Odkrywanie biomarkerów diagnostycznych zaburzeń poznawczych w Chinach
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Cuibai Wei，Clinical Professor
Badanie kohortowe dotyczące biomarkerów zaburzeń poznawczych w Chinach
Demencja to zespół charakteryzujący się postępującym, globalnym upośledzeniem funkcji poznawczych, które upośledza funkcjonowanie zawodowe, rodzinne i społeczne.
Wpływa to szkodliwie na zdrowie osobiste i jakość życia, nakładając znaczne obciążenia ekonomiczne, społeczne i psychologiczne na kraje i rodziny pacjentów.
Do kohorty osób chorych na demencję o międzynarodowej renomie zalicza się DIAN skupiającą się na badaniach genetycznych, kohortę ADNI obejmującą badania obrazowe oraz kohortę FINGERS skupiającą się na interwencji w zakresie czynników ryzyka itp. Utworzenie standaryzowanych i wspólnych długoterminowych kohort chorych na demencję oraz klinicznej bazy danych stanowi istotne wyzwanie przy konstruowaniu kohorta osób chorych na demencję w Chinach.
Co więcej, w populacji chińskiej brakuje prospektywnych, podłużnych kohort kontrolnych na dużą skalę, które obejmowałyby subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) w celu zbadania biomarkerów o wartości diagnostycznej i wczesnego ostrzegania w przypadku różnych rodzajów demencji i stadiów przed demencją.
Badanie będzie opierać się na kohorcie osób cierpiących na demencję w populacji chińskiej, aby zbadać charakterystykę fenotypu biologicznego stanu przed demencją i różnych podtypów demencji oraz obserwować zasady dynamicznych zmian w kohorcie osób z demencją w pionie, aby ułatwić wczesną interwencję i poprawić rokowanie dla osób cierpiących na demencję.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 3000 pacjentów w stadium przedotępiennym i z różnymi podtypami otępienia, a w punkcie wyjściowym zostaną zebrane dane, w tym dane demograficzne, objawy kliniczne, ocena neuropsychologii, neuroobrazowanie, neuroelektrofizjologia, próbki krwi, płyn mózgowo-rdzeniowy itp.
Zmiany tych danych obserwowano dynamicznie w ramach corocznej obserwacji.
Zgodnie z wynikami oceny neuropsychologicznej z obserwacji, pacjentów podzielono na progresję otępienia (otępienie-P) i stabilizację otępienia (otępienie-S).
Porównano i przeanalizowano różnice w fenotypie klinicznym, neuropsychologii, elektrofizjologii, neuroobrazowaniu i wskaźnikach multiomicznych płynów ustrojowych między dwoma podtypami.
Jądra neuropsychologiczne u pacjentów z demencją obejmowały niektóre skale neuropsychologiczne, takie jak kliniczna ocena demencji (CDR), mini-mentalne badanie stanu psychicznego (MMSE), montrealska ocena poznawcza (MoCA) itp. Wielomodelowy ekran oceny neuroobrazowania kandydujących markerów neuroobrazowania, w tym obrazowanie struktury i czynności rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), obraz tensora dyfuzji (DTI), pozytronowa tomografia emisyjna 18F-2-fluro-D-deoksy-glukozy (18F-FDG-PET), amyloid-PET i tau-PET .
Aby zbadać neuroelektrofizjologię, biomarkery zbierają dane dotyczące polisomnografii, elektroencefalogramu stanu spoczynku i potencjałów wywołanych (P1, N1, P2, N2 itp.).
Do wykrycia zawartości związanej z postępem demencji we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym, moczu, ślinie i kale zastosowano testy ELISA, SIMOA i inne metody analityczne.
Wielowymiarowe badania przesiewowe i identyfikacja biomarkerów diagnozy i postępu choroby na wszystkich etapach, od subiektywnych zaburzeń poznawczych, przez łagodne zaburzenia poznawcze, aż do demencji, zgodnie z charakterystyką populacji chińskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuibai Wei
- Numer telefonu: 83198319
- E-mail: weicb@xwhosp.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do projektu tego zostanie włączonych około 3000 pacjentów z demencją, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, w tym subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD), MCI, AD, otępienie czołowo-skroniowe (FTD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) itp.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 i ≤90 lat;
- Główna skarga lub inne opisują pogorszenie funkcji poznawczych;
- Umiejętność porozumiewania się w języku chińskim;
- Pacjenci i ich rodziny zostali poinformowani i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- MMSE<10;
- Istnieją inne choroby neurologiczne, które mogą powodować dysfunkcję mózgu (takie jak depresja, guzy mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, epilepsja, urazowe uszkodzenie mózgu, wodogłowie przy normalnym ciśnieniu śródczaszkowym itp.);
- Istnieją inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, dysfunkcja tarczycy, ciężka anemia, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, kiła, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie alkoholu i narkotyków itp.);
- Cierpi na chorobę, która nie może współpracować z wykonaniem badania poznawczego;
- Istnieją przeciwwskazania do jądrowego rezonansu magnetycznego;
- Występuje opóźnienie psychiczne i neurorozwojowe;
- Odmówić pobrania krwi;
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
postęp demencji
demencja-P (w porównaniu z wartością wyjściową wynik MMSE spadł o ≥ 4 punkty rocznie)
|
|
stabilizacja demencji
demencja-S (w porównaniu z wartością wyjściową wynik MMSE spadł o < 4 punkty rocznie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian w globalnym funkcjonowaniu poznawczym mierzone metodą Clinical Dementia Rating (CDR).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceń statystycznie istotną różnicę w wynikach pomiędzy otępieniem-P i otępieniem-S, korzystając ze skali neuropsychologicznej CDR.
CDR, wielowymiarowa skala ciężkości demencji, która uzyskała wynik 0-3, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze funkcjonowanie.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian w globalnym poznaniu mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceń statystycznie istotną różnicę w wynikach pomiędzy otępieniem-P i otępieniem-S, stosując skalę neuropsychologiczną MMSE.
Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze.
|
10 lat
|
|
Tempo zmian w globalnym poznaniu mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocenić statystycznie istotną różnicę w wynikach pomiędzy otępieniem-P i otępieniem-S, stosując skalę neuropsychologiczną MoCA.
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze.
|
10 lat
|
|
Szybkość zmian w nasileniu upośledzenia funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali oceny choroby Alzheimera – sekcja poznawcza (ADAS-cog).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocenić statystycznie istotną różnicę w wynikach pomiędzy otępieniem-P i otępieniem-S, stosując skalę neuropsychologiczną ADAS-cog.
Wyniki ADAS-cog wahają się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną funkcję poznawczą.
|
10 lat
|
|
Tempo zmian funkcji językowych oceniane za pomocą Boston Naming Test (BNT).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceń statystycznie istotną różnicę w wynikach pomiędzy otępieniem-P i otępieniem-S, stosując skale neuropsychologiczne, takie jak BNT.
Wyniki BNT wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję językową.
|
10 lat
|
|
Szybkość zmian objawów psychobehawioralnych oceniana za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceń statystycznie istotną różnicę w wynikach pomiędzy demencją-P i demencją-S, korzystając ze skal neuropsychologicznych, takich jak NPI.
Wyniki oceny pacjenta wahają się od 0 do 144 w skali NPI, a oceny stresu opiekunów wahają się od 0 do 60, gdzie 0 oznacza najlepszą ocenę.
|
10 lat
|
|
Tempo zmian w codziennych czynnościach oceniane w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceń statystycznie istotną różnicę pomiędzy punktacją demencji-P i demencji-S, stosując skale neuropsychologiczne, takie jak ADCS-ADL.
Wyniki ADCS-ADL wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność ukończenia.
|
10 lat
|
|
Szybkość zmian funkcji pamięci oceniana przez Światową Organizację Zdrowia – Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles, test słuchowego uczenia się werbalnego (WHO-UCLA AVLT).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceń statystycznie istotną różnicę w wynikach pomiędzy demencją-P i demencją-S, stosując skale neuropsychologiczne, takie jak WHO-UCLA AVLT.
Wyniki WHO-UCLA AVLT zależą od liczby poprawnych słów, która waha się od 0-15, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję pamięci.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cuibai Wei, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China, 100053
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS2024051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .