Esplorazione dei biomarcatori diagnostici dei disturbi cognitivi in Cina
21 maggio 2024 aggiornato da: Cuibai Wei，Clinical Professor
Studio di coorte sui biomarcatori dei disturbi cognitivi in Cina
La demenza è una sindrome caratterizzata da un progressivo deterioramento cognitivo globale che compromette il funzionamento lavorativo, familiare o sociale.
Incide negativamente sulla salute personale e sulla qualità della vita, imponendo un significativo onere medico, sociale e psicologico ai paesi e alle famiglie dei pazienti.
La coorte sulla demenza di fama internazionale comprende la DIAN che si è concentrata sugli studi genetici, la coorte ADNI che si occupa di imaging e la coorte FINGERS focalizzata sull'intervento sui fattori di rischio, ecc. La creazione di coorti di demenza di follow-up longitudinale standardizzate e condivise e di un database clinico è una sfida essenziale per la costruzione coorte di demenza in Cina.
Inoltre, mancano coorti di follow-up longitudinale prospettico su larga scala all'interno della popolazione cinese che coprano il declino cognitivo soggettivo (SCD) per esplorare biomarcatori con valore diagnostico e di allarme precoce per diversi tipi di demenza e stadi pre-demenza.
Lo studio si baserà sulla coorte di demenza basata sulla popolazione cinese per esplorare le caratteristiche fenotipiche biologiche dello stadio pre-demenza e dei diversi sottotipi di demenza, e osserverà verticalmente le regole di cambiamento dinamico della coorte di demenza, in modo da favorire un intervento precoce e migliorare la prognosi. per gli individui affetti da demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I 3000 pazienti con stadio pre-demenza e diversi sottotipi di demenza saranno arruolati in questo studio e i dati saranno raccolti nella linea di base inclusi dati demografici, sintomi clinici, valutazione neuropsicologica, neuroimaging, neuroelettrofisiologia, campioni di sangue, liquido cerebrospinale, ecc.
I cambiamenti di questi dati sono stati osservati dinamicamente attraverso un follow-up annuale.
In base ai risultati della valutazione neuropsicologica del follow-up, i soggetti sono stati divisi in progressione della demenza (demenza-P) e stabilizzazione della demenza (demenza-S).
Sono state confrontate e analizzate le differenze nel fenotipo clinico, nella neuropsicologia, nell'elettrofisiologia, nel neuroimaging e negli indicatori multi-omici dei fluidi corporei tra i due sottotipi.
I testi neuropsicologici nei pazienti con demenza includevano alcune scale neuropsicologiche come Clinical Dementia Rating (CDR), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ecc. La valutazione di neuroimaging multimodello seleziona i marcatori di neuroimaging candidati, compresa la struttura e la risonanza magnetica cerebrale funzionale (MRI), l'immagine del tensore di diffusione (DTI), la tomografia a emissione di positroni 18 F-2-fluro-D-desossi-glucosio (18F-FDG-PET), amiloide-PET e tau-PET .
Per esplorare la neuroelettrofisiologia, i biomarcatori raccolgono i dati sulla polisonnografia, sull'elettroencefalogramma a riposo e sui potenziali evocati (P1, N1, P2, N2, ecc.).
ELISA, SIMOA e altri metodi analitici sono stati utilizzati per rilevare i contenuti relativi alla progressione della demenza nel sangue, nel liquido cerebrospinale, nelle urine, nella saliva e nelle feci.
Screening multidimensionale e identificazione di biomarcatori di diagnosi e progressione della malattia in tutte le fasi, dal deterioramento cognitivo soggettivo al deterioramento cognitivo lieve alla demenza, in linea con le caratteristiche della popolazione cinese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cuibai Wei
- Numero di telefono: 83198319
- Email: weicb@xwhosp.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo progetto arruolerà circa 3000 pazienti con demenza, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, tra cui declino cognitivo soggettivo (SCD), MCI, AD, demenza frontotemporale (FTD), demenza con corpi di Lewy (DLB), ecc.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 e ≤ 90 anni;
- Il reclamo principale o altri descrivono un declino cognitivo;
- Capacità di comunicare in cinese;
- I pazienti e le loro famiglie sono stati informati e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- MMSE<10;
- Esistono altre malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cerebrali (come depressione, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cranico, idrocefalo a pressione intracranica normale, ecc.);
- Esistono altre malattie sistemiche che possono causare deterioramento cognitivo (come insufficienza epatica, insufficienza renale, disfunzione tiroidea, anemia grave, carenza di acido folico o vitamina B12, sifilide, infezione da HIV, abuso di alcol e droghe, ecc.);
- Affetto da una malattia che non può cooperare con il completamento dell'esame cognitivo;
- Esistono controindicazioni alla risonanza magnetica nucleare;
- C'è un ritardo mentale e dello sviluppo neurologico;
- Rifiutarsi di prelevare sangue;
- Rifiutarsi di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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progressione della demenza
demenza-P (rispetto al basale, il punteggio MMSE è diminuito di ≥ 4 punti all'anno)
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stabilizzazione della demenza
demenza-S (rispetto al basale, il punteggio MMSE è diminuito di <4 punti all'anno）
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cambiamento nella cognizione globale misurato dal Clinical Dementia Rating (CDR).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza statisticamente significativa nel punteggio tra demenza-P e demenza-S utilizzando le scale neuropsicologiche CDR.
CDR, una scala multidimensionale per la gravità della demenza, che ha ottenuto un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cambiamento nella cognizione globale misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza statisticamente significativa nel punteggio tra demenza-P e demenza-S utilizzando le scale neuropsicologiche MMSE.
I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione cognitiva.
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10 anni
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Tasso di cambiamento nella cognizione globale misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza statisticamente significativa nel punteggio tra demenza-P e demenza-S utilizzando le scale neuropsicologiche MoCA.
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione cognitiva.
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10 anni
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Tasso di cambiamento nella gravità del deterioramento cognitivo valutato dalla sezione Cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza statisticamente significativa nel punteggio tra demenza-P e demenza-S utilizzando le scale neuropsicologiche ADAS-cog.
I punteggi ADAS-cog vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva globale.
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10 anni
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Tasso di cambiamento nella funzione linguistica valutato dal Boston Naming Test (BNT).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza statisticamente significativa nel punteggio tra demenza-P e demenza-S utilizzando scale neuropsicologiche come la BNT.
I punteggi BNT vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione linguistica.
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10 anni
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Tasso di cambiamento dei sintomi psicocomportamentali valutato mediante Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza statisticamente significativa nel punteggio tra demenza-P e demenza-S utilizzando scale neuropsicologiche come NPI.
I punteggi di valutazione del paziente vanno da 0 a 144 nell'NPI, mentre i punteggi di valutazione del disagio degli operatori sanitari vanno da 0 a 60, dove 0 rappresenta il migliore.
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10 anni
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Tasso di cambiamento nelle attività della vita quotidiana valutato dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza statisticamente significativa tra il punteggio demenza-P e demenza-S utilizzando scale neuropsicologiche come ADCS-ADL.
I punteggi ADCS-ADL vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di completamento.
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10 anni
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Tasso di cambiamento nella funzione della memoria valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità-Università della California, Los Angeles, test di apprendimento verbale uditivo (WHO-UCLA AVLT).
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare la differenza statisticamente significativa nel punteggio tra demenza-P e demenza-S utilizzando scale neuropsicologiche come WHO-UCLA AVLT.
I punteggi AVLT dell’OMS-UCLA dipendono dal numero di parole corrette, che varia da 0 a 15, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione di memoria.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cuibai Wei, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China, 100053
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2034
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS2024051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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