Vliv hypnózy na provádění testů bederní infuze (HYPNINF)
Hodnocení vlivu hypnózy na provádění testů lumbální infuze.
Infuzní testy jsou nyní zlatým standardem pro diagnostiku chronického hydrocefalu dospělých (CAH), známého také jako normální tlakový hydrocefalus. Jde o invazivní zákrok využívající stejný přístup jako lumbální punkce. Jakmile je provedena intratekální punkce, měří se intrakraniální tlak v laterálním dekubitu pomocí tlakové hlavice. Dynamické testy (nástřik 0,9% NaCl při konstantním průtoku) se provádějí po zaznamenání bazálního tlaku. Tento typ testu trvá u laterálního dekubitu 30 až 45 minut. Pacienti s CAH mají kognitivně-behaviorální poruchy, které mohou změnit gesto a jeho interpretaci v případě pohybů nebo kontraktur. Pohybové artefakty vedou k delší době záznamu. Čím delší je test, tím více se snižuje tolerance pacientů. Kromě toho je důležitý cit pacienta k tomuto testu, protože může být nutné jej opakovat. Bolest, úzkost a pohodlí pacienta jsou základní parametry, které je třeba vzít v úvahu. Nemedicínské techniky (hypnóza, muzikoterapie) prokázaly tendenci ke snížení úzkosti u dětské a dospělé populace s dopadem na okamžitou úzkost, ale také na úzkost související s osobností. Většina studií je zaměřena na specifické patologické stavy, především v paliativní péči, nebo na pediatrickou aplikaci. Použití těchto technik u starší populace s mírnými kognitivně-behaviorálními poruchami nebylo prozkoumáno.
Cílem je vyhodnotit vliv hypnózy na úzkost, bolest a pohodlí během testu lumbální infuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence JANIAK, APRN
- Telefonní číslo: 0322088943
- E-mail: janiak.laurence@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Laurence JANIAK, APRN
- Telefonní číslo: 0322088943
- E-mail: janiak.laurence@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cyril CAPEL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 65 let podstupující vyšetření na podezření na CAH v denní hospitalizaci kvůli testu lumbální infuze
- Žádné závažné kognitivní poruchy (MMSE>20)
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 65 let
- Velká kognitivní porucha (MMSE<20)
- Historie bederní chirurgie
- Kontraindikace k lumbální punkci nebo infuznímu testu
- Sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypnóza
Ve skupině 1 má pacient prospěch z specializované konzultace se sestrou.
Během této konzultace sestra vysvětlí hlavní body hospitalizace, postup a předvídá techniku hypnózy, která bude použita.
Technika zvolená při konzultaci bude aplikována během testu.
Sestra je umístěna v čele pacienta as fyzickým kontaktem.
|
pacient má prospěch z specializované konzultace se sestrou.
Během této konzultace sestra vysvětlí hlavní body hospitalizace, postup a předvídá techniku hypnózy, která bude použita.
Technika zvolená při konzultaci bude aplikována během testu.
Sestra je umístěna v čele pacienta as fyzickým kontaktem.
|
|
Falešný srovnávač: pohodlí
Ve skupině 2 má pacient prospěch z konzultace se sestrou.
Nemedicínské techniky nejsou nabízeny.
Během infuzního testu bude sestra umístěna u hlavy pacienta, což umožní blízkost, ale bez ústního nebo fyzického zásahu.
|
pacient má prospěch z konzultace se sestrou.
Nemedicínské techniky nejsou nabízeny.
Během infuzního testu bude sestra umístěna u hlavy pacienta, což umožní blízkost, ale bez ústního nebo fyzického zásahu.
|
|
Žádný zásah: Standard
Ve skupině 3 je konzultace IDE prováděna podle stejných modalit jako ve skupině 2. Během výkonu bude sestra mimo zorné pole pacienta a bude asistovat chirurgovi při instalaci za pacienta.
S pacientem bude komunikovat pouze chirurg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úzkosti ve skupině 1 ve srovnání s ostatními skupinami
Časové okno: 2 roky
|
Pokles úzkosti ve skupině 1 ve srovnání s ostatními skupinami
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti ve skupině 1
Časové okno: 2 roky
|
Snížení bolesti na numerické škále ve skupině 1 oproti ostatním skupinám
|
2 roky
|
|
Zvýšení komfortu ve skupině 1
Časové okno: 2 roky
|
Zvýšení komfortu na číselné škále ve skupině 1 oproti ostatním skupinám
|
2 roky
|
|
Lepší celkový dojem z pacienta ve skupině 1 oproti jiným skupinám
Časové okno: 2 roky
|
Lepší celkový dojem pacienta (Likertova škála) ve skupině 1 oproti ostatním skupinám
|
2 roky
|
|
Menší variace srdeční frekvence ve skupině 1 oproti jiným skupinám
Časové okno: 2 roky
|
Menší variace srdeční frekvence ve skupině 1 oproti jiným skupinám
|
2 roky
|
|
Snížení doby punkce požadované ve skupině 1 oproti jiným skupinám
Časové okno: 2 roky
|
Snížení doby punkce požadované ve skupině 1 oproti jiným skupinám
|
2 roky
|
|
ve skupině 1 je potřeba méně změn polohy oproti jiným skupinám
Časové okno: 2 roky
|
ve skupině 1 je potřeba méně změn polohy oproti jiným skupinám
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2023_843_0149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .