- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419842
Impatto dell'ipnosi per l'esecuzione di test di infusione lombare (HYPNINF)
Valutazione dell'impatto dell'ipnosi per l'esecuzione di test di infusione lombare.
I test di infusione rappresentano oggi il gold standard per la diagnosi dell’idrocefalo cronico dell’adulto (CAH), noto anche come idrocefalo a pressione normale. È una procedura invasiva che utilizza lo stesso approccio della puntura lombare. Una volta eseguita la puntura intratecale, la pressione intracranica viene misurata in decubito laterale tramite una testina di pressione. I test dinamici (iniezione di 0,9% NaCl a portata costante) vengono eseguiti dopo aver registrato la pressione basale. Questo tipo di test dura dai 30 ai 45 minuti in decubito laterale. I pazienti affetti da CAH presentano disturbi cognitivo-comportamentali che possono alterare il gesto e la sua interpretazione in caso di movimenti o contratture. Gli artefatti dovuti al movimento comportano un tempo di registrazione più lungo. Più lungo è il test, più la tolleranza dei pazienti tende a diminuire. Inoltre, l'atteggiamento del paziente nei confronti di questo test è importante perché potrebbe dover essere ripetuto. Il dolore, l’ansia e il comfort del paziente sono parametri essenziali da considerare. Le tecniche non medicinali (ipnosi, musicoterapia) hanno mostrato una tendenza a ridurre l’ansia nella popolazione pediatrica e adulta con un impatto sull’ansia istantanea ma anche sull’ansia legata alla personalità. La maggior parte degli studi sono focalizzati su patologie specifiche, principalmente nell’ambito delle cure palliative, o sull’applicazione pediatrica. Non è stato esplorato l’uso di queste tecniche in una popolazione anziana con lievi disturbi cognitivo-comportamentali.
L'obiettivo è valutare l'impatto dell'ipnosi su ansia, dolore e comfort durante il test di infusione lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurence JANIAK, APRN
- Numero di telefono: 0322088943
- Email: janiak.laurence@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contatto:
- Laurence JANIAK, APRN
- Numero di telefono: 0322088943
- Email: janiak.laurence@chu-amiens.fr
-
Sub-investigatore:
- Cyril CAPEL, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 65 anni sottoposto a valutazione per sospetta CAH in ricovero diurno per test di infusione lombare
- Nessun deterioramento cognitivo maggiore (MMSE>20)
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 65 anni
- Compromissione cognitiva maggiore (MMSE<20)
- Storia della chirurgia lombare
- Controindicazione alla puntura lombare o al test di infusione
- Problema uditivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ipnosi
Nel gruppo 1, il paziente beneficia di una consulenza infermieristica dedicata.
Durante questa consultazione, l'infermiera spiegherà i punti salienti del ricovero, la procedura e anticiperà la tecnica di ipnosi da utilizzare.
Durante la prova verrà applicata la tecnica scelta durante la consulenza.
L'infermiera è posizionata alla testa del paziente e con contatto fisico.
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il paziente beneficia di una consulenza infermieristica dedicata.
Durante questa consultazione, l'infermiera spiegherà i punti salienti del ricovero, la procedura e anticiperà la tecnica di ipnosi da utilizzare.
Durante la prova verrà applicata la tecnica scelta durante la consulenza.
L'infermiera è posizionata alla testa del paziente e con contatto fisico.
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Comparatore fittizio: comfort
Nel gruppo 2, il paziente beneficia di una consultazione infermieristica.
Non vengono offerte tecniche non medicinali.
Durante il test di infusione, l'infermiera sarà posizionata alla testa del paziente consentendone la vicinanza ma senza intervento orale o fisico.
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il paziente beneficia di una consulenza infermieristica.
Non vengono offerte tecniche non medicinali.
Durante il test di infusione, l'infermiera sarà posizionata alla testa del paziente consentendone la vicinanza ma senza intervento orale o fisico.
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Nessun intervento: standard
Nel gruppo 3, la consultazione IDE viene eseguita secondo le stesse modalità del gruppo 2. Durante la procedura, l'infermiera sarà fuori dal campo visivo del paziente e assisterà il chirurgo nell'installazione dietro il paziente.
Solo il chirurgo interagirà con il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'ansia nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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Diminuzione dell'ansia nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del dolore nel gruppo 1
Lasso di tempo: 2 anni
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Diminuzione del dolore sulla scala numerica nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
|
2 anni
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Aumento del comfort nel gruppo 1
Lasso di tempo: 2 anni
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Aumento del comfort sulla scala numerica nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
|
2 anni
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Migliore impressione complessiva del paziente nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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Migliore impressione complessiva del paziente (scala Likert) nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
|
2 anni
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Minore variazione della frequenza cardiaca nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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Minore variazione della frequenza cardiaca nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
|
2 anni
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Diminuzione del tempo di puntura richiesto nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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Diminuzione del tempo di puntura richiesto nel gruppo 1 rispetto agli altri gruppi
|
2 anni
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meno cambiamenti di posizione richiesti nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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meno cambiamenti di posizione richiesti nel gruppo 1 rispetto ad altri gruppi
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2023_843_0149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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