- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419036
Badanie BREATH-TRACHER 1 dotyczące stosowania wyrobów medycznych do monitorowania pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (BREATH-TRACHER)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Strathclyde
Badanie dotyczące stosowania wyrobów medycznych do monitorowania pacjentów z POChP – obserwacyjne studium wykonalności
W proponowanym badaniu zbadane zostanie, czy można przeprowadzić zdalne monitorowanie pacjenta z POChP za pomocą przenośnego urządzenia medycznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu oceniana będzie czułość urządzenia przenośnego do pomiaru sygnałów oddechowych u pacjentów z POChP, którzy byli wcześniej hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP.
Udział w badaniu wiąże się z noszeniem małego czujnika.
Urządzenie monitorujące oceni także skuteczność leków przepisanych przed, w trakcie i po zaostrzeniu POChP, aby sprawdzić, czy odgrywają one rolę w kierowaniu codzienną terapią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Mullen, PhD
- Numer telefonu: 441415484409
- E-mail: a.mullen@strath.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
Kontakt:
- Alexander Mullen
- Numer telefonu: +44 (0) 1415484409
- E-mail: a.mullen@strath.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana na potrzeby tego badania składa się z osób, u których zdiagnozowano POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), które w okresie jednego roku poprzedzającego rekrutację przebyły hospitalizację z powodu zaostrzeń.
Docelowa liczba uczestników badania to 30 osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba, która ukończyła 18 rok życia.
- Aktualna diagnostyka POChP.
- Być gotowym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych oraz być dostępnym na wizyty studyjne. • Potrafić korzystać ze „smartfona lub komputera”.
- Być w stanie wyrazić pisemną zgodę.
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Znane choroby układu oddechowego są inne niż POChP, która w opinii badacza jest główną przyczyną objawów pacjenta (np. astma, rak płuc, sarkoidoza i inne śródmiąższowe choroby płuc (ILD), gruźlica, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z POChP).
- Znana historia istotnych chorób ogólnoustrojowych i innych chorób narządowych, innych niż POChP, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika (np. ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń, nerki, wątroba, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia psychiczne).
- Znany z ciężkiego niedoboru alfa-1-antytrypsyny (PI, SZ lub ZZ).
- Na podstawie ich dokumentacji medycznej, jeśli doszło do przemocy społecznej/nadużycia substancji.
- Po operacji płuc (np. zmniejszenie objętości płuc, lobektomia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Masz raka lub inną nieuleczalną chorobę, która w opinii badacza powoduje śmiertelność 12 miesięcy lub krótszą. • Posiadać, zdaniem prowadzącego dochodzenie, dowody nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników.
- Przyjmowanie dużych dawek doustnych kortykosteroidów (równoważnych dawce dobowej ≥10 mg prednizolonu) przez ponad 3 kolejne miesiące.
- Ciąża
- Pacjenci już zaangażowani w trwające badanie.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub udział w badaniu z użyciem badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie od ostatniego użycia IMP do 5-krotności jego okresu półtrwania.
- Pacjenci z inną istotną chorobą płuc, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie mogą korzystać z technologii (np. niemożność korzystania z urządzenia przetwarzającego dane lub wypełnienia kwestionariuszy) lub według uznania klinicysty z innych, ważniejszych powodów medycznych/społecznych.
- Znana alergia na chirurgiczną taśmę klejącą.
- Podczas długotrwałej tlenoterapii.
- Ostre zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z POChP
Populacja badana na potrzeby tego badania składa się z osób, u których zdiagnozowano POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), które w okresie jednego roku poprzedzającego rekrutację przebyły hospitalizację z powodu zaostrzeń.
|
Biosensory pneumowave będą wykorzystywane do zbierania danych na temat +/- ruchu klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany kliniczne przed zaostrzeniami POChP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość oddechów uczestników będzie mierzona poprzez ruchy klatki piersiowej w ich codziennym życiu i badane będą kliniczne zmiany w częstości oddechów.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Użycie urządzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
• Ocena użyteczności i komfortu technologii noszenia, oceniana na podstawie wywiadów jakościowych i notatek terenowych podczas wizyt kontrolnych odbywających się co dwa tygodnie, z perspektywy wolontariusza
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEC23/51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszelkie dane zebrane w trakcie badania zostaną natychmiast zanonimizowane i nie będą udostępniane osobom trzecim.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie POChP
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
Badania kliniczne na Pneumowave DC
-
DICE Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ZakończonyUderzenie | AfazjaFrancja
-
Pusan National UniversityNieznany
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Nieznany
-
Iris SommerNieznanyZaburzenia osobowości | Zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia nastroju | Zaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenia słuchuHolandia
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Depresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouZakończony
-
The University of New South WalesZakończonyWielka DepresjaAustralia
-
The University of New South WalesZakończony