Explorando os biomarcadores diagnósticos de distúrbios cognitivos na China
21 de maio de 2024 atualizado por: Cuibai Wei，Clinical Professor
Estudo de coorte sobre biomarcadores de distúrbios cognitivos na China
A demência é uma síndrome caracterizada por comprometimento cognitivo global progressivo que prejudica o funcionamento ocupacional, familiar ou social.
Afecta negativamente a saúde pessoal e a qualidade de vida, impondo uma economia médica significativa, um fardo social e psicológico aos países e às famílias dos pacientes.
A coorte de demência de renome internacional inclui a DIAN que se concentrou em estudos genéticos, a coorte ADNI com imagens e a coorte FINGERS focada na intervenção de fatores de risco, etc. Estabelecer coortes de demência de acompanhamento longitudinal padronizados e compartilhados e banco de dados clínicos é um desafio essencial para a construção coorte de demência na China.
Além disso, há uma falta de coortes prospectivas de acompanhamento longitudinal em grande escala na população chinesa que cubram o declínio cognitivo subjetivo (DF) para explorar biomarcadores com valor diagnóstico e de alerta precoce para diferentes tipos de demência e estágios pré-demência.
O estudo contará com a coorte de demência baseada na população chinesa para explorar as características do fenótipo biológico do estágio pré-demência e diferentes subtipos de demência, e observar as regras de mudança dinâmica da coorte de demência verticalmente, de modo a promover a intervenção precoce e melhorar o prognóstico para indivíduos com demência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os 3.000 pacientes com estágio pré-demência e diferentes subtipos de demência serão inscritos neste estudo, e os dados serão coletados na linha de base, incluindo dados demográficos, sintomas clínicos, avaliação de neuropsicologia, neuroimagem, neuroeletrofisiologia, amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, etc.
As alterações desses dados foram observadas de forma dinâmica através de um acompanhamento anual.
De acordo com os resultados da avaliação neuropsicológica do acompanhamento, os sujeitos foram divididos em progressão da demência (demência-P) e estabilização da demência (demência-S).
Diferenças no fenótipo clínico, neuropsicologia, eletrofisiologia, neuroimagem e indicadores multiômicos de fluidos corporais entre os dois subtipos foram comparadas e analisadas.
Os testes neuropsicológicos em pacientes com demência incluíram algumas escalas neuropsicológicas, como Classificação Clínica de Demência (CDR), Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), etc. incluindo estrutura e ressonância magnética funcional do cérebro (MRI), imagem do tensor de difusão (DTI), tomografia por emissão de pósitrons 18 F-2-fluro-D-desoxi-glicose (18F-FDG-PET), Amiloide-PET e tau-PET .
Para explorar biomarcadores neuroeletrofisiológicos, coletamos dados de polissonografia, eletroencefalograma em estado de repouso e potenciais evocados (P1, N1, P2, N2, etc.).
ELISA, SIMOA e outros métodos analíticos foram utilizados para detectar os conteúdos relacionados à progressão da demência no sangue, líquido cefalorraquidiano, urina, saliva e fezes.
Triagem multidimensional e identificação de biomarcadores de diagnóstico e progressão da doença em todos os estágios, desde comprometimento cognitivo subjetivo até comprometimento cognitivo leve e demência, de acordo com as características da população chinesa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cuibai Wei
- Número de telefone: 83198319
- E-mail: weicb@xwhosp.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este projeto irá inscrever cerca de 3.000 pacientes com demência, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, incluindo declínio cognitivo subjetivo (SCD), MCI, DA, demência frontotemporal (DFT), demência com corpos de Lewy (DLB), etc.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 e ≤90 anos;
- A queixa principal ou outras descrevem um declínio cognitivo;
- Capacidade de comunicar em chinês;
- Os pacientes e seus familiares foram informados e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- MEEM<10;
- Existem outras doenças neurológicas que podem causar disfunções cerebrais (como depressão, tumores cerebrais, doença de Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, traumatismo cranioencefálico, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, etc.);
- Existem outras doenças sistêmicas que podem causar comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática, insuficiência renal, disfunção tireoidiana, anemia grave, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, sífilis, infecção por HIV, abuso de álcool e drogas, etc.);
- Sofrer de doença que não colabore com a realização do exame cognitivo;
- Existem contra-indicações para a ressonância magnética nuclear;
- Há atraso mental e de neurodesenvolvimento;
- Recuse-se a tirar sangue;
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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progressão da demência
demência-P (em comparação com a linha de base, a pontuação do MEEM diminuiu ≥ 4 pontos por ano)
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estabilização da demência
demência-S (em comparação com a linha de base, a pontuação do MEEM diminuiu <4 pontos por ano）
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança na cognição global medida pela Classificação Clínica de Demência (CDR).
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa na pontuação entre demência-P e demência-S usando as escalas neuropsicológicas CDR.
CDR, uma escala multidimensional de gravidade da demência, com pontuação de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança na cognição global medida pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 10 anos
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Avaliar a diferença estatisticamente significativa na pontuação entre demência-P e demência-S usando as escalas neuropsicológicas MEEM.
As pontuações do MEEM variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando melhor função cognitiva.
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10 anos
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Taxa de mudança na cognição global medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa na pontuação entre demência-P e demência-S usando as escalas neuropsicológicas MoCA.
As pontuações do MoCA variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando melhor função cognitiva.
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10 anos
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Taxa de mudança na gravidade do comprometimento cognitivo conforme avaliado pela seção Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog).
Prazo: 10 anos
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Avaliar a diferença estatisticamente significativa na pontuação entre demência-P e demência-S usando as escalas neuropsicológicas ADAS-cog.
As pontuações do ADAS-cog variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva global.
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10 anos
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Taxa de mudança na função da linguagem avaliada pelo Boston Naming Test (BNT).
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa na pontuação entre demência-P e demência-S usando escalas neuropsicológicas como o BNT.
As pontuações do BNT variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando melhor função da linguagem.
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10 anos
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Taxa de mudança nos sintomas psicocomportamentais avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa na pontuação entre demência-P e demência-S usando escalas neuropsicológicas como NPI.
As pontuações da avaliação do paciente variam de 0 a 144 no NPI, e as pontuações de angústia dos cuidadores variam de 0 a 60, com 0 representando o melhor.
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10 anos
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Taxa de mudança nas atividades da vida diária avaliada pelo Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL).
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa entre a pontuação de demência-P e demência-S usando escalas neuropsicológicas como ADCS-ADL.
As pontuações ADCS-ADL variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de conclusão.
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10 anos
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Taxa de mudança na função de memória avaliada pela Organização Mundial da Saúde-Universidade da Califórnia, Los Angeles, teste de aprendizagem verbal auditiva (OMS-UCLA AVLT).
Prazo: 10 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa na pontuação entre demência-P e demência-S usando escalas neuropsicológicas como WHO-UCLA AVLT.
As pontuações AVLT da OMS-UCLA dependem do número de palavras corretas, que varia de 0 a 15, com pontuações mais altas representando melhor função de memória.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cuibai Wei, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China, 100053
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS2024051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .