- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06419036
Användningen av medicinsk utrustning för att övervaka patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom Studie BREATH-TRACHER 1 (BREATH-TRACHER)
13 maj 2024 uppdaterad av: University of Strathclyde
Användningen av medicinsk utrustning för att övervaka KOL-patienter Studie - En observationsstudie
Den föreslagna studien kommer att undersöka om fjärrövervakning av en KOL-patient kan utföras med hjälp av en bärbar medicinsk utrustning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att bedöma känsligheten hos en bärbar enhet för att mäta andningssignalerna hos KOL-patienter, som tidigare har upplevt sjukhusvistelse på grund av exacerbation av sin KOL.
Deltagande i studien innebär att man bär en liten sensor.
Övervakningsanordningen kommer också att bedöma effektiviteten av medicin som ordinerats före, under och efter KOL-exacerbationen för att se om den har en roll i att styra den dagliga behandlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alex Mullen, PhD
- Telefonnummer: 441415484409
- E-post: a.mullen@strath.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
Kontakt:
- Alexander Mullen
- Telefonnummer: +44 (0) 1415484409
- E-post: a.mullen@strath.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen för denna forskning består av individer som diagnostiserats med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) som har en historia av exacerbationsinducerad sjukhusvistelse under ettårsperioden före rekryteringen.
Målantalet deltagare i denna studie är 30.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla personer som är 18 år eller äldre.
- Nuvarande diagnos av KOL.
- Var villig och kapabel att följa studierutiner och vara tillgänglig för studiebesök. • Kunna använda en "smartphone eller dator".
- Kunna ge skriftligt samtycke.
- Kunna förstå engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kända andningsstörningar är andra än KOL som, enligt utredarens uppfattning, är den främsta bidragsgivaren till patientens symtom (t.ex. astma, lungcancer, sarkoidos och andra interstitiell lungsjukdom (ILD), tuberkulos, lungfibros, cystisk fibros och icke-KOL-relaterad bronkiektasi.
- Känd historia av signifikanta systemiska och andra organrelaterade sjukdomar, andra än KOL, som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa studien eller påverka patientens säkerhet (t. svår reumatoid artrit och lupus, njure, lever, endokrina, psykologiska störningar).
- Känd för att ha allvarlig alfa-1-antitrypsinbrist (PI, SZ eller ZZ).
- Utifrån deras journal om det förekommer något socialt våld/missbruk.
- Efter att ha genomgått en lungoperation (t.ex. lungvolymminskning, lobektomi) under de senaste 6 månaderna.
- Har cancer eller annat terminalt tillstånd som enligt utredarens uppfattning har en dödlighet på 12 månader eller mindre. • Ha, enligt utredarens uppfattning, bevis på missbruk av alkohol, droger eller lösningsmedel.
- Att ta orala kortikosteroidläkemedel i höga doser (motsvarande daglig dos på ≥10 mg prednisolon) i mer än 3 månader i följd.
- Graviditet
- Patienter som redan är involverade i en pågående forskningsstudie.
- Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 3 månader efter besök 1 eller deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel (IMP) antingen under de föregående 3 månaderna eller under intervallet från senast användning av IMP till 5 gånger dess halveringstid.
- Patienter med annan betydande lungsjukdom, oförmögna att ge sitt samtycke, oförmögna att använda tekniken (t.ex. oförmåga att använda dataenheten, eller fylla i frågeformulären), eller enligt läkarens gottfinnande av andra mer betydande medicinska/sociala skäl.
- Känd allergi mot kirurgisk tejp.
- På långvarig syrgasbehandling.
- Akut exacerbation av KOL inom 6 veckor före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med KOL
Studiepopulationen för denna forskning består av individer som diagnostiserats med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) som har en historia av exacerbationsinducerad sjukhusvistelse under ettårsperioden före rekryteringen.
|
Pneumvågsbiosensor(er) kommer att användas för att samla in data från +/- bröströrelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska förändringar före KOL-exacerbationer
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarnas andningsfrekvens kommer att mätas genom bröströrelser i deras dagliga liv, och kliniska förändringar i deras andningsfrekvenser kommer att undersökas.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetens användning
Tidsram: 18 månader
|
• Att bedöma användbarheten och komforten hos den bärbara teknologin, utvärderad genom kvalitativa intervjuer och fältanteckningar under varannan vecka uppföljningsmöten ur volontärens perspektiv
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UEC23/51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data som samlas in under studien kommer omedelbart att anonymiseras och kommer inte att delas med tredje part.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL Exacerbation Akut
-
University Hospital, MahdiaOkändAkut exacerbation CopdTunisien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut exacerbation CopdFrankrike
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringKOL | KOL-exacerbation | Akut Copd-exacerbationNederländerna
-
Massachusetts General HospitalResMedAvslutadCopd | KOL-exacerbationFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Återintagande | Copd-exacerbation Akut | Naturlig språkbehandlingKanada
-
Beaumont HospitalAerogenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOL | KOL-exacerbation | Copd-exacerbation AkutIrland
-
Huashan HospitalOkändVenös tromboembolism | Akut exacerbation CopdKina
-
Hôpital Universitaire Fattouma BourguibaOkändMekanisk ventilation | Copd-exacerbation AkutTunisien, Marocko
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadBronkiektasis | Lungfunktion minskad | Exacerbation CopdThailand
Kliniska prövningar på Pneumvåg DC
-
DICE Therapeutics, Inc.AvslutadFriska volontärerNederländerna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadStroke | AfasiFrankrike
-
Pusan National UniversityOkänd
-
Freie Universität BerlinAvslutadBorderline personlighetsstörning
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Okänd
-
Iris SommerOkändPersonlighetsstörningar | Psykotiska störningar | Humörstörningar | Stresssyndrom, posttraumatisk | HörselstörningarNederländerna
-
Qingdao UniversityOkänd
-
Hasselt UniversityAvslutadtDCS | Motorprestanda | Kortikal excitabilitet
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Depression | Depressiva symtomFörenta staterna