- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419036
Lääketieteellisten laitteiden käyttö kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden seurantaan -tutkimus BREATH-TRACHER 1 (BREATH-TRACHER)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Strathclyde
Lääketieteellisten laitteiden käyttö keuhkoahtaumatautipotilaiden seurantaan -tutkimus – Havainnointi toteutettavuustutkimus
Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, voidaanko keuhkoahtaumatautipotilaan etäseurantaa suorittaa puettavan lääketieteellisen laitteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan puettavan laitteen herkkyyttä hengityssignaalien mittaamiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautinsa pahenemisen vuoksi.
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää pienen anturin käyttämistä.
Valvontalaite arvioi myös ennen keuhkoahtaumatautia, sen aikana ja sen jälkeen määrättyjen lääkkeiden tehokkuutta nähdäkseen, onko sillä roolia päivittäisen hoidon ohjaamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Mullen, PhD
- Puhelinnumero: 441415484409
- Sähköposti: a.mullen@strath.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Mullen
- Puhelinnumero: +44 (0) 1415484409
- Sähköposti: a.mullen@strath.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joilla on ollut pahenemisen aiheuttamaa sairaalahoitoa yhden vuoden aikana ennen työhönottoa.
Tämän tutkimuksen tavoitemäärä on 30 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen 18 vuotta täyttänyt henkilö.
- Nykyinen COPD-diagnoosi.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintovierailuille. • Osaat käyttää 'älypuhelinta tai tietokonetta'.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tunnetut hengityselinten sairaudet ovat muita kuin keuhkoahtaumatauti, joka tutkijan mielestä on pääasiallinen syy potilaan oireisiin (esim. astma, keuhkosyöpä, sarkoidoosi ja muut interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD), tuberkuloosi, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi ja ei-keuhkoahtaumatauti).
- Tiedossa on ollut merkittäviä systeemisiä ja muita elimiin liittyviä sairauksia, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautia, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimusta tai vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen (esim. vaikea nivelreuma ja lupus, munuaiset, maksa, endokriiniset, psyykkiset häiriöt).
- Tiedetään olevan vakava alfa-1-antitrypsiinipuutos (PI, SZ tai ZZ).
- Perustuu heidän potilastietoihinsa, jos kyseessä on sosiaalinen väkivalta tai päihteiden väärinkäyttö.
- Keuhkoleikkauksen jälkeen (esim. keuhkojen tilavuuden pieneneminen, lobektomia) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- sinulla on syöpä tai muu terminaalinen sairaus, jonka kuolleisuus on tutkijan mielestä 12 kuukautta tai vähemmän. • Sinulla on tutkijan mielestä todisteita alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäytöstä.
- Suuriannoksisen oraalisen kortikosteroidilääkityksen (vastaa ≥10 mg:n prednisolonin päivittäistä annosta) yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat jo mukana meneillään olevassa tutkimustutkimuksessa.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä (IMP) joko viimeisten 3 kuukauden aikana tai ajanjaksona, joka on kulunut IMP:n viimeisestä käytöstä 5-kertaiseen puoliintumisaikaan.
- Potilaat, joilla on muu merkittävä keuhkosairaus, jotka eivät voi suostua, eivät voi käyttää tekniikkaa (esim. kyvyttömyys käyttää datalaitetta tai täyttää kyselyitä) tai lääkärin harkinnan mukaan muista merkittävimmistä lääketieteellisistä/sosiaalisista syistä.
- Tunnettu allergia kirurgiselle teipille.
- Pitkäaikaisessa happihoidossa.
- COPD:n akuutti paheneminen 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on COPD
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joilla on ollut pahenemisen aiheuttamaa sairaalahoitoa yhden vuoden aikana ennen työhönottoa.
|
Pneumowave-biosensoreita käytetään keräämään tietoja rintakehän +/- liikkeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset muutokset ennen COPD:n pahenemista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien hengitystiheyttä mitataan rintakehän liikkeillä heidän jokapäiväisessä elämässään ja kliinisiä muutoksia hengitystiheydessä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
• Arvioida puettavan teknologian käytettävyyttä ja mukavuutta laadullisilla haastatteluilla ja kenttämuistiinpanoilla kahden viikon välein tapahtuvissa seurantatapaamisissa vapaaehtoisen näkökulmasta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEC23/51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot anonymisoidaan välittömästi, eikä niitä jaeta kolmansille osapuolille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti COPD:n paheneminen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Pneumowave DC
-
DICE Therapeutics, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetAlankomaat
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ValmisAivohalvaus | AfasiaRanska
-
Iris SommerTuntematonPersoonallisuushäiriöt | Psykoottiset häiriöt | Mielialahäiriöt | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | KuulohäiriötAlankomaat
-
Pusan National UniversityTuntematon
-
Freie Universität BerlinValmisRajatila persoonallisuus häiriö
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Tuntematon
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvausSaksa, Itävalta, Italia
-
Hasselt UniversityValmistDCS | Moottorin suorituskyky | Kortikaalinen kiihtyvyys
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonEi vielä rekrytointiaMasennushäiriö | Masennus | MasennusoireetYhdysvallat