A kognitív zavarok diagnosztikai biomarkereinek feltárása Kínában
2024. május 21. frissítette: Cuibai Wei，Clinical Professor
Kohorsztanulmány a kognitív zavarok biomarkereiről Kínában
A demencia egy olyan szindróma, amelyet progresszív globális kognitív károsodás jellemez, amely károsítja a foglalkozási, családi vagy társadalmi működést.
Káros hatással van a személyes egészségre és az életminőségre, jelentős orvosgazdasági, szociális és pszichológiai terheket róva az országokra és a betegek családjára.
A nemzetközileg elismert demencia kohorsz magában foglalja a genetikai vizsgálatokra összpontosító DIAN-t, a képalkotó ADNI-kohortot és a kockázati tényezők beavatkozására összpontosító FINGERS kohorszot, stb. A szabványosított és megosztott longitudinális nyomon követési demencia kohorsz és klinikai adatbázis létrehozása alapvető kihívást jelent az összeállítás során. demencia kohorsz Kínában.
Ezen túlmenően hiányoznak a kínai népességen belüli nagyszabású prospektív longitudinális nyomon követési csoportok, amelyek lefednék a szubjektív kognitív hanyatlást (SCD) a diagnosztikai és korai figyelmeztető értékű biomarkerek feltárása érdekében a demencia különböző típusaira és a demencia előtti szakaszokra.
A tanulmány a kínai populáción alapuló demencia kohorszra támaszkodik a demencia előtti stádium és a különböző demencia altípusok biológiai fenotípus jellemzőinek feltárására, valamint a demencia kohorsz dinamikus változási szabályainak vertikális megfigyelésére a korai beavatkozás elősegítése és a prognózis javítása érdekében. demenciában szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A 3000 pre-demencia stádiumú és a demencia különböző altípusaiban szenvedő beteget bevonják ebbe a vizsgálatba, és az alapvonalon adatokat gyűjtenek, beleértve a demográfiai adatokat, a klinikai tüneteket, a neuropszichológiai értékelést, a neuroképalkotást, a neuroelektrofiziológiát, a vérmintákat, a cerebrospinális folyadékot stb.
Ezen adatok változását éves követéssel dinamikusan követtük.
A nyomon követés neuropszichológiai értékelési eredményei alapján az alanyokat a demencia progressziójára (demencia-P) és a demencia stabilizálására (demencia-S) osztottuk.
Összehasonlították és elemezték a klinikai fenotípus, neuropszichológia, elektrofiziológia, neuroimaging és testfolyadék multi-omika indikátorok közötti különbségeket a két altípus között.
A demenciában szenvedő betegek neuropszichológiai heréi tartalmaztak néhány neuropszichológiai skálát, mint például a klinikai demencia értékelést (CDR), a mini mentális állapot vizsgálatot (MMSE), a montreali kognitív értékelést (MoCA) stb. beleértve a szerkezeti és funkcionális agymágneses rezonancia képalkotást (MRI), diffúziós tenzoros képet (DTI), 18F-2-fluor-D-dezoxi-glükóz-pozitron emissziós tomográfiát (18F-FDG-PET), amiloid-PET és tau-PET .
A neuroelektrofiziológia feltárásához a biomarkerek a poliszomnográfia, a nyugalmi állapot elektroencefalogram és a kiváltott potenciálok (P1, N1, P2, N2 stb.) adatait gyűjtik.
ELISA, SIMOA és más analitikai módszereket alkalmaztak a demencia progressziójával kapcsolatos tartalom kimutatására a vérben, az agy-gerincvelői folyadékban, a vizeletben, a nyálban és a székletben.
Többdimenziós szűrés és biomarkerek azonosítása a betegség diagnózisának és progressziójának minden szakaszában, a szubjektív kognitív károsodástól az enyhe kognitív károsodáson át a demenciáig, összhangban a kínai lakosság jellemzőivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cuibai Wei
- Telefonszám: 83198319
- E-mail: weicb@xwhosp.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a projekt körülbelül 3000 demenciában szenvedő beteget von be, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, beleértve a szubjektív kognitív hanyatlást (SCD), MCI-t, AD-t, frontotemporális demenciát (FTD), Lewy-testekkel (DLB) stb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥40 és ≤90 éves férfi vagy női betegek;
- A fő panasz vagy mások a kognitív hanyatlást írják le;
- Kínai nyelvű kommunikáció képessége;
- A betegeket és családtagjaikat tájékoztatták, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- MMSE<10;
- Vannak más neurológiai betegségek, amelyek agyműködési zavarokat okozhatnak (például depresszió, agydaganatok, Parkinson-kór, metabolikus encephalopathia, encephalitis, sclerosis multiplex, epilepszia, traumás agysérülés, normál koponyaűri nyomású hydrocephalus stb.);
- Vannak más szisztémás betegségek, amelyek kognitív károsodást okozhatnak (mint például májelégtelenség, veseelégtelenség, pajzsmirigy-működési zavar, súlyos vérszegénység, folsav- vagy B12-vitamin-hiány, szifilisz, HIV-fertőzés, alkohol- és kábítószer-visszaélés stb.);
- Olyan betegségben szenved, amely nem tud együttműködni a kognitív vizsgálat elvégzésével;
- A mágneses magrezonanciának vannak ellenjavallatai;
- Szellemi és idegrendszeri fejlődési késés van;
- A vérvétel megtagadása;
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
demencia progressziója
demencia-P (az alapvonalhoz képest az MMSE pontszám ≥ 4 ponttal csökkent évente)
|
|
demencia stabilizálása
demencia-S (az alapvonalhoz képest az MMSE pontszám < 4 pont évente csökkent)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális kogníció változásának mértéke a klinikai demencia értékeléssel (CDR) mérve.
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a statisztikailag szignifikáns különbséget a demencia-P és a demencia-S között a neuropszichológiai skálák CDR segítségével.
CDR, a demencia súlyosságának többdimenziós skála, amely 0-3-ig ért el, a magasabb pontszámok pedig rosszabb működést jeleznek.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális kogníció változásának mértéke Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a statisztikailag szignifikáns különbséget a demencia-P és a demencia-S között az MMSE neuropszichológiai skálák segítségével.
Az MMSE pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek.
|
10 év
|
|
A globális kogníció változásának mértéke a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által mérve
Időkeret: 10 év
|
A MoCA neuropszichológiai skálák segítségével értékelje a statisztikailag szignifikáns különbséget a demencia-P és a demencia-S között.
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek.
|
10 év
|
|
A kognitív károsodás súlyosságának változásának mértéke az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív szekciója (ADAS-cog) alapján.
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a statisztikailag szignifikáns különbséget a demencia-P és a demencia-S között az ADAS-cog neuropszichológiai skálák segítségével.
Az ADAS-cog pontszámok 0-70 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb globális kognitív funkciót jeleznek.
|
10 év
|
|
A nyelvi funkció változásának mértéke a Boston Naming Test (BNT) alapján.
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a statisztikailag szignifikáns különbséget a demencia-P és a demencia-S között a neuropszichológiai skálák, például a BNT segítségével.
A BNT pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb nyelvi funkciót jelentenek.
|
10 év
|
|
A pszicho-viselkedési tünetek változásának mértéke a Neuropsychiatric Inventory (NPI) alapján.
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a statisztikailag szignifikáns különbséget a demencia-P és a demencia-S között a neuropszichológiai skálák, például az NPI segítségével.
A betegek értékelésének osztályozási pontszámai 0-144 között mozognak az NPI-ben, a gondozók szorongásos osztályozási pontszámai pedig 0-60 között mozognak, ahol a 0 jelenti a legjobbat.
|
10 év
|
|
A mindennapi élettevékenységek változásának mértéke az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmány – a mindennapi élet tevékenysége (ADCS-ADL) alapján.
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a statisztikailag szignifikáns különbséget a demencia-P és a demencia-S pontszám között a neuropszichológiai skálák, például az ADCS-ADL segítségével.
Az ADCS-ADL pontszámok 0 és 54 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb teljesítési képességet jeleznek.
|
10 év
|
|
A memóriafunkció változásának mértéke az Egészségügyi Világszervezet (University of California, Los Angeles), auditív verbális tanulási teszt (WHO-UCLA AVLT) által.
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a statisztikailag szignifikáns különbséget a demencia-P és a demencia-S között a neuropszichológiai skálák, például a WHO-UCLA AVLT segítségével.
A WHO-UCLA AVLT pontszámai a helyes szavak számától függenek, amely 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb memóriafunkciót jelentenek.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuibai Wei, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China, 100053
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS2024051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .