- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419842
Einfluss von Hypnose auf die Durchführung von Lumbalinfusionstests (HYPNINF)
Bewertung des Einflusses von Hypnose auf die Durchführung von Lumbalinfusionstests.
Infusionstests sind heute der Goldstandard für die Diagnose des chronischen Hydrozephalus bei Erwachsenen (CAH), auch Normaldruckhydrozephalus genannt. Es handelt sich um ein invasives Verfahren, bei dem der gleiche Ansatz wie bei einer Lumbalpunktion angewendet wird. Nach Durchführung der intrathekalen Punktion wird der intrakranielle Druck im Seitendekubitus über einen Druckkopf gemessen. Nach der Erfassung des Basaldrucks werden dynamische Tests (Injektion von 0,9 % NaCl mit konstanter Flussrate) durchgeführt. Diese Art von Test dauert bei Seitendekubitus 30 bis 45 Minuten. Patienten mit CAH leiden unter kognitiven Verhaltensstörungen, die bei Bewegungen oder Kontrakturen zu einer Veränderung der Geste und ihrer Interpretation führen können. Bewegungsartefakte führen zu einer längeren Aufnahmedauer. Je länger der Test dauert, desto mehr nimmt tendenziell die Toleranz der Patienten ab. Darüber hinaus ist das Gefühl des Patienten gegenüber diesem Test wichtig, da er möglicherweise wiederholt werden muss. Schmerz, Angst und Patientenkomfort sind wesentliche Parameter, die es zu berücksichtigen gilt. Es hat sich gezeigt, dass nicht-medizinische Techniken (Hypnose, Musiktherapie) bei Kindern und Erwachsenen tendenziell zu einer Verringerung der Angst führen, was Auswirkungen auf die momentane Angst, aber auch auf die persönlichkeitsbezogene Angst hat. Die meisten Studien konzentrieren sich auf spezifische Pathologien, vor allem in der Palliativversorgung oder auf die pädiatrische Anwendung. Der Einsatz dieser Techniken bei älteren Menschen mit leichten kognitiven Verhaltensstörungen wurde nicht untersucht.
Ziel ist es, den Einfluss von Hypnose auf Angstzustände, Schmerzen und Wohlbefinden während des Lumbalinfusionstests zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurence JANIAK, APRN
- Telefonnummer: 0322088943
- E-Mail: janiak.laurence@chu-amiens.fr
Studienorte
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Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
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Kontakt:
- Laurence JANIAK, APRN
- Telefonnummer: 0322088943
- E-Mail: janiak.laurence@chu-amiens.fr
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Unterermittler:
- Cyril CAPEL, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 65 Jahre, der sich einer Untersuchung auf Verdacht auf CAH während eines Tagesaufenthalts im Krankenhaus für einen lumbalen Infusionstest unterzieht
- Keine größere kognitive Beeinträchtigung (MMSE>20)
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 65 Jahre alt
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE <20)
- Geschichte der Lumbalchirurgie
- Kontraindikation für eine Lumbalpunktion oder einen Infusionstest
- Schwerhörig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnose
In Gruppe 1 profitiert der Patient von einer speziellen Pflegeberatung.
Während dieser Konsultation wird die Krankenschwester die Höhepunkte des Krankenhausaufenthalts und den Eingriff erläutern und die zu verwendende Hypnosetechnik vorstellen.
Die im Beratungsgespräch gewählte Technik wird während des Tests angewendet.
Die Pflegekraft steht am Kopf des Patienten und hat Körperkontakt.
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Der Patient profitiert von einer engagierten Pflegeberatung.
Während dieser Konsultation wird die Krankenschwester die Höhepunkte des Krankenhausaufenthalts und den Eingriff erläutern und die zu verwendende Hypnosetechnik vorstellen.
Die im Beratungsgespräch gewählte Technik wird während des Tests angewendet.
Die Pflegekraft steht am Kopf des Patienten und hat Körperkontakt.
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Schein-Komparator: Komfort
In Gruppe 2 profitiert der Patient von einer pflegerischen Beratung.
Nichtmedizinische Techniken werden nicht angeboten.
Während des Infusionstests wird die Krankenschwester am Kopf des Patienten positioniert und ermöglicht dessen Nähe, jedoch ohne mündlichen oder körperlichen Eingriff.
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Der Patient profitiert von einer pflegerischen Beratung.
Nichtmedizinische Techniken werden nicht angeboten.
Während des Infusionstests wird die Krankenschwester am Kopf des Patienten positioniert und ermöglicht dessen Nähe, jedoch ohne mündlichen oder körperlichen Eingriff.
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Kein Eingriff: Standard
In Gruppe 3 wird die IDE-Konsultation nach den gleichen Modalitäten wie in Gruppe 2 durchgeführt. Während des Eingriffs befindet sich die Krankenschwester außerhalb des Sichtfelds des Patienten und unterstützt den Chirurgen bei der Installation hinter dem Patienten.
Nur der Chirurg wird mit dem Patienten interagieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgang der Angst in Gruppe 1 im Vergleich zu den anderen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rückgang der Angst in Gruppe 1 im Vergleich zu den anderen Gruppen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgang der Schmerzen in Gruppe 1
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rückgang der Schmerzen auf der numerischen Skala in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
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2 Jahre
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Komfortsteigerung in Gruppe 1
Zeitfenster: 2 Jahre
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Steigerung des Komforts auf der numerischen Skala in Gruppe 1 im Vergleich zu den anderen Gruppen
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2 Jahre
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Besserer Gesamteindruck des Patienten in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Besserer Gesamteindruck des Patienten (Likert-Skala) in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
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2 Jahre
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Geringere Herzfrequenzschwankungen in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Geringere Herzfrequenzschwankungen in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
|
2 Jahre
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Verringerte Punktionszeit in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verringerte Punktionszeit in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
|
2 Jahre
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Im Vergleich zu anderen Gruppen sind in Gruppe 1 weniger Positionsänderungen erforderlich
Zeitfenster: 2 Jahre
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Im Vergleich zu anderen Gruppen sind in Gruppe 1 weniger Positionsänderungen erforderlich
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2023_843_0149
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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