Zkoumání diagnostických biomarkerů kognitivních poruch v Číně
21. května 2024 aktualizováno: Cuibai Wei，Clinical Professor
Kohortová studie o biomarkerech kognitivních poruch v Číně
Demence je syndrom charakterizovaný progresivním globálním kognitivním poškozením, které zhoršuje pracovní, rodinné nebo sociální fungování.
Škodlivým způsobem ovlivňuje osobní zdraví a kvalitu života, představuje značnou lékařskou ekonomiku, sociální a psychologickou zátěž pro země a rodiny pacientů.
Mezinárodně uznávaná kohorta demence zahrnuje DIAN, který se zaměřoval na genetické studie, kohortu ADNI se zobrazováním a kohortu FINGERS zaměřenou na intervenci rizikových faktorů atd. Vytvoření standardizovaných a sdílených kohort s dlouhodobým sledováním demence a klinické databáze je zásadní výzvou pro konstrukci kohorta demence v Číně.
Kromě toho v čínské populaci chybí rozsáhlé prospektivní dlouhodobé sledování kohort, které by pokryly subjektivní kognitivní pokles (SCD), aby prozkoumaly biomarkery s diagnostickou hodnotou a hodnotou včasného varování pro různé druhy demence a pre-demence.
Studie se bude opírat o kohortu demence založenou na čínské populaci, aby prozkoumala biologické fenotypové charakteristiky stadia predemence a různých podtypů demence a sledovala pravidla dynamických změn kohorty demence vertikálně, aby se podpořila včasná intervence a zlepšila prognóza. pro jedince s demencí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 3 000 pacientů ve stádiu před demencí a různými podtypy demence a data budou shromažďována ve výchozím stavu, včetně demografie, klinických příznaků, posouzení neuropsychologie, neurozobrazování, neuroelektrofyziologie, vzorků krve, mozkomíšního moku atd.
Změny těchto údajů byly dynamicky sledovány prostřednictvím ročního sledování.
Podle výsledků neuropsychologického hodnocení sledování byly subjekty rozděleny na progresi demence (demence-P) a stabilizaci demence (demence-S).
Byly porovnány a analyzovány rozdíly v klinickém fenotypu, neuropsychologii, elektrofyziologii, neurozobrazování a multi-omických indikátorech tělesných tekutin mezi těmito dvěma podtypy.
Neuropsychologická varlata u pacientů s demencí zahrnovala některé neuropsychologické škály, jako je Clinical Demence Rating (CDR), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) atd. Multi-modelové neurozobrazovací hodnocení prověřuje kandidátní neurozobrazovací markery, včetně strukturního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), zobrazení tenzoru difúze (DTI), 18 F-2-fluro-D-deoxy-glukózo-pozitronové emisní tomografie (18F-FDG-PET), amyloid-PET a tau-PET .
Pro zkoumání neuroelektrofyziologie biomarkery shromažďují data o polysomnografii, klidovém elektroencefalogramu a evokovaných potenciálech (P1, N1, P2, N2 atd.).
ELISA, SIMOA a další analytické metody byly použity k detekci obsahu souvisejícího s progresí demence v krvi, mozkomíšním moku, moči, slinách a stolici.
Multidimenzionální screening a identifikace biomarkerů diagnózy a progrese onemocnění ve všech fázích, od subjektivního kognitivního postižení přes mírné kognitivní postižení až po demenci, v souladu s charakteristikami čínské populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cuibai Wei
- Telefonní číslo: 83198319
- E-mail: weicb@xwhosp.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto projektu bude zařazeno asi 3000 pacientů s demencí, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, včetně subjektivního kognitivního poklesu (SCD), MCI, AD, frontotemporální demence (FTD), demence s Lewyho tělísky (DLB) atd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥40 a ≤90 let;
- Hlavní stížnost nebo jiné popisují kognitivní pokles;
- Schopnost komunikovat v čínštině;
- Pacienti a jejich rodiny byli informováni a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- MMSE<10;
- Existují další neurologická onemocnění, která mohou způsobit mozkovou dysfunkci (např. deprese, mozkové nádory, Parkinsonova choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, roztroušená skleróza, epilepsie, traumatické poranění mozku, hydrocefalus s normálním intrakraniálním tlakem atd.);
- Existují další systémová onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy (jako je jaterní insuficience, renální insuficience, dysfunkce štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, syfilis, infekce HIV, zneužívání alkoholu a drog atd.);
- Trpící nemocí, která nemůže spolupracovat při absolvování kognitivního vyšetření;
- Existují kontraindikace nukleární magnetické rezonance;
- Dochází k mentálnímu a neurovývojovému zpoždění;
- Odmítněte odběr krve;
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
progrese demence
demence-P (ve srovnání s výchozí hodnotou se skóre MMSE snížilo o ≥ 4 body za rok)
|
|
stabilizace demence
demence-S (ve srovnání s výchozí hodnotou se skóre MMSE snížilo < 4 body za rok）
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny globální kognice měřená pomocí klinického hodnocení demence (CDR).
Časové okno: 10 let
|
Posuďte statisticky významný rozdíl ve skóre mezi demencí-P a demencí-S pomocí neuropsychologických škál CDR.
CDR, vícerozměrná škála závažnosti demence, která skórovala 0-3, přičemž vyšší skóre indikovalo horší fungování.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny v globální kognici měřená Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 10 let
|
Posuďte statisticky významný rozdíl ve skóre mezi demencí-P a demencí-S pomocí neuropsychologických škál MMSE.
Skóre MMSE se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce.
|
10 let
|
|
Míra změn v globální kognici měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: 10 let
|
Posuďte statisticky významný rozdíl ve skóre mezi demencí-P a demencí-S pomocí neuropsychologických škál MoCA.
Skóre MoCA se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce.
|
10 let
|
|
Míra změny závažnosti kognitivní poruchy, jak byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní sekce (ADAS-cog).
Časové okno: 10 let
|
Posuďte statisticky významný rozdíl ve skóre mezi demencí-P a demencí-S pomocí neuropsychologických škál ADAS-cog.
ADAS-cog skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší globální kognitivní funkce.
|
10 let
|
|
Míra změny jazykových funkcí podle hodnocení Boston Naming Test (BNT).
Časové okno: 10 let
|
Posuďte statisticky významný rozdíl ve skóre mezi demencí-P a demencí-S pomocí neuropsychologických škál, jako je BNT.
Skóre BNT se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší jazykové funkce.
|
10 let
|
|
Míra změny psychobehaviorálních symptomů podle hodnocení Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Časové okno: 10 let
|
Posuďte statisticky významný rozdíl ve skóre mezi demencí-P a demencí-S pomocí neuropsychologických škál, jako je NPI.
Hodnotící skóre hodnocení pacientů se pohybuje od 0 do 144 v NPI a skóre hodnocení úzkosti pečovatelů se pohybuje od 0 do 60, přičemž 0 představuje nejlepší.
|
10 let
|
|
Míra změny v činnostech každodenního života, jak byla hodnocena kooperativní studií Alzheimerovy choroby – aktivita denního života (ADCS-ADL).
Časové okno: 10 let
|
Posuďte statisticky významný rozdíl mezi skóre demence-P a demence-S pomocí neuropsychologických škál jako ADCS-ADL.
ADCS-ADL skóre se pohybuje v rozmezí 0-54, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost dokončení.
|
10 let
|
|
Rychlost změny funkce paměti podle hodnocení Světové zdravotnické organizace-University of California, Los Angeles, test sluchového verbálního učení (WHO-UCLA AVLT).
Časové okno: 10 let
|
Posuďte statisticky významný rozdíl ve skóre mezi demencí-P a demencí-S pomocí neuropsychologických škál, jako je WHO-UCLA AVLT.
Skóre WHO-UCLA AVLT závisí na počtu správných slov, který se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje lepší paměťovou funkci.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuibai Wei, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China, 100053
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS2024051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .