Estudio BREATH-TRACHER 1 sobre el uso de dispositivos médicos para controlar pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (BREATH-TRACHER)

Criterios de inclusión:

• Cualquier persona mayor de 18 años.
• Diagnóstico actual de EPOC.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible para las visitas del estudio. • Ser capaz de utilizar un 'teléfono inteligente o una computadora'.
• Poder dar consentimiento por escrito.
• Capaz de comprender inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito.
• Los trastornos respiratorios conocidos son distintos de la EPOC que, en opinión del investigador, es el principal contribuyente a los síntomas del paciente (p. ej. asma, cáncer de pulmón, sarcoidosis y otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI), tuberculosis, fibrosis pulmonar, fibrosis quística y bronquiectasias no relacionadas con la EPOC).
• Antecedentes conocidos de enfermedades sistémicas importantes y otras enfermedades relacionadas con órganos, distintas de la EPOC, que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con el estudio o afecten la seguridad del sujeto (p. ej. artritis reumatoide grave y lupus, trastornos renales, hepáticos, endocrinos y psicológicos).
• Se sabe que tiene una deficiencia grave de alfa-1-antitripsina (PI, SZ o ZZ).
• Basado en su historial médico si hay violencia social/abuso de sustancias.
• Haber sido sometido a una cirugía pulmonar (p. ej. reducción del volumen pulmonar, lobectomía) en los últimos 6 meses.
• Tener cáncer u otra condición terminal que, a juicio del investigador, tenga una mortalidad de 12 meses o menos. • Tener, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes.
• Tomar dosis altas de corticosteroides orales (equivalente a una dosis diaria de ≥10 mg de prednisolona) durante más de 3 meses consecutivos.
• El embarazo
• Pacientes que ya participan en un estudio de investigación en curso.
• Participación en un estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 o participación en un estudio que utilice un medicamento en investigación (IMP) ya sea en los 3 meses anteriores o en el intervalo desde el último uso del IMP hasta 5 veces su vida media.
• Pacientes con otras enfermedades pulmonares importantes, que no pueden dar su consentimiento, que no pueden utilizar la tecnología (p. ej. incapacidad para utilizar el dispositivo de datos o completar los cuestionarios), o a discreción del médico por otras razones médicas/sociales más importantes.
• Alergia conocida a la cinta adhesiva quirúrgica.
• En oxigenoterapia a largo plazo.
• Exacerbación aguda de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la inclusión.