estudos de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
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Os pacientes são orientados a realizar exercícios de agachamento e de pé em casa, sem equipamento vibratório.
A educação em saúde é realizada no momento da inscrição e os pacientes são orientados a realizar os exercícios duas vezes por semana em casa, com acompanhamento via telefone para verificação da adesão.
Cada sessão consiste em 10 minutos de exercícios de aquecimento para membros superiores, membros inferiores e coluna, seis séries de exercícios de agachamento e em pé e um exercício final de alongamento de 10 minutos.
Cada sessão inclui seis séries, cada uma com duração de 2 minutos, com intervalo de descanso de 60 segundos entre as séries.
Após os exercícios de aquecimento, os participantes devem segurar-se em grandes móveis domésticos ou paredes e agachar-se e ficar em pé em um ritmo constante até que os dois minutos acabem.
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Experimental: Grupo de treinamento de vibração de corpo inteiro
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Cada sessão consiste em 10 minutos de exercícios de aquecimento para membros superiores, membros inferiores e coluna, seis séries de treinamento vibratório e 10 minutos de exercícios de alongamento no final.
Cada sessão inclui seis séries, cada uma com duração de 2 minutos, com frequência de 35 Hz e amplitude de 2 mm, com intervalo de descanso de 60 segundos entre as séries.
Para a posição inicial, o paciente fica relaxado na plataforma, segurando as alças da plataforma WBV.
Após o início da vibração, o paciente agacha-se e fica em pé em um ritmo constante até o final dos dois minutos.
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Experimental: Grupo de treinamento de vibração local
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Cada sessão consiste em 10 minutos de exercícios de aquecimento para membros superiores, membros inferiores e coluna, seis séries de treinamento vibratório e um exercício final de alongamento de 10 minutos.
Cada sessão inclui seis séries, cada uma com duração de 2 minutos, com frequência de 35 Hz e amplitude de 2 mm, com intervalo de descanso de 60 segundos entre as séries.
Após o exercício de aquecimento, o pesquisador auxilia o paciente a utilizar o instrumento vibratório localizado.
Após o início da vibração, o paciente agacha-se e fica em pé em um ritmo constante até o final dos dois minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Força máxima de contração voluntária
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de sentar para levantar cinco vezes (FTSST)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Pontuação do questionário clínico de DPOC, CCQ
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Teste de avaliação de DPOC, CAT
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Escala de dispneia mMRC, mMRC
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DadeMatthews OO, Agostinelli PJ, Neal FK, Oladipupo SO, Hirschhorn RM, Wilson AE, Sefton JM. Systematic review and meta-analyses on the effects of whole-body vibration on bone health. Complement Ther Med. 2022 May;65:102811. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102811. Epub 2022 Jan 29.
- Iodice P, Bellomo RG, Gialluca G, Fano G, Saggini R. Acute and cumulative effects of focused high-frequency vibrations on the endocrine system and muscle strength. Eur J Appl Physiol. 2011 Jun;111(6):897-904. doi: 10.1007/s00421-010-1677-2. Epub 2010 Nov 10. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2013 Nov;113(11):2871.
- Gupta N, Pinto LM, Morogan A, Bourbeau J. The COPD assessment test: a systematic review. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):873-84. doi: 10.1183/09031936.00025214. Epub 2014 Jul 3.
- Djibo DA, Goldstein J, Ford JG. Prevalence of disability among adults with chronic obstructive pulmonary disease, Behavioral Risk Factor Surveillance System 2016-2017. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229404. doi: 10.1371/journal.pone.0229404. eCollection 2020.
- Berner K, Albertyn SCS, Dawnarain S, Hendricks LJ, Johnson J, Landman A, Burger M. The effectiveness of combined lower limb strengthening and whole-body vibration, compared to strengthening alone, for improving patient-centred outcomes in adults with COPD: A systematic review. S Afr J Physiother. 2020 Jun 11;76(1):1412. doi: 10.4102/sajp.v76i1.1412. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202403010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha