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使用医疗设备监测慢性阻塞性肺疾病患者研究 BREATH-TRACHER 1 (BREATH-TRACHER)

2024年5月13日 更新者:University of Strathclyde

使用医疗设备监测慢性阻塞性肺病患者的研究 - 一项观察性可行性研究

拟议的研究将探讨是否可以使用可穿戴医疗设备对慢性阻塞性肺病患者进行远程监控。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

拟议的研究将评估可穿戴设备测量慢性阻塞性肺病患者呼吸信号的敏感性,这些患者之前曾因慢性阻塞性肺病恶化而住院。 参与这项研究需要佩戴一个小型传感器。 该监测设备还将评估 COPD 恶化之前、期间和之后所开药物的有效性,看看它是否在指导日常治疗中发挥作用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Glasgow、英国、G83 0UE
        • Oakview Medical Practice in Alexandria
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的研究人群包括被诊断患有 COPD(慢性阻塞性肺病)的个体,他们在招募前一年内有因病情加重而住院的病史。 本研究的目标参与者人数为 30 人。

描述

纳入标准:

  • 任何年满 18 岁或以上的人。
  • 目前诊断为慢性阻塞性肺病。
  • 愿意并且能够遵守研究程序并能够参加研究访问。 • 能够使用“智能手机或计算机”。
  • 能够给予书面同意。
  • 能够理解英语书面和口语。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书。
  • 已知的呼吸系统疾病不是 COPD,研究者认为 COPD 是导致患者症状的主要原因(例如,慢性阻塞性肺病)。 哮喘、肺癌、结节病和其他间质性肺疾病 (ILD)、结核病、肺纤维化、囊性纤维化和非 COPD 相关的支气管扩张)。
  • 除慢性阻塞性肺病外,已知的重大全身性疾病和其他器官相关疾病史可能会干扰研究或影响受试者安全(例如,慢性阻塞性肺病)。 严重类风湿性关节炎及狼疮、肾、肝、内分泌、心理障碍)。
  • 已知严重 α-1-抗胰蛋白酶缺乏(PI、SZ 或 ZZ)。
  • 根据他们的医疗记录是否存在任何社会暴力/药物滥用。
  • 接受过肺部手术(例如 过去 6 个月内进行过肺减容术、肺叶切除术)。
  • 患有癌症或其他绝症,研究者认为其死亡率为 12 个月或更短。 • 调查人员认为有酗酒、吸毒或溶剂滥用的证据。
  • 连续服用大剂量口服皮质类固醇药物(相当于每日剂量≥10毫克泼尼松龙)超过3个月。
  • 怀孕
  • 患者已经参与了一项正在进行的研究。
  • 第一次就诊后 3 个月内参与介入性临床研究,或在前 3 个月内或从上次使用 IMP 到其半衰期 5 倍的时间间隔内参与使用研究药物 (IMP) 的研究。
  • 患有其他严重肺部疾病、无法同意、无法使用该技术的患者(例如 无法使用数据设备或完成调查问卷),或由临床医生自行判断是否存在其他更重要的医疗/社会原因。
  • 已知对手术胶带过敏。
  • 长期吸氧治疗。
  • 入选前 6 周内 COPD 急性加重。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病患者
本研究的研究人群包括被诊断患有 COPD(慢性阻塞性肺病)的个体,他们在招募前一年内有因病情加重而住院的病史。
气动波生物传感器将用于收集胸部+/-运动的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 恶化前的临床变化
大体时间:18个月
将通过日常生活中的胸部运动来测量参与者的呼吸频率,并检查其呼吸频率的临床变化。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备使用情况
大体时间:18个月
• 从志愿者的角度评估可穿戴技术的可用性和舒适度,通过每两周一次的后续预约期间的定性访谈和现场记录进行评估
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UEC23/51

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究期间收集的所有数据将立即匿名,并且不会与第三方共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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