Virkningen af hypnose til udførelse af lumbale infusionstests (HYPNINF)
Evaluering af virkningen af hypnose ved udførelse af lumbale infusionstests.
Infusionstests er nu guldstandarden for diagnosticering af kronisk voksen hydrocephalus (CAH), også kendt som normal tryk hydrocephalus. Det er en invasiv procedure, der bruger samme tilgang som en lumbalpunktur. Når den intrathecale punktering er udført, måles det intrakranielle tryk i lateral decubitus via et trykhoved. Dynamiske tests (injektion af 0,9% NaCl ved en konstant strømningshastighed) udføres efter registrering af basaltrykket. Denne type test varer 30 til 45 minutter i lateral decubitus. Patienter med CAH har kognitive adfærdsforstyrrelser, der kan ændre gestus og dens fortolkning i tilfælde af bevægelser eller kontrakturer. Bevægelsesartefakter fører til længere optagelsestid. Jo længere testen er, jo mere har patientens tolerance en tendens til at falde. Desuden er patientens følelse af denne test vigtig, fordi den måske skal gentages. Smerter, angst og patientkomfort er vigtige parametre at overveje. Ikke-medicinske teknikker (hypnose, musikterapi) har vist en tendens til at reducere angst i pædiatriske og voksne populationer med indvirkning på øjeblikkelig angst, men også på personlighedsrelateret angst. De fleste undersøgelser er fokuseret på specifikke patologier, primært inden for palliativ behandling, eller på pædiatrisk anvendelse. Brugen af disse teknikker i en ældre befolkning med milde kognitive adfærdsforstyrrelser er ikke blevet undersøgt.
Målet er at evaluere virkningen af hypnose på angst, smerte og komfort under lumbalinfusionstesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurence JANIAK, APRN
- Telefonnummer: 0322088943
- E-mail: janiak.laurence@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Laurence JANIAK, APRN
- Telefonnummer: 0322088943
- E-mail: janiak.laurence@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- Cyril CAPEL, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 65 år under vurdering for mistanke om CAH i dagindlæggelse for en lumbal infusionstest
- Ingen større kognitiv svækkelse (MMSE>20)
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 65 år
- Større kognitiv svækkelse (MMSE <20)
- Historie om lændeoperationer
- Kontraindikation til lumbalpunktur eller infusionstest
- Nedsat hørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypnose
I gruppe 1 har patienten gavn af en dedikeret sygeplejerskekonsultation.
Under denne konsultation vil sygeplejersken forklare højdepunkterne ved indlæggelsen, proceduren og forudse den hypnoseteknik, der skal anvendes.
Den teknik, der er valgt under konsultationen, vil blive anvendt under testen.
Sygeplejersken er placeret i spidsen for patienten og med fysisk kontakt.
|
patienten nyder godt af en dedikeret sygeplejerskekonsultation.
Under denne konsultation vil sygeplejersken forklare højdepunkterne ved indlæggelsen, proceduren og forudse den hypnoseteknik, der skal anvendes.
Den teknik, der er valgt under konsultationen, vil blive anvendt under testen.
Sygeplejersken er placeret i spidsen for patienten og med fysisk kontakt.
|
|
Sham-komparator: komfort
I gruppe 2 har patienten gavn af en sygeplejerskekonsultation.
Ikke-medicinske teknikker tilbydes ikke.
Under infusionstesten vil sygeplejersken blive placeret ved patientens hoved, hvilket giver mulighed for nærhed, men uden oral eller fysisk indgriben.
|
patienten har gavn af en sygeplejerskekonsultation.
Ikke-medicinske teknikker tilbydes ikke.
Under infusionstesten vil sygeplejersken blive placeret ved patientens hoved, hvilket giver mulighed for nærhed, men uden oral eller fysisk indgriben.
|
|
Ingen indgriben: standard
I gruppe 3 udføres IDE-konsultationen efter samme modaliteter som i gruppe 2. Under indgrebet vil sygeplejersken være uden for patientens synsfelt og assistere kirurgen i installationen bag patienten.
Kun kirurgen vil interagere med patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i angst i gruppe 1 sammenlignet med de andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
Fald i angst i gruppe 1 sammenlignet med de andre grupper
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindsket smerte i gruppe 1
Tidsramme: 2 år
|
Fald i smerte på den numeriske skala i gruppe 1 versus andre grupper
|
2 år
|
|
Øget komfort i gruppe 1
Tidsramme: 2 år
|
Øget komfort på den numeriske skala i gruppe 1 i forhold til de andre grupper
|
2 år
|
|
Bedre samlet patientindtryk i gruppe 1 kontra andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
Bedre samlet patientindtryk (Likert-skala) i gruppe 1 kontra andre grupper
|
2 år
|
|
Mindre pulsvariation i gruppe 1 versus andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
Mindre pulsvariation i gruppe 1 versus andre grupper
|
2 år
|
|
Nedsat punkteringstid påkrævet i gruppe 1 versus andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
Nedsat punkteringstid påkrævet i gruppe 1 versus andre grupper
|
2 år
|
|
færre stillingsændringer påkrævet i gruppe 1 kontra andre grupper
Tidsramme: 2 år
|
færre stillingsændringer påkrævet i gruppe 1 kontra andre grupper
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2023_843_0149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .