Explorer les biomarqueurs diagnostiques des troubles cognitifs en Chine
21 mai 2024 mis à jour par: Cuibai Wei，Clinical Professor
Étude de cohorte sur les biomarqueurs des troubles cognitifs en Chine
La démence est un syndrome caractérisé par une déficience cognitive globale progressive qui altère le fonctionnement professionnel, familial ou social.
Elle affecte négativement la santé personnelle et la qualité de vie, imposant une charge médicale, sociale et psychologique importante aux pays et à la famille des patients.
La cohorte de renommée internationale sur la démence comprend le DIAN axé sur les études génétiques, la cohorte ADNI mettant en vedette l'imagerie et la cohorte FINGERS axée sur l'intervention sur les facteurs de risque, etc. L'établissement de cohortes de suivi longitudinal standardisées et partagées sur la démence et d'une base de données clinique est un défi essentiel pour construire cohorte de démence en Chine.
De plus, il y a un manque de cohortes prospectives de suivi longitudinal à grande échelle au sein de la population chinoise couvrant le déclin cognitif subjectif (SCD) pour explorer les biomarqueurs ayant une valeur diagnostique et d'alerte précoce pour différents types de stades de démence et de pré-démence.
L'étude s'appuiera sur la cohorte de démence basée sur la population chinoise pour explorer les caractéristiques phénotypiques biologiques du stade de pré-démence et des différents sous-types de démence, et observer les règles de changement dynamique de la cohorte de démence verticalement, afin de favoriser une intervention précoce et d'améliorer le pronostic. pour les personnes atteintes de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les 3 000 patients présentant un stade de pré-démence et différents sous-types de démence seront inscrits dans cette étude et les données seront collectées au départ, y compris les données démographiques, les symptômes cliniques, l'évaluation de la neuropsychologie, de la neuroimagerie, de la neuroélectrophysiologie, des échantillons de sang, du liquide céphalo-rachidien, etc.
Les changements de ces données ont été observés de manière dynamique grâce à un suivi annuel.
Selon les résultats de l'évaluation neuropsychologique du suivi, les sujets ont été divisés en progression de la démence (démence-P) et stabilisation de la démence (démence-S).
Les différences de phénotype clinique, de neuropsychologie, d'électrophysiologie, de neuroimagerie et d'indicateurs multi-omiques des fluides corporels entre les deux sous-types ont été comparées et analysées.
Les testicules neuropsychologiques chez les patients atteints de démence comprenaient certaines échelles neuropsychologiques telles que l'évaluation de la démence clinique (CDR), le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), etc. y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle du cerveau, l'image du tenseur de diffusion (DTI), la tomographie par émission de positrons au 18 F-2-fluro-D-désoxy-glucose (18F-FDG-PET), l'Amyloïde-PET et le tau-PET .
Pour explorer les biomarqueurs de la neuroélectrophysiologie, collectez les données sur la polysomnographie, l'électroencéphalogramme à l'état de repos et les potentiels évoqués (P1, N1, P2, N2, etc.).
ELISA, SIMOA et d'autres méthodes analytiques ont été utilisées pour détecter les contenus liés à la progression de la démence dans le sang, le liquide céphalo-rachidien, l'urine, la salive et les selles.
Dépistage multidimensionnel et identification des biomarqueurs du diagnostic et de la progression de la maladie à tous les stades, depuis les troubles cognitifs subjectifs jusqu'aux troubles cognitifs légers jusqu'à la démence, en fonction des caractéristiques de la population chinoise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cuibai Wei
- Numéro de téléphone: 83198319
- E-mail: weicb@xwhosp.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Ce projet recrutera environ 3000 patients atteints de démence, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, y compris le déclin cognitif subjectif (SCD), le MCI, la MA, la démence frontotemporale (FTD), la démence à corps de Lewy (DLB), etc.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥40 ans et ≤90 ans ;
- La plainte principale ou d'autres décrivent un déclin cognitif ;
- Capacité à communiquer en chinois ;
- Les patients et leurs familles ont été informés et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- MMSE<10 ;
- Il existe d'autres maladies neurologiques qui peuvent provoquer un dysfonctionnement cérébral (telles que la dépression, les tumeurs cérébrales, la maladie de Parkinson, l'encéphalopathie métabolique, l'encéphalite, la sclérose en plaques, l'épilepsie, les traumatismes crâniens, l'hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc.) ;
- Il existe d'autres maladies systémiques qui peuvent entraîner des troubles cognitifs (telles que l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement de la thyroïde, l'anémie sévère, la carence en acide folique ou en vitamine B12, la syphilis, l'infection par le VIH, l'abus d'alcool et de drogues, etc.) ;
- Souffrant d'une maladie qui ne peut coopérer avec la réalisation d'un examen cognitif ;
- Il existe des contre-indications à la résonance magnétique nucléaire ;
- Il existe un retard mental et neurodéveloppemental ;
- Refuser de prélever du sang ;
- Refusez de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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progression de la démence
démence-P (par rapport à la ligne de base, le score MMSE a diminué de ≥ 4 points par an)
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stabilisation de la démence
démence-S (par rapport à la ligne de base, le score MMSE a diminué < 4 points par an)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement dans la cognition globale tel que mesuré par l'évaluation de la démence clinique (CDR).
Délai: 10 années
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Évaluer la différence statistiquement significative de score entre la démence-P et la démence-S à l'aide des échelles neuropsychologiques CDR.
CDR, une échelle multidimensionnelle de gravité de la démence, qui a obtenu un score de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement dans la cognition globale tel que mesuré par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 10 années
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Évaluer la différence statistiquement significative de score entre la démence-P et la démence-S à l'aide des échelles neuropsychologiques MMSE.
Les scores MMSE vont de 0 à 30, les scores plus élevés représentant une meilleure fonction cognitive.
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10 années
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Taux de changement dans la cognition globale tel que mesuré par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 10 années
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Évaluer la différence statistiquement significative de score entre la démence-P et la démence-S à l'aide des échelles neuropsychologiques MoCA.
Les scores MoCA vont de 0 à 30, les scores plus élevés représentant une meilleure fonction cognitive.
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10 années
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Taux de changement dans la gravité des troubles cognitifs tel qu'évalué par la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog).
Délai: 10 années
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Évaluer la différence statistiquement significative de score entre la démence-P et la démence-S à l'aide des échelles neuropsychologiques ADAS-cog.
Les scores ADAS-cog vont de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive globale.
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10 années
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Taux de changement dans la fonction linguistique tel qu'évalué par le Boston Naming Test (BNT).
Délai: 10 années
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Évaluez la différence de score statistiquement significative entre la démence-P et la démence-S à l'aide des échelles neuropsychologiques comme le BNT.
Les scores BNT vont de 0 à 30, les scores plus élevés représentant une meilleure fonction linguistique.
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10 années
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Taux de changement des symptômes psychocomportementaux tel qu'évalué par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).
Délai: 10 années
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Évaluez la différence de score statistiquement significative entre la démence-P et la démence-S à l'aide des échelles neuropsychologiques comme le NPI.
Les scores d’évaluation des patients vont de 0 à 144 dans le NPI, et les scores de détresse des soignants vont de 0 à 60, 0 représentant le meilleur.
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10 années
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Taux de changement dans les activités de la vie quotidienne tel qu'évalué par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activité de la vie quotidienne (ADCS-ADL).
Délai: 10 années
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Évaluez la différence statistiquement significative entre le score de démence-P et de démence-S à l'aide des échelles neuropsychologiques comme ADCS-ADL.
Les scores ADCS-ADL vont de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité d'achèvement.
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10 années
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Taux de changement dans la fonction de mémoire tel qu'évalué par l'Organisation mondiale de la santé-Université de Californie, Los Angeles, test d'apprentissage verbal auditif (WHO-UCLA AVLT).
Délai: 10 années
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Évaluez la différence statistiquement significative de score entre la démence-P et la démence-S à l'aide des échelles neuropsychologiques comme l'OMS-UCLA AVLT.
Les scores WHO-UCLA AVLT dépendent du nombre de mots corrects, qui varie de 0 à 15, les scores plus élevés représentant une meilleure fonction de mémoire.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuibai Wei, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China, 100053
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS2024051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .