Udforskning af de diagnostiske biomarkører for kognitive lidelser i Kina
21. maj 2024 opdateret af: Cuibai Wei，Clinical Professor
Kohorteundersøgelse af biomarkører for kognitive lidelser i Kina
Demens er et syndrom karakteriseret ved progressiv global kognitiv svækkelse, der svækker erhvervsmæssig, familiemæssig eller social funktion.
Det påvirker det personlige helbred og livskvaliteten negativt og pålægger landene og patienternes familie en betydelig medicinsk økonomi, social og psykologisk byrde.
Den internationalt anerkendte demenskohorte omfatter DIAN, der fokuserede på genetiske undersøgelser, ADNI-kohorten med billeddannelse og FINGERS-kohorten med fokus på risikofaktorintervention osv. Etablering af standardiserede og fælles longitudinelle opfølgningskohorter for demens og klinisk database er en væsentlig udfordring for opbygningen af demenskohorte i Kina.
Desuden er der mangel på storstilede prospektive longitudinelle opfølgningskohorter inden for den kinesiske befolkning, der dækker subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) for at udforske biomarkører med diagnostisk og tidlig advarselsværdi for forskellige former for demens og præ-demensstadier.
Undersøgelsen vil basere sig på demenskohorten baseret på den kinesiske befolkning for at udforske de biologiske fænotypekarakteristika i præ-demensstadiet og forskellige demenssubtyper og observere de dynamiske forandringsregler for demenskohorten vertikalt for at fremme tidlig intervention og forbedre prognosen for personer med demens.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De 3000 patienter med præ-demensstadie og forskellige demenssubtyper vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og data vil blive indsamlet i baseline, herunder demografi, kliniske symptomer, vurdering af neuropsykologi, neuroimaging, neuroelektrofysiologi, blodprøver, cerebrospinalvæske osv.
Ændringerne af disse data blev dynamisk observeret gennem en årlig opfølgning.
Ifølge de neuropsykologiske evalueringsresultater af opfølgningen blev forsøgspersonerne opdelt i demensprogression (demens-P) og demensstabilisering (demens-S).
Forskellen i klinisk fænotype, neuropsykologi, elektrofysiologi, neuroimaging og kropsvæske multi-omics indikatorer mellem de to undertyper blev sammenlignet og analyseret.
De neuropsykologiske testikler hos patienter med demens inkluderede nogle neuropsykologiske skalaer såsom, Clinical Dementia Rating (CDR), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) osv. Multi-model neuroimaging evaluering screener kandidat neuroimaging markører, inklusive struktur og funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusionstensorbillede (DTI), 18 F-2-fluor-D-deoxy-glucose-positron emissionstomografi (18F-FDG-PET), Amyloid-PET og tau-PET .
For at udforske neuroelektrofysiologi indsamler biomarkører data om polysomnografi, elektroencefalogram i hviletilstand og fremkaldte potentialer (P1, N1, P2, N2 osv.).
ELISA, SIMOA og andre analysemetoder blev brugt til at påvise indholdet relateret til demensprogression i blod, cerebrospinalvæske, urin, spyt og afføring.
Multidimensionel screening og identifikation af biomarkører for sygdomsdiagnose og progression i alle stadier, fra subjektiv kognitiv svækkelse til mild kognitiv svækkelse til demens, i overensstemmelse med den kinesiske befolknings karakteristika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cuibai Wei
- Telefonnummer: 83198319
- E-mail: weicb@xwhosp.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette projekt vil optage omkring 3000 patienter med demens, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, herunder subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), MCI, AD, frontotemporal demens (FTD), demens med Lewy bodies (DLB) mv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 og ≤90 år;
- Hovedklagen eller andre beskriver en kognitiv tilbagegang;
- Evne til at kommunikere på kinesisk;
- Patienterne og deres familier blev informeret og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MMSE <10;
- Der er andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage hjernedysfunktion (såsom depression, hjernetumorer, Parkinsons sygdom, metabolisk encefalopati, encephalitis, multipel sklerose, epilepsi, traumatisk hjerneskade, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk osv.);
- Der er andre systemiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom leverinsufficiens, nyreinsufficiens, skjoldbruskkirteldysfunktion, svær anæmi, folinsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infektion, alkohol- og stofmisbrug osv.);
- Lider af en sygdom, der ikke kan samarbejde med færdiggørelsen af kognitiv undersøgelse;
- Der er kontraindikationer for kernemagnetisk resonans;
- Der er mental og neuroudviklingsmæssig forsinkelse;
- Nægter at tage blod;
- Nægt at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
demens progression
demens-P (Sammenlignet med baseline faldt MMSE-score ≥ 4 point pr. år)
|
|
stabilisering af demens
demens-S (Sammenlignet med baseline faldt MMSE-score med < 4 point pr. år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i global kognition målt ved Clinical Dementia Rating (CDR).
Tidsramme: 10 år
|
Vurder statistisk signifikant forskel i score mellem demens-P og demens-S ved hjælp af de neuropsykologiske skalaer CDR.
CDR, en multidimensionel skala for demens sværhedsgrad, som scorede 0-3, med højere score, der indikerer dårligere funktion.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i global kognition målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 10 år
|
Vurder statistisk signifikant forskel i score mellem demens-P og demens-S ved hjælp af den neuropsykologiske skala MMSE.
MMSE-scorer varierer fra 0-30, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
10 år
|
|
Ændringshastighed i global kognition målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10 år
|
Vurder statistisk signifikant forskel i score mellem demens-P og demens-S ved hjælp af den neuropsykologiske skala MoCA.
MoCA-scorer varierer fra 0-30, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
10 år
|
|
Ændringshastighed i sværhedsgraden af kognitiv svækkelse vurderet ved Alzheimers sygdomsvurdering Scale-Cognitive section (ADAS-cog).
Tidsramme: 10 år
|
Vurder statistisk signifikant forskel i score mellem demens-P og demens-S ved hjælp af de neuropsykologiske skalaer ADAS-cog.
ADAS-tandscorer varierer fra 0-70, hvor højere score indikerer bedre global kognitiv funktion.
|
10 år
|
|
Ændringshastighed i sprogfunktion som vurderet af Boston Naming Test (BNT).
Tidsramme: 10 år
|
Vurder statistisk signifikant forskel i score mellem demens-P og demens-S ved hjælp af neuropsykologiske skalaer som BNT.
BNT-score spænder fra 0-30, hvor højere score repræsenterer bedre sprogfunktion.
|
10 år
|
|
Ændringshastighed i psykoadfærdssymptomer vurderet af Neuropsykiatrisk Inventory (NPI).
Tidsramme: 10 år
|
Vurder statistisk signifikant forskel i score mellem demens-P og demens-S ved hjælp af neuropsykologiske skalaer som NPI.
Patientvurderingsscorer varierer fra 0-144 i NPI, og plejepersonales distress-graderingsscore varierer fra 0-60, hvor 0 repræsenterer det bedste.
|
10 år
|
|
Ændringshastighed i dagligdags aktiviteter vurderet af Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL).
Tidsramme: 10 år
|
Vurder statistisk signifikant forskel mellem i score demens-P og demens-S ved hjælp af neuropsykologiske skalaer som ADCS-ADL.
ADCS-ADL-scorer spænder fra 0-54, hvor højere score indikerer bedre færdiggørelsesevne.
|
10 år
|
|
Ændringshastighed i hukommelsesfunktion som vurderet af Verdenssundhedsorganisationen-University of California, Los Angeles, auditiv verbal indlæringstest (WHO-UCLA AVLT).
Tidsramme: 10 år
|
Vurder statistisk signifikant forskel i score mellem demens-P og demens-S ved hjælp af neuropsykologiske skalaer som WHO-UCLA AVLT.
WHO-UCLA AVLT-score afhænger af antallet af korrekte ord, som spænder fra 0-15, hvor højere score repræsenterer bedre hukommelsesfunktion.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuibai Wei, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China, 100053
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2034
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS2024051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .