Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy na wykonywanie testów infuzji lędźwiowej (HYPNINF)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ocena wpływu hipnozy na wykonywanie testów infuzji lędźwiowej.

Testy infuzyjne są obecnie złotym standardem w diagnostyce przewlekłego wodogłowia dorosłych (CAH), znanego również jako wodogłowie normalnego ciśnienia. Jest to zabieg inwazyjny, wykorzystujący tę samą metodę, co nakłucie lędźwiowe. Po wykonaniu nakłucia dooponowego mierzy się ciśnienie wewnątrzczaszkowe w odleżynie bocznym za pomocą głowicy ciśnieniowej. Badania dynamiczne (wstrzyknięcie 0,9% NaCl przy stałym natężeniu przepływu) przeprowadza się po zarejestrowaniu ciśnienia podstawowego. Ten rodzaj testu trwa od 30 do 45 minut w odleżynie bocznym. U pacjentów z WNP występują zaburzenia poznawczo-behawioralne, które w przypadku ruchów lub przykurczów mogą zmieniać gest i jego interpretację. Artefakty ruchowe wydłużają czas nagrywania. Im dłuższy test, tym bardziej tolerancja pacjenta ma tendencję do zmniejszania się. Ponadto ważne jest, co pacjent czuje wobec tego badania, ponieważ może zaistnieć konieczność jego powtórzenia. Ból, niepokój i komfort pacjenta to istotne parametry, które należy wziąć pod uwagę. Techniki niemedyczne (hipnoza, muzykoterapia) wykazały tendencję do zmniejszania lęku w populacji pediatrycznej i dorosłych, wpływając na lęk chwilowy, ale także na lęk związany z osobowością. Większość badań koncentruje się na konkretnych patologiach, głównie w opiece paliatywnej lub na zastosowaniach pediatrycznych. Nie badano możliwości zastosowania tych technik u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczo-behawioralnymi.

Celem jest ocena wpływu hipnozy na lęk, ból i komfort podczas testu infuzji lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cyril CAPEL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 65. roku życia poddany ocenie pod kątem podejrzenia WNP w trakcie hospitalizacji dziennej w celu wykonania badania infuzji lędźwiowej
  • Brak poważnych zaburzeń poznawczych (MMSE>20)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku poniżej 65 lat
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<20)
  • Historia chirurgii lędźwiowej
  • Przeciwwskazanie do wykonania nakłucia lędźwiowego lub testu infuzyjnego
  • Upośledzenie słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hipnoza
W grupie 1 pacjent korzysta z dedykowanej konsultacji pielęgniarskiej. Podczas tej konsultacji pielęgniarka wyjaśni najważniejsze etapy hospitalizacji, przebieg zabiegu i przewidzi zastosowaną technikę hipnozy. Technika wybrana podczas konsultacji zostanie zastosowana podczas badania. Pielęgniarka znajduje się na czele pacjenta i utrzymuje kontakt fizyczny.
pacjent korzysta z dedykowanej konsultacji pielęgniarskiej. Podczas tej konsultacji pielęgniarka wyjaśni najważniejsze etapy hospitalizacji, przebieg zabiegu i przewidzi zastosowaną technikę hipnozy. Technika wybrana podczas konsultacji zostanie zastosowana podczas badania. Pielęgniarka znajduje się na czele pacjenta i utrzymuje kontakt fizyczny.
Pozorny komparator: komfort
W grupie 2 pacjent korzysta z konsultacji pielęgniarskiej. Techniki niemedyczne nie są oferowane. Podczas testu infuzyjnego pielęgniarka będzie umieszczona przy głowie pacjenta, umożliwiając bliskość pacjenta, ale bez interwencji ustnej lub fizycznej.
pacjent korzysta z konsultacji pielęgniarskiej. Techniki niemedyczne nie są oferowane. Podczas testu infuzyjnego pielęgniarka będzie umieszczona przy głowie pacjenta, umożliwiając bliskość pacjenta, ale bez interwencji ustnej lub fizycznej.
Brak interwencji: standard
W grupie 3 konsultacja IDE odbywa się na takich samych zasadach jak w grupie 2. Podczas zabiegu pielęgniarka będzie znajdować się poza polem widzenia pacjenta i będzie asystować chirurgowi w instalacji za pacjentem. Tylko chirurg będzie miał kontakt z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku w grupie 1 w porównaniu do pozostałych grup
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie lęku w grupie 1 w porównaniu do pozostałych grup
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu w grupie 1
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie bólu w skali liczbowej w grupie 1 w porównaniu do pozostałych grup
2 lata
Wzrost komfortu w grupie 1
Ramy czasowe: 2 lata
Wzrost komfortu w skali liczbowej w grupie 1 w porównaniu do pozostałych grup
2 lata
Lepsze ogólne wrażenie na pacjencie w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Lepsze ogólne wrażenie na pacjencie (skala Likerta) w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
2 lata
Mniejsza zmienność tętna w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Mniejsza zmienność tętna w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
2 lata
Skrócony czas nakłucia wymagany w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Skrócony czas nakłucia wymagany w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
2 lata
mniej zmian pozycji wymaganych w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
mniej zmian pozycji wymaganych w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2023_843_0149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hipnoza

3
Subskrybuj