- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419036
Studio BREATH-TRACHER sull'uso di dispositivi medici per monitorare i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica 1 (BREATH-TRACHER)
13 maggio 2024 aggiornato da: University of Strathclyde
Studio sull'uso di dispositivi medici per monitorare i pazienti con BPCO: uno studio osservazionale di fattibilità
Lo studio proposto esplorerà se il monitoraggio remoto di un paziente con BPCO può essere effettuato utilizzando un dispositivo medico indossabile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà la sensibilità di un dispositivo indossabile per misurare i segnali respiratori nei pazienti con BPCO, che hanno precedentemente avuto un ricovero ospedaliero a causa dell'esacerbazione della loro BPCO.
La partecipazione allo studio prevede l'uso di un piccolo sensore.
Il dispositivo di monitoraggio valuterà anche l’efficacia dei farmaci prescritti prima, durante e dopo la riacutizzazione della BPCO per vedere se hanno un ruolo nel dirigere la terapia quotidiana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex Mullen, PhD
- Numero di telefono: 441415484409
- Email: a.mullen@strath.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
Contatto:
- Alexander Mullen
- Numero di telefono: +44 (0) 1415484409
- Email: a.mullen@strath.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio per questa ricerca è costituita da individui con diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) che hanno una storia di ospedalizzazione indotta da riacutizzazione nel periodo di un anno precedente il reclutamento.
Il numero target di partecipanti a questo studio è 30.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi persona di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi attuale di BPCO.
- Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio ed essere disponibili per le visite di studio. • Essere in grado di utilizzare uno “smartphone o un computer”.
- Essere in grado di dare il consenso scritto.
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
- I disturbi respiratori noti sono diversi dalla BPCO che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è la principale causa dei sintomi del paziente (ad es. asma, cancro ai polmoni, sarcoidosi e altre malattie polmonari interstiziali (ILD), tubercolosi, fibrosi polmonare, fibrosi cistica e bronchiectasie non correlate alla BPCO).
- Anamnesi nota di malattie sistemiche significative e di altre malattie correlate ad organi, diverse dalla BPCO, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o avere un impatto sulla sicurezza del soggetto (ad es. artrite reumatoide grave e lupus, disturbi renali, epatici, endocrini, psicologici).
- Noto per essere gravemente carente di alfa-1-antitripsina (PI, SZ o ZZ).
- Sulla base della loro cartella clinica se c'è violenza sociale/abuso di sostanze.
- Dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni (ad es. riduzione del volume polmonare, lobectomia) negli ultimi 6 mesi.
- Avere un cancro o un'altra condizione terminale che, secondo il parere dello sperimentatore, ha una mortalità pari o inferiore a 12 mesi. • Presentare, a giudizio dello sperimentatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi.
- Assunzione di farmaci corticosteroidi orali ad alte dosi (equivalenti a una dose giornaliera ≥ 10 mg di prednisolone) per più di 3 mesi consecutivi.
- Gravidanza
- Pazienti già coinvolti in uno studio di ricerca in corso.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi dalla Visita 1 o partecipazione a uno studio che utilizza un prodotto medicinale sperimentale (IMP) nei 3 mesi precedenti o nell'intervallo dall'ultimo utilizzo dell'IMP a 5 volte la sua emivita.
- Pazienti con altre malattie polmonari significative, incapaci di dare il consenso, incapaci di utilizzare la tecnologia (ad es. impossibilità di utilizzare il dispositivo dati o di completare i questionari), o a discrezione del medico per altri motivi medico/sociali più significativi.
- Allergia nota al nastro adesivo chirurgico.
- Sulla terapia con ossigeno a lungo termine.
- Esacerbazione acuta della BPCO entro 6 settimane prima dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con BPCO
La popolazione in studio per questa ricerca è costituita da individui con diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) che hanno una storia di ospedalizzazione indotta da riacutizzazione nel periodo di un anno precedente il reclutamento.
|
I biosensori pneumowave verranno utilizzati per raccogliere dati dal movimento +/- del torace.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti clinici prima delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La frequenza respiratoria dei partecipanti sarà misurata attraverso il movimento del torace nella loro vita quotidiana e verranno esaminati i cambiamenti clinici nella frequenza respiratoria.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
• Valutare l'usabilità e il comfort della tecnologia indossabile, valutati mediante interviste qualitative e note sul campo durante appuntamenti di follow-up quindicinali dal punto di vista del volontario
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEC23/51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti durante lo studio saranno immediatamente anonimizzati e non saranno condivisi con terze parti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO Esacerbazione Acuta
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
Prove cliniche su Pneumoonda DC
-
DICE Therapeutics, Inc.CompletatoVolontari saniOlanda
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Completato
-
Pusan National UniversitySconosciuto
-
Freie Universität BerlinCompletatoDisturbo borderline di personalità
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Sconosciuto
-
Qingdao UniversitySconosciuto
-
Iris SommerSconosciutoDisturbi della personalità | Disturbi psicotici | Disturbi dell'umore | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi dell'uditoOlanda
-
The University of New South WalesCompletatoGrave depressioneAustralia
-
The University of New South WalesCompletatoGrave depressioneAustralia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAttivo, non reclutanteIctusGermania, Austria, Italia