- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413524
Wpływ różnych ćwiczeń wibracyjnych na pacjentów z POChP
Wpływ różnych ćwiczeń wibracyjnych na siłę mięśni kończyn dolnych, wytrzymałość wysiłkową i jakość życia pacjentów z POChP
Rehabilitacja pulmonologiczna skutecznie poprawia tolerancję wysiłku, duszność i zmęczenie u pacjentów z POChP, a trening fizyczny jest ważnym elementem rehabilitacji pulmonologicznej. Trening wibracyjny może być stosowany jako uzupełnienie lub alternatywa dla tradycyjnych ćwiczeń i jest krótkim, bezpiecznym treningiem rehabilitacyjnym.
Pacjenci z POChP zostaną rekrutowani i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, grupy ćwiczącej wibrację całego ciała lub lokalnej grupy ćwiczącej wibrację. Celem badania jest potwierdzenie korzyści rehabilitacyjnych wynikających ze zwiększenia siły mięśni kończyn dolnych, wytrzymałości wysiłkowej i jakości życia chorych na POChP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Rehabilitacja pulmonologiczna skutecznie poprawia tolerancję wysiłku, duszność i zmęczenie u pacjentów z POChP, a trening wysiłkowy jest ważnym elementem rehabilitacji pulmonologicznej. Trening wibracyjny może być stosowany jako uzupełnienie lub alternatywa dla tradycyjnych ćwiczeń i jest krótkim, bezpiecznym treningiem rehabilitacyjnym.
Cel Aby zwiększyć skuteczność rehabilitacji pulmonologicznej, u pacjentów z POChP zastosowany zostanie system rehabilitacji wibracyjnej w celu sprawdzenia skuteczności bezpośrednich i pośrednich interwencji wibracyjnych w zakresie siły mięśni kończyn dolnych i sprawności funkcjonalnej u pacjentów z POChP, a także przetestowania skuteczności wibracji w poprawie dolnych siłę mięśni kończyn, tolerancję wysiłku i jakość życia związaną z POChP u pacjentów z POChP.
Metody Pacjenci z POChP będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy kontrolnej, grupy trenującej wibracje całego ciała lub grupy ćwiczącej lokalne wibracje. Celem badania jest potwierdzenie korzyści rehabilitacyjnych wynikających ze zwiększenia siły mięśni kończyn dolnych, wytrzymałości wysiłkowej i jakości życia chorych na POChP.
Oczekiwany wynik Ustalenie optymalnego modelu wibracji kończyn dolnych i walidacja skuteczności wibracji bezpośrednich na kończynach dolnych i wibracji całego ciała u pacjentów z POChP poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Huei Lin, Associate professor
- Numer telefonu: 3620 0227361661
- E-mail: gracelin@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Wenshan Dist
-
Taipei City, Wenshan Dist, Tajwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- XUANYU LIAO, Master student
- Numer telefonu: 2968 0229307930
- E-mail: cherry85420@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat.
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na podstawie kryteriów ustalonych przez Globalną Inicjatywę na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD).
- Ciężkość choroby: FEV1 < 50% lub pacjenci z POChP, którzy stosowali kortykosteroidy ogólnoustrojowo z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku i obecnie są w stabilnym stanie.
- Chęć udziału w interwencjach związanych z ćwiczeniami wibracyjnymi i zdolność do przestrzegania czynności związanych z badaniem, w tym podpisanie formularza świadomej zgody.
- Czysta świadomość, normalne funkcje poznawcze i umiejętność porozumiewania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim w celu zrozumienia procedur eksperymentalnych i odpowiednich instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Angażuje się w regularną aktywność fizyczną, ćwicząc co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 30 minut, z oceną 3 w skali Borga dla duszności po wysiłku.
- Odstęp od ostatniej rehabilitacji pulmonologicznej wynosi mniej niż trzy miesiące.
- Przeciwwskazania do terapii wibracyjnej: ciąża, choroby układu krążenia (z rozrusznikiem serca lub stentem), choroby krążka międzykręgowego, zapalenie ścięgien, zapalenie stawów, przepuklina, obecność nowotworów, schorzenia ortopedyczne lub pourazowe, padaczka, przebyta zakrzepica żył głębokich, pacjenci z implantami wewnętrznymi .
- Niemożność odbycia treningu lub chodzenia ze względu na czynniki fizyczne, takie jak długotrwałe przebywanie w łóżku, długotrwałe korzystanie z respiratora, skłonność do zawrotów głowy, zaburzenia centralnego układu nerwowego itp.
- W ciągu ostatniego roku przeszedł operację kończyny dolnej lub jest w fazie rekonwalescencji po operacji.
- Obecnie zdiagnozowano raka lub przechodzi leczenie onkologiczne.
- Udział w innych badaniach naukowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Pacjenci są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia w pozycji kucznej i stojącej w domu bez sprzętu wibracyjnego.
Edukacja zdrowotna odbywa się w momencie rejestracji, a pacjenci są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia dwa razy w tygodniu w domu, a następnie konsultować się telefonicznie w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń.
Każda sesja składa się z 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych kończyn górnych, kończyn dolnych i kręgosłupa, sześciu serii ćwiczeń przysiadów i stania oraz końcowego 10-minutowego ćwiczenia rozciągającego.
Każda sesja obejmuje sześć serii, każda trwająca 2 minuty, z 60-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy seriami.
Po ćwiczeniach rozgrzewkowych uczestnicy powinni trzymać się dużych mebli domowych lub ścian, przysiadać i stać w równym tempie, aż upłyną dwie minuty.
|
Eksperymentalny: Grupa treningu wibracyjnego całego ciała
|
Każda sesja składa się z 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych kończyn górnych, dolnych i kręgosłupa, sześciu serii treningu wibracyjnego oraz 10 minut ćwiczeń rozciągających na zakończenie.
Każda sesja obejmuje sześć serii, każda trwająca 2 minuty, z częstotliwością 35 Hz i amplitudą 2 mm, z 60-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy seriami.
W pozycji wyjściowej pacjent stoi zrelaksowany na platformie, trzymając uchwyty platformy WBV.
Po rozpoczęciu wibracji pacjent przysiada i stoi w stałym tempie, aż upłyną dwie minuty.
|
Eksperymentalny: Lokalna Grupa Szkolenia Wibracyjnego
|
Każda sesja składa się z 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych kończyn górnych, kończyn dolnych i kręgosłupa, sześciu serii treningu wibracyjnego i końcowego 10-minutowego ćwiczenia rozciągającego.
Każda sesja obejmuje sześć serii, każda trwająca 2 minuty, z częstotliwością 35 Hz i amplitudą 2 mm, z 60-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy seriami.
Po ćwiczeniach rozgrzewkowych badacz pomaga pacjentowi założyć zlokalizowane urządzenie wibracyjne.
Po rozpoczęciu wibracji pacjent przysiada i stoi w stałym tempie, aż upłyną dwie minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Maksymalna dobrowolna siła skurczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Test pięciu prób siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Wynik w kwestionariuszu klinicznym POChP, CCQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Test oceny POChP, kat
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Skala duszności mMRC, mMRC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DadeMatthews OO, Agostinelli PJ, Neal FK, Oladipupo SO, Hirschhorn RM, Wilson AE, Sefton JM. Systematic review and meta-analyses on the effects of whole-body vibration on bone health. Complement Ther Med. 2022 May;65:102811. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102811. Epub 2022 Jan 29.
- Iodice P, Bellomo RG, Gialluca G, Fano G, Saggini R. Acute and cumulative effects of focused high-frequency vibrations on the endocrine system and muscle strength. Eur J Appl Physiol. 2011 Jun;111(6):897-904. doi: 10.1007/s00421-010-1677-2. Epub 2010 Nov 10. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2013 Nov;113(11):2871.
- Gupta N, Pinto LM, Morogan A, Bourbeau J. The COPD assessment test: a systematic review. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):873-84. doi: 10.1183/09031936.00025214. Epub 2014 Jul 3.
- Djibo DA, Goldstein J, Ford JG. Prevalence of disability among adults with chronic obstructive pulmonary disease, Behavioral Risk Factor Surveillance System 2016-2017. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229404. doi: 10.1371/journal.pone.0229404. eCollection 2020.
- Berner K, Albertyn SCS, Dawnarain S, Hendricks LJ, Johnson J, Landman A, Burger M. The effectiveness of combined lower limb strengthening and whole-body vibration, compared to strengthening alone, for improving patient-centred outcomes in adults with COPD: A systematic review. S Afr J Physiother. 2020 Jun 11;76(1):1412. doi: 10.4102/sajp.v76i1.1412. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202403010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja