- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419842
요추 주입 테스트 수행에 대한 최면의 영향 (HYPNINF)
요추 주입 검사 수행을 위한 최면의 영향 평가.
주입 검사는 이제 정상압 수두증이라고도 알려진 만성 성인 수두증(CAH) 진단을 위한 표준이 되었습니다. 이는 요추 천자와 동일한 접근법을 사용하는 침습적 시술입니다. 척수강 내 천자가 수행되면 두개 내 압력은 압력 헤드를 통해 측면 욕창에서 측정됩니다. 기본 압력을 기록한 후 동적 테스트(일정한 유량으로 0.9% NaCl 주입)를 수행합니다. 이 유형의 테스트는 측면 와위에서 30~45분 동안 지속됩니다. CAH 환자는 움직임이나 구축이 있을 때 몸짓과 그 해석을 바꿀 수 있는 인지 행동 장애를 가지고 있습니다. 움직임 인공물로 인해 녹화 시간이 길어집니다. 검사 기간이 길어질수록 환자의 내성은 감소하는 경향이 있습니다. 더욱이, 이 검사는 반복되어야 할 수도 있기 때문에 환자의 감정이 중요합니다. 통증, 불안 및 환자의 편안함은 고려해야 할 필수 매개변수입니다. 비의학적 기술(최면, 음악 치료)은 순간적인 불안뿐만 아니라 성격 관련 불안에도 영향을 미쳐 소아 및 성인 인구의 불안을 감소시키는 경향을 보여주었습니다. 대부분의 연구는 주로 완화의료 또는 소아과 적용 분야의 특정 병리학에 초점을 맞추고 있습니다. 경도 인지 행동 장애가 있는 노인 집단에서 이러한 기술을 사용하는 방법은 연구된 바 없습니다.
목적은 요추 주입 검사 중 최면이 불안, 통증 및 편안함에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurence JANIAK, APRN
- 전화번호: 0322088943
- 이메일: janiak.laurence@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Picardie
-
연락하다:
- Laurence JANIAK, APRN
- 전화번호: 0322088943
- 이메일: janiak.laurence@chu-amiens.fr
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부수사관:
- Cyril CAPEL, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요추 주입 검사를 위해 당일 입원하여 CAH 의심 평가를 받고 있는 65세 이상의 환자
- 주요 인지 장애 없음(MMSE>20)
제외 기준:
- 65세 미만 환자
- 주요 인지 장애(MMSE<20)
- 요추 수술의 역사
- 요추 천자 또는 주입 테스트에 대한 금기 사항
- 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면
그룹 1에서는 환자가 전담 간호사 상담을 통해 혜택을 받습니다.
이 상담 중에 간호사는 입원의 주요 내용과 절차를 설명하고 사용할 최면 기술을 예상합니다.
상담 중에 선택한 기술이 테스트 중에 적용됩니다.
간호사는 환자의 머리에 위치하며 신체 접촉이 가능합니다.
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환자는 전담 간호사 상담을 통해 혜택을 받습니다.
이 상담 중에 간호사는 입원의 주요 내용과 절차를 설명하고 사용할 최면 기술을 예상합니다.
상담 중에 선택한 기술이 테스트 중에 적용됩니다.
간호사는 환자의 머리에 위치하며 신체 접촉이 가능합니다.
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가짜 비교기: 편안
그룹 2에서는 환자가 간호사 상담을 통해 혜택을 받습니다.
비의학적 기술은 제공되지 않습니다.
주입 테스트 동안 간호사는 환자의 머리에 위치하여 근접성을 허용하되 구두 또는 신체적 개입 없이 위치하게 됩니다.
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환자는 간호사 상담을 통해 혜택을 받습니다.
비의학적 기술은 제공되지 않습니다.
주입 테스트 동안 간호사는 환자의 머리에 위치하여 근접성을 허용하되 구두 또는 신체적 개입 없이 위치하게 됩니다.
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간섭 없음: 기준
그룹 3에서는 IDE 상담이 그룹 2와 동일한 양식에 따라 수행됩니다. 절차가 진행되는 동안 간호사는 환자의 시야 밖에 있으며 외과의사가 환자 뒤에 설치하는 것을 돕습니다.
외과의사만이 환자와 상호작용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 그룹에 비해 그룹 1의 불안 감소
기간: 2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1의 불안 감소
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1의 통증 감소
기간: 2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1의 수치적 척도에서 통증 감소
|
2 년
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그룹 1의 편안함 증가
기간: 2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1의 수치적 척도에서 편안함 증가
|
2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1의 전반적인 환자 인상이 더 좋습니다.
기간: 2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1의 전반적인 환자 인상(리커트 척도)이 더 좋습니다.
|
2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1의 심박수 변동이 적습니다.
기간: 2 년
|
다른 그룹에 비해 그룹 1의 심박수 변동이 적습니다.
|
2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1에서 필요한 천자 시간 감소
기간: 2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1에서 필요한 천자 시간 감소
|
2 년
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다른 그룹에 비해 그룹 1에서 필요한 위치 변경이 적습니다.
기간: 2 년
|
다른 그룹에 비해 그룹 1에서 필요한 위치 변경이 적습니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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