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Impatto dell'ipnosi per l'esecuzione di test di infusione lombare (HYPNINF)

21 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Valutazione dell'impatto dell'ipnosi per l'esecuzione di test di infusione lombare.

I test di infusione rappresentano oggi il gold standard per la diagnosi dell’idrocefalo cronico dell’adulto (CAH), noto anche come idrocefalo a pressione normale. È una procedura invasiva che utilizza lo stesso approccio della puntura lombare. Una volta eseguita la puntura intratecale, la pressione intracranica viene misurata in decubito laterale tramite una testina di pressione. I test dinamici (iniezione di 0,9% NaCl a portata costante) vengono eseguiti dopo aver registrato la pressione basale. Questo tipo di test dura dai 30 ai 45 minuti in decubito laterale. I pazienti affetti da CAH presentano disturbi cognitivo-comportamentali che possono alterare il gesto e la sua interpretazione in caso di movimenti o contratture. Gli artefatti dovuti al movimento comportano un tempo di registrazione più lungo. Più lungo è il test, più la tolleranza dei pazienti tende a diminuire. Inoltre, l'atteggiamento del paziente nei confronti di questo test è importante perché potrebbe dover essere ripetuto. Il dolore, l’ansia e il comfort del paziente sono parametri essenziali da considerare. Le tecniche non medicinali (ipnosi, musicoterapia) hanno mostrato una tendenza a ridurre l’ansia nella popolazione pediatrica e adulta con un impatto sull’ansia istantanea ma anche sull’ansia legata alla personalità. La maggior parte degli studi sono focalizzati su patologie specifiche, principalmente nell’ambito delle cure palliative, o sull’applicazione pediatrica. Non è stato esplorato l’uso di queste tecniche in una popolazione anziana con lievi disturbi cognitivo-comportamentali.

L'obiettivo è valutare l'impatto dell'ipnosi su ansia, dolore e comfort durante il test di infusione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cyril CAPEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 65 anni sottoposto a valutazione per sospetta CAH in ricovero diurno per test di infusione lombare
  • Nessun deterioramento cognitivo maggiore (MMSE>20)

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 65 anni
  • Compromissione cognitiva maggiore (MMSE<20)
  • Storia della chirurgia lombare
  • Controindicazione alla puntura lombare o al test di infusione
  • Problema uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipnosi
Nel gruppo 1, il paziente beneficia di una consulenza infermieristica dedicata. Durante questa consultazione, l'infermiera spiegherà i punti salienti del ricovero, la procedura e anticiperà la tecnica di ipnosi da utilizzare. Durante la prova verrà applicata la tecnica scelta durante la consulenza. L'infermiera è posizionata alla testa del paziente e con contatto fisico.
il paziente beneficia di una consulenza infermieristica dedicata. Durante questa consultazione, l'infermiera spiegherà i punti salienti del ricovero, la procedura e anticiperà la tecnica di ipnosi da utilizzare. Durante la prova verrà applicata la tecnica scelta durante la consulenza. L'infermiera è posizionata alla testa del paziente e con contatto fisico.
Comparatore fittizio: comfort
Nel gruppo 2, il paziente beneficia di una consultazione infermieristica. Non vengono offerte tecniche non medicinali. Durante il test di infusione, l'infermiera sarà posizionata alla testa del paziente consentendone la vicinanza ma senza intervento orale o fisico.
il paziente beneficia di una consulenza infermieristica. Non vengono offerte tecniche non medicinali. Durante il test di infusione, l'infermiera sarà posizionata alla testa del paziente consentendone la vicinanza ma senza intervento orale o fisico.
Nessun intervento: standard
Nel gruppo 3, la consultazione IDE viene eseguita secondo le stesse modalità del gruppo 2. Durante la procedura, l'infermiera sarà fuori dal campo visivo del paziente e assisterà il chirurgo nell'installazione dietro il paziente. Solo il chirurgo interagirà con il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'ansia nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Diminuzione dell'ansia nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore nel gruppo 1
Lasso di tempo: 2 anni
Diminuzione del dolore sulla scala numerica nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
2 anni
Aumento del comfort nel gruppo 1
Lasso di tempo: 2 anni
Aumento del comfort sulla scala numerica nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
2 anni
Migliore impressione complessiva del paziente nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Migliore impressione complessiva del paziente (scala Likert) nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
2 anni
Minore variazione della frequenza cardiaca nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Minore variazione della frequenza cardiaca nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
2 anni
Diminuzione del tempo di puntura richiesto nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Diminuzione del tempo di puntura richiesto nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
2 anni
meno cambiamenti di posizione richiesti nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
meno cambiamenti di posizione richiesti nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2023_843_0149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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