Studie BREATH-TRACHER 1 zum Einsatz medizinischer Geräte zur Überwachung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (BREATH-TRACHER)

Einschlusskriterien:

• Jede Person ab 18 Jahren.
• Aktuelle Diagnose einer COPD.
• Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und für Studienbesuche zur Verfügung zu stehen. • Sie können ein „Smartphone oder einen Computer“ verwenden.
• Sie können eine schriftliche Einwilligung erteilen.
• Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bekannte Atemwegserkrankungen sind andere als COPD, die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptursache für die Symptome des Patienten ist (z. B. Asthma, Lungenkrebs, Sarkoidose und andere interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs), Tuberkulose, Lungenfibrose, Mukoviszidose und nicht-COPD-bedingte Bronchiektasen).
• Bekannte Vorgeschichte schwerwiegender systemischer und anderer organbezogener Erkrankungen außer COPD, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen oder Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden haben (z. B. schwere rheumatoide Arthritis und Lupus, Nieren-, Leber-, endokrine, psychische Störungen).
• Bekanntermaßen schwerer Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (PI, SZ oder ZZ).
• Basierend auf ihrer Krankenakte, ob soziale Gewalt/Drogenmissbrauch vorliegt.
• Nach einer Lungenoperation (z.B. Lungenvolumenreduktion, Lobektomie) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Krebs oder eine andere unheilbare Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Sterblichkeit von 12 Monaten oder weniger aufweist. • Nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch vorliegen.
• Einnahme hochdosierter oraler Kortikosteroid-Medikamente (entsprechend einer Tagesdosis von ≥10 mg Prednisolon) über mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate.
• Schwangerschaft
• Patienten, die bereits an einer laufenden Forschungsstudie beteiligt sind.
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) entweder in den letzten 3 Monaten oder im Zeitraum von der letzten Anwendung des IMP bis zum Fünffachen seiner Halbwertszeit.
• Patienten mit anderen schwerwiegenden Lungenerkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind oder die Technologie nicht nutzen können (z. B. Unfähigkeit, das Datengerät zu verwenden oder die Fragebögen auszufüllen) oder nach Ermessen des Arztes aus anderen wichtigeren medizinischen/sozialen Gründen.
• Bekannte Allergie gegen chirurgisches Klebeband.
• Zur Langzeit-Sauerstofftherapie.
• Akute Verschlimmerung der COPD innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme.