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Einfluss von Hypnose auf die Durchführung von Lumbalinfusionstests (HYPNINF)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bewertung des Einflusses von Hypnose auf die Durchführung von Lumbalinfusionstests.

Infusionstests sind heute der Goldstandard für die Diagnose des chronischen Hydrozephalus bei Erwachsenen (CAH), auch Normaldruckhydrozephalus genannt. Es handelt sich um ein invasives Verfahren, bei dem der gleiche Ansatz wie bei einer Lumbalpunktion angewendet wird. Nach Durchführung der intrathekalen Punktion wird der intrakranielle Druck im Seitendekubitus über einen Druckkopf gemessen. Nach der Erfassung des Basaldrucks werden dynamische Tests (Injektion von 0,9 % NaCl mit konstanter Flussrate) durchgeführt. Diese Art von Test dauert bei Seitendekubitus 30 bis 45 Minuten. Patienten mit CAH leiden unter kognitiven Verhaltensstörungen, die bei Bewegungen oder Kontrakturen zu einer Veränderung der Geste und ihrer Interpretation führen können. Bewegungsartefakte führen zu einer längeren Aufnahmedauer. Je länger der Test dauert, desto mehr nimmt tendenziell die Toleranz der Patienten ab. Darüber hinaus ist das Gefühl des Patienten gegenüber diesem Test wichtig, da er möglicherweise wiederholt werden muss. Schmerz, Angst und Patientenkomfort sind wesentliche Parameter, die es zu berücksichtigen gilt. Es hat sich gezeigt, dass nicht-medizinische Techniken (Hypnose, Musiktherapie) bei Kindern und Erwachsenen tendenziell zu einer Verringerung der Angst führen, was Auswirkungen auf die momentane Angst, aber auch auf die persönlichkeitsbezogene Angst hat. Die meisten Studien konzentrieren sich auf spezifische Pathologien, vor allem in der Palliativversorgung oder auf die pädiatrische Anwendung. Der Einsatz dieser Techniken bei älteren Menschen mit leichten kognitiven Verhaltensstörungen wurde nicht untersucht.

Ziel ist es, den Einfluss von Hypnose auf Angstzustände, Schmerzen und Wohlbefinden während des Lumbalinfusionstests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cyril CAPEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 65 Jahre, der sich einer Untersuchung auf Verdacht auf CAH während eines Tagesaufenthalts im Krankenhaus für einen lumbalen Infusionstest unterzieht
  • Keine größere kognitive Beeinträchtigung (MMSE>20)

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 65 Jahre alt
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE <20)
  • Geschichte der Lumbalchirurgie
  • Kontraindikation für eine Lumbalpunktion oder einen Infusionstest
  • Schwerhörig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
In Gruppe 1 profitiert der Patient von einer speziellen Pflegeberatung. Während dieser Konsultation wird die Krankenschwester die Höhepunkte des Krankenhausaufenthalts und den Eingriff erläutern und die zu verwendende Hypnosetechnik vorstellen. Die im Beratungsgespräch gewählte Technik wird während des Tests angewendet. Die Pflegekraft steht am Kopf des Patienten und hat Körperkontakt.
Der Patient profitiert von einer engagierten Pflegeberatung. Während dieser Konsultation wird die Krankenschwester die Höhepunkte des Krankenhausaufenthalts und den Eingriff erläutern und die zu verwendende Hypnosetechnik vorstellen. Die im Beratungsgespräch gewählte Technik wird während des Tests angewendet. Die Pflegekraft steht am Kopf des Patienten und hat Körperkontakt.
Schein-Komparator: Komfort
In Gruppe 2 profitiert der Patient von einer pflegerischen Beratung. Nichtmedizinische Techniken werden nicht angeboten. Während des Infusionstests wird die Krankenschwester am Kopf des Patienten positioniert und ermöglicht dessen Nähe, jedoch ohne mündlichen oder körperlichen Eingriff.
Der Patient profitiert von einer pflegerischen Beratung. Nichtmedizinische Techniken werden nicht angeboten. Während des Infusionstests wird die Krankenschwester am Kopf des Patienten positioniert und ermöglicht dessen Nähe, jedoch ohne mündlichen oder körperlichen Eingriff.
Kein Eingriff: Standard
In Gruppe 3 wird die IDE-Konsultation nach den gleichen Modalitäten wie in Gruppe 2 durchgeführt. Während des Eingriffs befindet sich die Krankenschwester außerhalb des Sichtfelds des Patienten und unterstützt den Chirurgen bei der Installation hinter dem Patienten. Nur der Chirurg wird mit dem Patienten interagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Angst in Gruppe 1 im Vergleich zu den anderen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückgang der Angst in Gruppe 1 im Vergleich zu den anderen Gruppen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Schmerzen in Gruppe 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückgang der Schmerzen auf der numerischen Skala in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
2 Jahre
Komfortsteigerung in Gruppe 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Steigerung des Komforts auf der numerischen Skala in Gruppe 1 im Vergleich zu den anderen Gruppen
2 Jahre
Besserer Gesamteindruck des Patienten in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Besserer Gesamteindruck des Patienten (Likert-Skala) in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
2 Jahre
Geringere Herzfrequenzschwankungen in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Geringere Herzfrequenzschwankungen in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
2 Jahre
Verringerte Punktionszeit in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verringerte Punktionszeit in Gruppe 1 im Vergleich zu anderen Gruppen
2 Jahre
Im Vergleich zu anderen Gruppen sind in Gruppe 1 weniger Positionsänderungen erforderlich
Zeitfenster: 2 Jahre
Im Vergleich zu anderen Gruppen sind in Gruppe 1 weniger Positionsänderungen erforderlich
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023_843_0149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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