- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413524
Die Auswirkungen verschiedener Vibrationsübungen auf COPD-Patienten
Die Auswirkungen verschiedener Vibrationsübungen auf die Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten, die Trainingsausdauer und die Lebensqualität bei COPD-Patienten
Lungenrehabilitation ist wirksam bei der Verbesserung der Belastungstoleranz, Atemnot und Müdigkeit bei Patienten mit COPD, und körperliches Training ist ein wichtiger Bestandteil der Lungenrehabilitation. Vibrationstraining kann als Ergänzung oder Alternative zum herkömmlichen Training eingesetzt werden und ist ein kurzes, sicheres Rehabilitationstraining.
COPD-Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe, der Ganzkörper-Vibrationstrainingsgruppe oder der lokalen Vibrationstrainingsgruppe zugeordnet. Ziel der Studie ist es, die rehabilitativen Vorteile einer Verbesserung der Muskelkraft der unteren Extremitäten, der Trainingsausdauer und der Lebensqualität im Zusammenhang mit COPD bei Patienten zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Lungenrehabilitation ist wirksam bei der Verbesserung der Belastungstoleranz, Atemnot und Müdigkeit bei Patienten mit COPD, und körperliches Training ist ein wichtiger Bestandteil der Lungenrehabilitation. Vibrationstraining kann als Ergänzung oder Alternative zum herkömmlichen Training eingesetzt werden und ist ein kurzes, sicheres Rehabilitationstraining.
Zweck Um die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation zu verbessern, wird das Vibrationsrehabilitationssystem bei COPD-Patienten angewendet, um die Wirksamkeit direkter und indirekter Vibrationseingriffe auf die Muskelkraft und funktionelle Leistung der unteren Extremitäten bei COPD-Patienten zu validieren und die Wirksamkeit der Vibration bei der Verbesserung der unteren Extremitäten zu testen Extremitätenmuskelkraft, Belastungstoleranz und COPD-bezogene Lebensqualität bei COPD-Patienten.
Methoden: COPD-Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe, der Ganzkörper-Vibrationstrainingsgruppe oder der lokalen Vibrationstrainingsgruppe zugeordnet. Ziel der Studie ist es, die rehabilitativen Vorteile einer Verbesserung der Muskelkraft der unteren Extremitäten, der Trainingsausdauer und der Lebensqualität im Zusammenhang mit COPD bei Patienten zu bestätigen.
Erwartetes Ergebnis: Etablierung eines optimalen Modells für die Vibration der unteren Extremitäten und Validierung der Wirksamkeit der direkten Vibration an den unteren Extremitäten und der Ganzkörpervibration bei COPD-Patienten, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Huei Lin, Associate professor
- Telefonnummer: 3620 0227361661
- E-Mail: gracelin@tmu.edu.tw
Studienorte
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Wenshan Dist
-
Taipei City, Wenshan Dist, Taiwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- XUANYU LIAO, Master student
- Telefonnummer: 2968 0229307930
- E-Mail: cherry85420@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40.
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) basierend auf den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Schweregrad der Erkrankung: FEV1 < 50 % oder COPD-Patienten, die aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation im letzten Jahr systemische Kortikosteroide angewendet haben und sich derzeit in einem stabilen Zustand befinden.
- Bereitschaft zur Teilnahme an Vibrationsübungen und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienaktivitäten, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Klares Bewusstsein, normale kognitive Funktion und die Fähigkeit, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren, um experimentelle Verfahren und relevante Anweisungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Übt regelmäßig körperliche Aktivität aus und trainiert mindestens dreimal pro Woche über 30 Minuten lang, mit einer Borg-Skala-Bewertung von 3 für Atemnot nach dem Training.
- Der Zeitraum seit der letzten Lungenrehabilitation beträgt weniger als drei Monate.
- Kontraindikationen für die Vibrationstherapie: Schwangerschaft, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit Herzschrittmacher oder Stent), Bandscheibenerkrankungen, Sehnenentzündung, Arthritis, Hernie, Vorhandensein von Tumoren, orthopädische oder traumabedingte Erkrankungen, Epilepsie, tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte, Patienten mit internen Implantaten .
- Unfähigkeit, aufgrund körperlicher Faktoren zu trainieren oder zu gehen, wie z. B. längere Bettlägerigkeit, Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät über einen längeren Zeitraum, Neigung zu Schwindel, Störungen des Zentralnervensystems usw.
- Hat sich im letzten Jahr einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen oder befindet sich in der Erholungsphase nach der Operation.
- Derzeit wurde Krebs diagnostiziert oder Sie befinden sich in einer Krebsbehandlung.
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
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Die Patienten werden angewiesen, zu Hause Hock- und Stehübungen ohne Vibrationsgeräte durchzuführen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird eine Gesundheitserziehung angeboten, und die Patienten werden angewiesen, die Übungen zweimal pro Woche zu Hause durchzuführen. Anschließend erfolgt eine telefonische Nachverfolgung, um die Einhaltung der Übungen zu überprüfen.
Jede Sitzung besteht aus 10-minütigen Aufwärmübungen für die oberen Gliedmaßen, die unteren Gliedmaßen und die Wirbelsäule, sechs Sätzen Hock- und Stehübungen und einer abschließenden 10-minütigen Dehnübung.
Jede Sitzung umfasst sechs Serien, die jeweils 2 Minuten dauern, mit einer Pause von 60 Sekunden zwischen den Serien.
Nach den Aufwärmübungen sollten sich die Teilnehmer an großen Möbeln oder Wänden festhalten und in gleichmäßigem Tempo in die Hocke gehen und stehen, bis die zwei Minuten abgelaufen sind.
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Experimental: Ganzkörper-Vibrationstrainingsgruppe
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Jede Sitzung besteht aus 10 Minuten Aufwärmübungen für die oberen Gliedmaßen, die unteren Gliedmaßen und die Wirbelsäule, sechs Sätzen Vibrationstraining und 10 Minuten Dehnübungen am Ende.
Jede Sitzung umfasst sechs Serien mit einer Dauer von jeweils 2 Minuten, einer Frequenz von 35 Hz und einer Amplitude von 2 mm sowie einem Pausenintervall von 60 Sekunden zwischen den Serien.
In der Ausgangsposition steht der Patient entspannt auf der Plattform und hält sich an den Griffen der WBV-Plattform.
Nachdem die Vibration begonnen hat, geht der Patient in gleichmäßigem Tempo in die Hocke und steht, bis die zwei Minuten abgelaufen sind.
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Experimental: Lokale Vibrationstrainingsgruppe
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Jede Sitzung besteht aus 10-minütigen Aufwärmübungen für die oberen Gliedmaßen, die unteren Gliedmaßen und die Wirbelsäule, sechs Sätzen Vibrationstraining und einer abschließenden 10-minütigen Dehnübung.
Jede Sitzung umfasst sechs Serien mit einer Dauer von jeweils 2 Minuten, einer Frequenz von 35 Hz und einer Amplitude von 2 mm sowie einem Pausenintervall von 60 Sekunden zwischen den Serien.
Nach der Aufwärmübung hilft der Forscher dem Patienten beim Tragen des lokalisierten Vibrationsinstruments.
Nachdem die Vibration begonnen hat, geht der Patient in gleichmäßigem Tempo in die Hocke und steht, bis die zwei Minuten abgelaufen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Maximale freiwillige Kontraktionskraft
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (FTSST)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Klinischer COPD-Fragebogen-Score, CCQ
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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COPD-Beurteilungstest, CAT
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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mMRC-Dyspnoe-Skala, mMRC
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Grundlinie, Woche 12, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DadeMatthews OO, Agostinelli PJ, Neal FK, Oladipupo SO, Hirschhorn RM, Wilson AE, Sefton JM. Systematic review and meta-analyses on the effects of whole-body vibration on bone health. Complement Ther Med. 2022 May;65:102811. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102811. Epub 2022 Jan 29.
- Iodice P, Bellomo RG, Gialluca G, Fano G, Saggini R. Acute and cumulative effects of focused high-frequency vibrations on the endocrine system and muscle strength. Eur J Appl Physiol. 2011 Jun;111(6):897-904. doi: 10.1007/s00421-010-1677-2. Epub 2010 Nov 10. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2013 Nov;113(11):2871.
- Gupta N, Pinto LM, Morogan A, Bourbeau J. The COPD assessment test: a systematic review. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):873-84. doi: 10.1183/09031936.00025214. Epub 2014 Jul 3.
- Djibo DA, Goldstein J, Ford JG. Prevalence of disability among adults with chronic obstructive pulmonary disease, Behavioral Risk Factor Surveillance System 2016-2017. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229404. doi: 10.1371/journal.pone.0229404. eCollection 2020.
- Berner K, Albertyn SCS, Dawnarain S, Hendricks LJ, Johnson J, Landman A, Burger M. The effectiveness of combined lower limb strengthening and whole-body vibration, compared to strengthening alone, for improving patient-centred outcomes in adults with COPD: A systematic review. S Afr J Physiother. 2020 Jun 11;76(1):1412. doi: 10.4102/sajp.v76i1.1412. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202403010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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