Effekten av hypnose for å utføre lumbale infusjonstester (HYPNINF)
Evaluering av virkningen av hypnose for å utføre lumbale infusjonstester.
Infusjonstester er nå gullstandarden for diagnostisering av kronisk voksen hydrocephalus (CAH), også kjent som normal trykk hydrocephalus. Det er en invasiv prosedyre som bruker samme tilnærming som en lumbalpunksjon. Når den intratekale punkteringen er utført, måles det intrakraniale trykket i lateral decubitus via et trykkhode. Dynamiske tester (injeksjon av 0,9 % NaCl ved konstant strømningshastighet) utføres etter registrering av basaltrykket. Denne typen test varer 30 til 45 minutter i lateral decubitus. Pasienter med CAH har kognitive atferdsforstyrrelser som kan endre gesten og dens tolkning ved bevegelser eller kontrakturer. Bevegelsesartefakter fører til lengre opptakstid. Jo lengre testen er, jo mer har pasientenes toleranse en tendens til å avta. Dessuten er pasientens følelse overfor denne testen viktig fordi den kanskje må gjentas. Smerte, angst og pasientkomfort er viktige parametere å vurdere. Ikke-medisinske teknikker (hypnose, musikkterapi) har vist en tendens til å redusere angst i pediatriske og voksne populasjoner med innvirkning på øyeblikkelig angst, men også på personlighetsrelatert angst. De fleste studier er fokusert på spesifikke patologier, først og fremst innen palliativ behandling, eller på pediatrisk bruk. Bruken av disse teknikkene i en eldre befolkning med milde kognitive atferdsforstyrrelser har ikke blitt utforsket.
Målet er å evaluere virkningen av hypnose på angst, smerte og komfort under lumbalinfusjonstesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurence JANIAK, APRN
- Telefonnummer: 0322088943
- E-post: janiak.laurence@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Laurence JANIAK, APRN
- Telefonnummer: 0322088943
- E-post: janiak.laurence@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Cyril CAPEL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 65 år under vurdering for mistenkt CAH i daginnleggelse for en lumbal infusjonstest
- Ingen større kognitiv svikt (MMSE>20)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 65 år
- Stor kognitiv svikt (MMSE <20)
- Historie om lumbal kirurgi
- Kontraindikasjon for lumbalpunksjon eller infusjonstest
- Høreapparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypnose
I gruppe 1 har pasienten nytte av en dedikert sykepleierkonsultasjon.
Under denne konsultasjonen vil sykepleieren forklare høydepunktene ved sykehusinnleggelsen, prosedyren og forutse hypnoseteknikken som skal brukes.
Teknikken valgt under konsultasjonen vil bli brukt under testen.
Sykepleieren er plassert i hodet på pasienten og med fysisk kontakt.
|
pasienten drar nytte av en dedikert sykepleierkonsultasjon.
Under denne konsultasjonen vil sykepleieren forklare høydepunktene ved sykehusinnleggelsen, prosedyren og forutse hypnoseteknikken som skal brukes.
Teknikken valgt under konsultasjonen vil bli brukt under testen.
Sykepleieren er plassert i hodet på pasienten og med fysisk kontakt.
|
|
Sham-komparator: komfort
I gruppe 2 har pasienten nytte av en sykepleierkonsultasjon.
Ikke-medisinske teknikker tilbys ikke.
Under infusjonstesten vil sykepleieren være plassert ved pasientens hode, slik at den er i nærheten, men uten oral eller fysisk intervensjon.
|
pasienten har nytte av en sykepleierkonsultasjon.
Ikke-medisinske teknikker tilbys ikke.
Under infusjonstesten vil sykepleieren være plassert ved pasientens hode, slik at den er i nærheten, men uten oral eller fysisk intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: standard
I gruppe 3 utføres IDE-konsultasjonen etter samme modaliteter som i gruppe 2. Under inngrepet vil sykepleieren være utenfor pasientens synsfelt og bistå kirurgen i installasjonen bak pasienten.
Bare kirurgen vil samhandle med pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i angst i gruppe 1 sammenlignet med de andre gruppene
Tidsramme: 2 år
|
Nedgang i angst i gruppe 1 sammenlignet med de andre gruppene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert smerte i gruppe 1
Tidsramme: 2 år
|
Reduksjon i smerte på tallskalaen i gruppe 1 kontra andre grupper
|
2 år
|
|
Økt komfort i gruppe 1
Tidsramme: 2 år
|
Økning i komfort på den numeriske skalaen i gruppe 1 kontra de andre gruppene
|
2 år
|
|
Bedre totalpasientinntrykk i gruppe 1 kontra andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
Bedre helhetlig pasientinntrykk (Likert-skala) i gruppe 1 kontra andre grupper
|
2 år
|
|
Mindre pulsvariasjon i gruppe 1 kontra andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
Mindre pulsvariasjon i gruppe 1 kontra andre grupper
|
2 år
|
|
Redusert punkteringstid nødvendig i gruppe 1 kontra andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
Redusert punkteringstid nødvendig i gruppe 1 kontra andre grupper
|
2 år
|
|
færre posisjonsendringer kreves i gruppe 1 kontra andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
færre posisjonsendringer kreves i gruppe 1 kontra andre grupper
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2023_843_0149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .