- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420674
Online-Prävention emotionaler Störungen bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (RE-FER moodle)
Online-Prävention emotionaler Störungen bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (RE-FER Moodle)
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, den klinischen Nutzen und die Akzeptanz einer transdiagnostischen psychologischen Intervention, des Unified Protocol, zu untersuchen, die im Online-Format bereitgestellt wird, um das Auftreten emotionaler Störungen bei einer Stichprobe von Frauen zu verhindern, die sich Fruchtbarkeitsbehandlungen (künstliche Befruchtung) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann das Unified Protocol dazu beitragen, das Auftreten emotionaler Störungen während Fruchtbarkeitsbehandlungen zu verhindern? Die Forscher erwarten eine Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Angstzustände und depressiven Symptome sowie der Lebensqualität und des fruchtbarkeitsbedingten Stresses.
- Würde das einheitliche Protokoll, das im Online-Format bereitgestellt wird, von Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, gut angenommen werden? Die Forscher gehen davon aus, dass sie sowohl mit den Inhalten des Unified Protocol als auch mit dem Online-Format hohe Zufriedenheitsraten feststellen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die keine spontane Schwangerschaft erreichen können (z. B. Paare mit Fruchtbarkeitsproblemen, alleinstehende Frauen oder gleichgeschlechtliche Paare), fragen häufig nach Fruchtbarkeitsbehandlungen. Diese Behandlungen können die Möglichkeit bieten, die gewünschte Schwangerschaft herbeizuführen. Allerdings werden sie auch als äußerst belastende Situation erlebt, die sich direkt auf das Leben der Frauen auswirkt. Es wurde berichtet, dass Fruchtbarkeitsbehandlungen mit hohem Stress, einer schlechteren Lebensqualität, einer starken Beeinträchtigung des Lebens der Frauen und der Entwicklung emotionaler Störungen wie Angstzuständen und Depressionen verbunden sind. Zwischen 25 und 65 % der Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, leiden unter Angstzuständen und depressiven Symptomen, häufig mit einer hohen Komorbiditätsrate zwischen diesen beiden psychischen Erkrankungen. Besorgniserregend ist auch, dass diese emotionalen Störungen einer der häufigsten Gründe für den Abbruch von Fruchtbarkeitsbehandlungen sind.
In diesem Szenario haben verschiedene nationale und internationale Organisationen die Notwendigkeit postuliert, psychologische Untersuchungen und Interventionen bei Frauen durchzuführen, die sich Fruchtbarkeitsbehandlungen unterziehen. Allerdings verhindern einige persönliche (z. B. Zeitmangel) und logistische Hindernisse (z. B. Mangel an Psychologen in menschlichen Reproduktionseinheiten und große Entfernungen zum Krankenhaus) die endgültige Umsetzung dieser psychologischen Programme in menschlichen Reproduktionseinheiten.
Neue Informations- und Kommunikationstechnologien wurden umfassend entwickelt, um Bevölkerungsgruppen, die unter emotionalen Störungen leiden, psychologische Betreuung zu bieten, selbst bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen. Diese technologiebasierten Lösungen wurden jedoch noch nicht im spanischen nationalen Gesundheitssystem implementiert.
Diesen Informationen zufolge besteht der Zweck dieser Studie darin, den klinischen Nutzen und die Akzeptanz einer webbasierten transdiagnostischen psychologischen Intervention, des Unified Protocol, zu untersuchen, um das Auftreten von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Frauen zu verhindern, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Osma, PhD
- Telefonnummer: +34 978618101
- E-Mail: osma@unizar.es
Studienorte
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-
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Teruel, Spanien, 44003
- Jorge Osma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sie verfügen über gute Spanischkenntnisse.
- Sie haben mit einer Fruchtbarkeitsbehandlung begonnen (mindestens eine künstliche Befruchtung erhalten).
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben keinen Internetzugang, um auf die Webseite zuzugreifen.
- Bei mir wurde eine schwere psychische Störung diagnostiziert.
- Aktive Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RE-FER-Webseite
Die Studie wird allen Frauen angeboten, die in zwei öffentlichen Krankenhäusern Spaniens (Hospital Universitario General de Castellón und Hospital Universitario La Plana) künstliche Befruchtungen erhalten.
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Das Einheitliche Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen ist eine psychologische Intervention, die sich auf ein breites Spektrum emotionaler Störungen (z. B. Angstzustände, Depressionen und verwandte Störungen) konzentriert. Es ermöglicht die Behandlung komorbider Störungen, subklinischer oder nicht näher bezeichneter Symptome, senkt die damit verbundenen Kosten und verbessert das Ansprechen auf die Behandlung. In unserer Studie wird das Unified Protocol-Präventionsprogramm in 10 Online-Modulen angewendet. Frauen haben Zugang zu einer Webseite (Moodle-Version), die audiovisuelle Materialien (z. B. schriftliche Handbücher, Videos, bearbeitbare Register) und psychologische Beurteilungen enthält. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Depression (ODSIS)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Dieser Fragebogen besteht aus 5 Items, die die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome und deren Beeinträchtigung im Leben (z. B. Arbeit, Schule und soziales Leben) bewerten.
Die Antwort erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = keine Depression – 4 = die schlimmste mögliche Depression).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Funktionsbeeinträchtigung als Folge depressiver Symptome hin.
In der spanischen Bevölkerung wurde der klinische Grenzwert auf 10 Punkte festgelegt.
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Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Es besteht aus 5 Items, die die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen und deren Beeinträchtigung des Arbeits-, Schul- und Soziallebens der Person bewerten.
Die Antwort erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = keine Angst – 4 = die schlimmste mögliche Angst).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Funktionsbeeinträchtigung als Folge der Angstsymptome hin.
In der spanischen Bevölkerung wurde der klinische Grenzwert auf 10 Punkte festgelegt.
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Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Fruchtbarkeitsprobleminventar (FPI)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Es besteht aus 46 Items, die den mit Unfruchtbarkeit verbundenen Stress bewerten.
Die Antwort erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu – 6 = stimme völlig zu).
Es ist möglich, einen Gesamtscore für den wahrgenommenen Stress zu erhalten und außerdem 5 Subskalenscores zu berechnen (soziale Sorgen, sexuelle Sorgen, Beziehungssorgen, Bedürfnis nach Elternschaft und Ablehnung eines kinderfreien Lebens).
Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
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Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Fragebogen zur Fruchtbarkeitsqualität (FertiQoL)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Dieses Instrument besteht aus 36 Items zur Beurteilung der Lebensqualität während Fruchtbarkeitsbehandlungen.
Die Antwort erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = sehr schlecht – 4 = sehr gut).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 136 Punkten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
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Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Besteht aus 36 Elementen in sechs Dimensionen der Emotionsregulation (Nichtakzeptanz von Emotionen, Schwierigkeiten bei der Ausübung zielgerichteter Verhaltensweisen, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an emotionalem Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und Mangel an emotionaler Klarheit).
Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0-10 %]“) bis 5 („fast immer [91-100 %]“) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Das Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die 49 Elemente zur Bewertung der wichtigsten transdiagnostischen Dimensionen emotionaler Störungen umfasst: Neurotisches Temperament; Positives Temperament; Depressive Stimmung; Autonome Erregung; Somatische Angst; Soziale Angst; Aufdringliche Erkenntnisse, traumatisches Wiedererleben; Vermeidung.
Die Antwort erfolgt auf einer 9-stufigen Likert-Skala (0=nicht charakteristisch für mich – 8=extrem charakteristisch für mich).
Das Ergebnis für jede Dimension ermöglicht die Erstellung eines Profils emotionaler Störungen.
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Vorintervention; Nach der Intervention, 11 Wochen nach der Voruntersuchung; 1 Monat Follow-up nach der Nachbeurteilung; 3 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung; 6 Monate Follow-up nach der Nachbeurteilung.
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Einhaltung von Webseiten
Zeitfenster: Nach der Intervention (11 Wochen nach der Beurteilung vor der Intervention).
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Das Web erfasst automatisch die Anzahl der abgeschlossenen Module.
Am Ende der Intervention wird die Anzahl der abgeschlossenen Module im Verhältnis zur Anzahl der programmierten Module analysiert.
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Nach der Intervention (11 Wochen nach der Beurteilung vor der Intervention).
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Anpassung des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach der Intervention (11 Wochen nach der Beurteilung vor der Intervention).
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Diese Anpassung besteht aus 7 Punkten, die (a) die Qualität der Intervention und ihrer Komponenten, (b) die während der Behandlung empfundenen Beschwerden und (c) die Zufriedenheit mit der Teilnahme an einem individuellen Online-Format bewerten.
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Nach der Intervention (11 Wochen nach der Beurteilung vor der Intervention).
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Fragebogen zur Zufriedenheit des einheitlichen Protokolls
Zeitfenster: Nach der Intervention (11 Wochen nach der Beurteilung vor der Intervention).
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Es besteht aus 7 Fragen, die den allgemeinen Nutzen des Einheitlichen Protokolls zur Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation und den spezifischen Nutzen jeder einzelnen Fähigkeit des Einheitlichen Protokolls bewerten.
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Nach der Intervention (11 Wochen nach der Beurteilung vor der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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