- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419036
Využití lékařských přístrojů k monitorování pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí Studie BREATH-TRACHER 1 (BREATH-TRACHER)
13. května 2024 aktualizováno: University of Strathclyde
Studie využití zdravotnických prostředků k monitorování pacientů s CHOPN – observační studie proveditelnosti
Navrhovaná studie prozkoumá, zda lze vzdálené monitorování pacienta s CHOPN provádět pomocí nositelného zdravotnického zařízení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie posoudí citlivost nositelného zařízení pro měření respiračních signálů u pacientů s CHOPN, kteří již dříve byli hospitalizováni kvůli exacerbaci CHOPN.
Účast ve studii zahrnuje nošení malého senzoru.
Monitorovací zařízení také posoudí účinnost léků předepsaných před exacerbací CHOPN, během ní a po ní, aby se zjistilo, zda hraje roli při řízení každodenní terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Mullen, PhD
- Telefonní číslo: 441415484409
- E-mail: a.mullen@strath.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
Kontakt:
- Alexander Mullen
- Telefonní číslo: +44 (0) 1415484409
- E-mail: a.mullen@strath.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace pro tento výzkum se skládá z jedinců s diagnózou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), kteří mají v anamnéze hospitalizaci vyvolanou exacerbací během jednoho roku před náborem.
Cílový počet účastníků této studie je 30.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá osoba starší 18 let.
- Současná diagnóza CHOPN.
- Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a být k dispozici pro studijní pobyty. • Umět používat „chytrý telefon nebo počítač“.
- Umět dát písemný souhlas.
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Známé respirační poruchy jsou jiné než CHOPN, která je podle názoru zkoušejícího hlavním přispěvatelem k symptomům pacienta (např. astma, rakovina plic, sarkoidóza a další intersticiální plicní onemocnění (ILD), tuberkulóza, plicní fibróza, cystická fibróza a bronchiektázie nesouvisející s CHOPN).
- Známá anamnéza významných systémových onemocnění a onemocnění souvisejících s jinými orgány, jiných než COPD, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii nebo budou mít dopad na bezpečnost subjektu (např. těžká revmatoidní artritida a lupus, ledviny, játra, endokrinní, psychické poruchy).
- Je známo, že má závažný deficit alfa-1-antitrypsinu (PI, SZ nebo ZZ).
- Na základě jejich lékařského záznamu, zda došlo k nějakému sociálnímu násilí/zneužívání návykových látek.
- Po operaci plic (např. snížení objemu plic, lobektomie) během posledních 6 měsíců.
- Mít rakovinu nebo jiný terminální stav, který má podle názoru zkoušejícího úmrtnost 12 měsíců nebo méně. • Mít, podle názoru zkoušejícího, důkazy o zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel.
- Užívání vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (ekvivalentní denní dávce ≥10 mg prednisolonu) po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce.
- Těhotenství
- Pacienti již zapojení do probíhající výzkumné studie.
- Účast v intervenční klinické studii do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo účast ve studii s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) buď v předchozích 3 měsících nebo v intervalu od posledního použití IMP do 5násobku jeho poločasu.
- Pacienti s jiným závažným plicním onemocněním, kteří nemohou dát souhlas, nemohou používat technologii (např. nemožnost použít datové zařízení nebo vyplnit dotazníky), nebo podle uvážení lékaře z jiných významnějších zdravotních/sociálních důvodů.
- Známá alergie na chirurgickou lepicí pásku.
- Při dlouhodobé oxygenoterapii.
- Akutní exacerbace CHOPN během 6 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s CHOPN
Studijní populace pro tento výzkum se skládá z jedinců s diagnózou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), kteří mají v anamnéze hospitalizaci vyvolanou exacerbací během jednoho roku před náborem.
|
Pneumovlnný biosenzor(y) bude použit ke sběru dat z pohybu hrudníku +/-.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické změny před exacerbacemi CHOPN
Časové okno: 18 měsíců
|
Dechové frekvence účastníků budou měřeny pohybem hrudníku v jejich každodenním životě a budou zkoumány klinické změny jejich dechové frekvence.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití zařízení
Časové okno: 18 měsíců
|
• Posoudit použitelnost a pohodlí nositelné technologie, hodnocenou kvalitativními rozhovory a terénními poznámkami během čtrnáctidenních následných schůzek z pohledu dobrovolníka
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UEC23/51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data shromážděná během studie budou okamžitě anonymizována a nebudou sdílena s třetími stranami.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktivní, ne náborStrojové učení | Readmise | Copd Exacerbation Akutní | Zpracování přirozeného jazykaKanada
-
Medisch Spectrum TwenteFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; University of... a další spolupracovníciNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Komorbidity a koexistující stavy | Exacerbation CopdHolandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoPneumonie získaná v komunitě | Antimikrobiální dozor | Exacerbation Copd | Infekce dolních dýchacích cest a plic | Exacerbation of Allergic AsthmaNěmecko
Klinické studie na Pneumovlna DC
-
Naestved HospitalDokončeno
-
Tommaso GoriNáborIschemická choroba srdečníNěmecko
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Dokončeno
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNáborPoruchou autistického spektra | Schizotypální poruchaDánsko
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; Ontario Trillium Foundation; dk LeadershipDokončeno
-
Zealand University HospitalRegion Sjællands sundhedsvidenskabelige ForskningsfondDokončenoZlomenina distálního rádiaDánsko
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200...NáborBezpečnostní problémy | Účinnost, sebe samaPolsko
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkKarolinska Institutet; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention...DokončenoNesuicidální sebepoškozováníDánsko