Online prevence emocionálních poruch u žen podstupujících léčbu neplodnosti (RE-FER moodle)
Online prevence emocionálních poruch u žen podstupujících léčbu neplodnosti (RE-FER Moodle)
Hlavním cílem této pilotní studie je studovat klinickou užitečnost a přijatelnost transdiagnostické psychologické intervence, Jednotného protokolu, poskytovaného v online formátu k prevenci nástupu emočních poruch u vzorku žen podstupujících léčbu neplodnosti (umělé oplodnění). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může Sjednocený protokol pomoci zabránit vzniku emočních poruch během léčby neplodnosti? Vyšetřovatelé očekávají, že najdou udržení nebo zlepšení symptomů úzkosti a deprese, stejně jako kvality života a stresu souvisejícího s plodností.
- Byl by Sjednocený protokol doručený v online formátu dobře přijat ženami podstupujícími léčbu neplodnosti? Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou vysokou míru spokojenosti jak s obsahem sjednoceného protokolu, tak s online formátem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, které nemohou dosáhnout spontánního těhotenství (tj. páry, které měly problémy s plodností, svobodné ženy nebo páry stejného pohlaví), často žádají o léčbu neplodnosti. Tato léčba může poskytnout příležitost získat požadované těhotenství. Jsou však také prožívány jako vysoce stresující situace, která má přímý dopad na životy žen. Bylo hlášeno, že léčba neplodnosti je spojena s vysokou úrovní stresu, horší kvalitou života, vysokým zasahováním do života žen a rozvojem emočních poruch, jako je úzkost a deprese. 25 až 65 % žen podstupujících léčbu neplodnosti trpí úzkostnými a depresivními symptomy, často s vysokou mírou komorbidity mezi těmito dvěma psychologickými stavy. Znepokojivé je také to, že tyto emoční poruchy jsou jedním z nejpozoruhodnějších důvodů k ukončení léčby neplodnosti.
V tomto scénáři různé národní a mezinárodní organizace postulovaly potřebu implementovat psychologická hodnocení a intervence u žen podstupujících léčbu neplodnosti. Některé osobní (tj. nedostatek času) a logistické bariéry (tj. nedostatek psychologa na lidských reprodukčních jednotkách a velké vzdálenosti do nemocnice) brání tomu, aby byly tyto psychologické programy konečně implementovány na lidských reprodukčních jednotkách.
Nové informační a komunikační technologie byly široce vyvinuty, aby poskytovaly psychologickou péči populacím trpícím emočními poruchami, dokonce i ženám podstupujícím léčbu neplodnosti. Tato technologická řešení však dosud nebyla implementována ve španělském národním systému zdravotní péče.
Podle těchto informací je účelem této studie prozkoumat klinickou užitečnost a přijatelnost webové transdiagnostické psychologické intervence, Jednotného protokolu, k prevenci nástupu úzkostných a depresivních symptomů u žen podstupujících umělé oplodnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Osma, PhD
- Telefonní číslo: +34 978618101
- E-mail: osma@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Teruel, Španělsko, 44003
- Jorge Osma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let.
- Mít dobrou znalost španělštiny.
- Zahájili jste léčbu neplodnosti (aspoň jedno umělé oplodnění).
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nemáte přístup k internetu pro přístup na webovou stránku.
- S diagnózou těžké duševní poruchy.
- Aktivní sebevražedné myšlenky v době hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Web RE-FER
Studie bude nabídnuta všem ženám podstupujícím umělé oplodnění ve dvou španělských veřejných nemocnicích (Hospital Universitario General de Castellón a Hospital Universitario La Plana).
|
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch je psychologická intervence, která se zaměřuje na širokou škálu emočních poruch (tj. úzkosti, deprese a příbuzné poruchy). Umožňuje péči o komorbidní poruchy, subklinické nebo nespecifikované symptomy, snižuje související náklady a zlepšuje odpověď na léčbu. V naší studii bude preventivní program Unified Protocol aplikován v 10 online modulech. Ženy budou mít přístup na webovou stránku (verze pro moodle), která obsahuje audiovizuální materiály (např. psaný manuál, videa, editovatelné registry) a psychologická vyšetření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
Tento dotazník se skládá z 5 položek, které hodnotí četnost a intenzitu symptomů deprese a jejich zasahování do života (např. práce, školy a společenského života).
Odpovídá se na 5bodové Likertově stupnici (0=žádná deprese - 4=nejhorší možná deprese).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů.
Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti a funkčním poškození v důsledku symptomů deprese.
Ve španělské populaci byla klinická hranice stanovena v 10 bodech.
|
Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
Skládá se z 5 položek, které hodnotí četnost a intenzitu úzkostných symptomů a jejich zásah do pracovního nebo školního a společenského života osoby.
Odpovídá se na 5bodové Likertově škále (0 = žádná úzkost - 4 = nejhorší možná úzkost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů.
Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti a funkčním poškození v důsledku úzkostných symptomů.
Ve španělské populaci byla klinická hranice stanovena v 10 bodech.
|
Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
|
Inventář problémů s plodností (FPI)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
Skládá se ze 46 položek, které hodnotí stres související s neplodností.
Odpovídá 7bodová Likertova škála (0=zcela nesouhlasím - 6=zcela souhlasím).
Je možné získat celkové skóre vnímaného stresu a také je možné vypočítat 5 subškálových skóre (sociální obavy, sexuální obavy, vztahové obavy, potřeba rodičovství a odmítání života bez dětí).
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
|
Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
Tento nástroj se skládá z 36 položek hodnotících kvalitu života během léčby neplodnosti.
Odpovídá 5bodová Likertova škála (0=velmi špatné – 4=velmi dobré).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 136 bodů, přičemž vyšší globální skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
Skládá se z 36 položek šesti dimenzí regulace emocí (nepřijímání emocí, potíže se zapojením do cílevědomého chování, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
|
Multidimenzionální inventář emočních poruch (MEDI)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
Toto je self-report měření, které zahrnuje 49 položek hodnotících hlavní transdiagnostické dimenze emočních poruch: Neurotický temperament; Pozitivní temperament; Depresivní nálada; Autonomní vzrušení; somatická úzkost; sociální úzkost; Intruzivní kognice, traumatické znovuprožívání; Vyhýbání se.
Odpovídá 9bodová Likertova škála (0=není pro mě charakteristické - 8=pro mě mimořádně charakteristické).
Výsledek pro každou dimenzi umožňuje získat profil emočních poruch.
|
Předzásah; Po intervenci, 11 týdnů od předběžného posouzení; 1 měsíc sledování po následném hodnocení; 3 měsíce sledování po hodnocení; 6měsíční sledování po vyhodnocení.
|
|
Dodržování webové stránky
Časové okno: Po intervenci (11 týdnů od posouzení před intervencí).
|
Web automaticky zaznamenává počet dokončených modulů.
Na konci intervence bude analyzován počet dokončených modulů v poměru k počtu naprogramovaných modulů.
|
Po intervenci (11 týdnů od posouzení před intervencí).
|
|
Úprava dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (11 týdnů od posouzení před intervencí).
|
Tato adaptace se skládá ze 7 položek hodnotících (a) kvalitu intervence a kvalitu jejích složek, (b) nepohodlí během léčby, (c) spokojenost s jejich účastí v online individuálním formátu.
|
Po intervenci (11 týdnů od posouzení před intervencí).
|
|
Dotazník spokojenosti jednotného protokolu
Časové okno: Po intervenci (11 týdnů od posouzení před intervencí).
|
Skládá se ze 7 otázek, které hodnotí obecnou užitečnost Sjednoceného protokolu pro zlepšení dovedností regulace emocí a konkrétní užitečnost každé dovednosti Sjednoceného protokolu.
|
Po intervenci (11 týdnů od posouzení před intervencí).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPES/RE-FER/moodle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .