- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419842
Wpływ hipnozy na wykonywanie testów infuzji lędźwiowej (HYPNINF)
Ocena wpływu hipnozy na wykonywanie testów infuzji lędźwiowej.
Testy infuzyjne są obecnie złotym standardem w diagnostyce przewlekłego wodogłowia dorosłych (CAH), znanego również jako wodogłowie normalnego ciśnienia. Jest to zabieg inwazyjny, wykorzystujący tę samą metodę, co nakłucie lędźwiowe. Po wykonaniu nakłucia dooponowego mierzy się ciśnienie wewnątrzczaszkowe w odleżynie bocznym za pomocą głowicy ciśnieniowej. Badania dynamiczne (wstrzyknięcie 0,9% NaCl przy stałym natężeniu przepływu) przeprowadza się po zarejestrowaniu ciśnienia podstawowego. Ten rodzaj testu trwa od 30 do 45 minut w odleżynie bocznym. U pacjentów z WNP występują zaburzenia poznawczo-behawioralne, które w przypadku ruchów lub przykurczów mogą zmieniać gest i jego interpretację. Artefakty ruchowe wydłużają czas nagrywania. Im dłuższy test, tym bardziej tolerancja pacjenta ma tendencję do zmniejszania się. Ponadto ważne jest, co pacjent czuje wobec tego badania, ponieważ może zaistnieć konieczność jego powtórzenia. Ból, niepokój i komfort pacjenta to istotne parametry, które należy wziąć pod uwagę. Techniki niemedyczne (hipnoza, muzykoterapia) wykazały tendencję do zmniejszania lęku w populacji pediatrycznej i dorosłych, wpływając na lęk chwilowy, ale także na lęk związany z osobowością. Większość badań koncentruje się na konkretnych patologiach, głównie w opiece paliatywnej lub na zastosowaniach pediatrycznych. Nie badano możliwości zastosowania tych technik u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczo-behawioralnymi.
Celem jest ocena wpływu hipnozy na lęk, ból i komfort podczas testu infuzji lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurence JANIAK, APRN
- Numer telefonu: 0322088943
- E-mail: janiak.laurence@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Laurence JANIAK, APRN
- Numer telefonu: 0322088943
- E-mail: janiak.laurence@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Cyril CAPEL, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 65. roku życia poddany ocenie pod kątem podejrzenia WNP w trakcie hospitalizacji dziennej w celu wykonania badania infuzji lędźwiowej
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych (MMSE>20)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 65 lat
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<20)
- Historia chirurgii lędźwiowej
- Przeciwwskazanie do wykonania nakłucia lędźwiowego lub testu infuzyjnego
- Upośledzenie słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: hipnoza
W grupie 1 pacjent korzysta z dedykowanej konsultacji pielęgniarskiej.
Podczas tej konsultacji pielęgniarka wyjaśni najważniejsze etapy hospitalizacji, przebieg zabiegu i przewidzi zastosowaną technikę hipnozy.
Technika wybrana podczas konsultacji zostanie zastosowana podczas badania.
Pielęgniarka znajduje się na czele pacjenta i utrzymuje kontakt fizyczny.
|
pacjent korzysta z dedykowanej konsultacji pielęgniarskiej.
Podczas tej konsultacji pielęgniarka wyjaśni najważniejsze etapy hospitalizacji, przebieg zabiegu i przewidzi zastosowaną technikę hipnozy.
Technika wybrana podczas konsultacji zostanie zastosowana podczas badania.
Pielęgniarka znajduje się na czele pacjenta i utrzymuje kontakt fizyczny.
|
Pozorny komparator: komfort
W grupie 2 pacjent korzysta z konsultacji pielęgniarskiej.
Techniki niemedyczne nie są oferowane.
Podczas testu infuzyjnego pielęgniarka będzie umieszczona przy głowie pacjenta, umożliwiając bliskość pacjenta, ale bez interwencji ustnej lub fizycznej.
|
pacjent korzysta z konsultacji pielęgniarskiej.
Techniki niemedyczne nie są oferowane.
Podczas testu infuzyjnego pielęgniarka będzie umieszczona przy głowie pacjenta, umożliwiając bliskość pacjenta, ale bez interwencji ustnej lub fizycznej.
|
Brak interwencji: standard
W grupie 3 konsultacja IDE odbywa się na takich samych zasadach jak w grupie 2. Podczas zabiegu pielęgniarka będzie znajdować się poza polem widzenia pacjenta i będzie asystować chirurgowi w instalacji za pacjentem.
Tylko chirurg będzie miał kontakt z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie lęku w grupie 1 w porównaniu do pozostałych grup
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszenie lęku w grupie 1 w porównaniu do pozostałych grup
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie bólu w grupie 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszenie bólu w skali liczbowej w grupie 1 w porównaniu do pozostałych grup
|
2 lata
|
Wzrost komfortu w grupie 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wzrost komfortu w skali liczbowej w grupie 1 w porównaniu do pozostałych grup
|
2 lata
|
Lepsze ogólne wrażenie na pacjencie w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lepsze ogólne wrażenie na pacjencie (skala Likerta) w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
|
2 lata
|
Mniejsza zmienność tętna w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mniejsza zmienność tętna w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
|
2 lata
|
Skrócony czas nakłucia wymagany w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skrócony czas nakłucia wymagany w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
|
2 lata
|
mniej zmian pozycji wymaganych w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
mniej zmian pozycji wymaganych w grupie 1 w porównaniu z innymi grupami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2023_843_0149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny