Brugen af medicinsk udstyr til at overvåge patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Studie BREATH-TRACHER 1 (BREATH-TRACHER)
7. april 2025 opdateret af: University of Strathclyde
Brugen af medicinsk udstyr til at overvåge KOL-patienter Undersøgelse - En observationsgennemførlighedsundersøgelse
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om fjernovervågning af en KOL-patient kan udføres ved hjælp af en bærbar medicinsk enhed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil vurdere følsomheden af en bærbar enhed til at måle de respiratoriske signaler hos KOL-patienter, som tidligere har oplevet hospitalsindlæggelse på grund af forværring af deres KOL.
Deltagelse i undersøgelsen involverer at bære en lille sensor.
Overvågningsapparatet vil også vurdere effektiviteten af medicin ordineret før, under og efter KOL-eksacerbationen for at se, om det har en rolle i at styre den daglige behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen for denne forskning består af personer diagnosticeret med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som har en historie med eksacerbationsinduceret hospitalsindlæggelse inden for den etårige periode forud for rekrutteringen.
Målet for antallet af deltagere i denne undersøgelse er 30.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person på 18 år eller derover.
- Nuværende diagnose af KOL.
- Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og stå til rådighed for studiebesøg. • Kunne bruge en 'smartphone eller computer'.
- Kunne give skriftligt samtykke.
- Kan forstå engelsk i skrift og tale.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kendte luftvejslidelser er andre end KOL, som efter investigatorens opfattelse er den væsentligste bidragyder til patientens symptomer (f.eks. astma, lungekræft, sarkoidose og andre interstitielle lungesygdomme (ILD), tuberkulose, lungefibrose, cystisk fibrose og ikke-KOL-relateret bronkiektasi).
- Kendt historie med betydelige systemiske og andre organrelaterede sygdomme, bortset fra KOL, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller indvirkningen på forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. svær leddegigt og lupus, nyre, lever, endokrine, psykologiske lidelser).
- Kendt for at være alvorligt alfa-1-antitrypsin-mangel (PI, SZ eller ZZ).
- Ud fra deres journal, hvis der er tale om social vold/stofmisbrug.
- Efter at have gennemgået en lungeoperation (f. reduktion af lungevolumen, lobektomi) inden for de sidste 6 måneder.
- Har kræft eller anden terminal tilstand, som efter undersøgerens vurdering har en dødelighed på 12 måneder eller derunder. • Har efter efterforskerens mening bevis for alkohol-, stof- eller opløsningsmiddelmisbrug.
- Indtagelse af højdosis oral kortikosteroidmedicin (svarende til daglig dosis på ≥10 mg prednisolon) i mere end 3 på hinanden følgende måneder.
- Graviditet
- Patienter, der allerede er involveret i et igangværende forskningsstudie.
- Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter besøg 1 eller deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel (IMP) enten i de foregående 3 måneder eller i intervallet fra sidste brug af IMP til 5 gange dets halveringstid.
- Patienter med anden betydelig lungesygdom, ude af stand til at give samtykke, ude af stand til at bruge teknologien (f. manglende evne til at bruge dataenheden eller udfylde spørgeskemaerne), eller efter klinikerens skøn af andre mere væsentlige medicinske/sociale årsager.
- Kendt allergi over for kirurgisk tape.
- På langvarig iltbehandling.
- Akut eksacerbation af KOL inden for 6 uger før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med KOL
Undersøgelsespopulationen for denne forskning består af personer diagnosticeret med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som har en historie med eksacerbationsinduceret hospitalsindlæggelse inden for den etårige periode forud for rekrutteringen.
|
Pneumowave biosensor(er) vil blive brugt til at indsamle data fra bryst +/- bevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske ændringer før KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltageres åndedrætsfrekvenser vil blive målt gennem brystbevægelser i deres daglige liv, og kliniske ændringer i deres åndedrætsfrekvenser vil blive undersøgt.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af enheden
Tidsramme: 18 måneder
|
• At vurdere anvendeligheden og komforten af den bærbare teknologi, vurderet ved kvalitative interviews og feltnotater under 14-dages opfølgningsaftaler fra den frivilliges perspektiv
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UEC23/51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data indsamlet under undersøgelsen vil straks blive anonymiseret og vil ikke blive delt med tredjeparter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .