Онлайн-профилактика эмоциональных расстройств у женщин, проходящих лечение бесплодия (RE-FER moodle)
Онлайн-профилактика эмоциональных расстройств у женщин, проходящих лечение бесплодия (RE-FER Moodle)
Основная цель данного пилотного исследования — изучить клиническую полезность и приемлемость трансдиагностического психологического вмешательства — Единого протокола, проводимого в онлайн-формате, для предотвращения возникновения эмоциональных расстройств у выборки женщин, проходящих лечение бесплодия (искусственное оплодотворение). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли Единый протокол помочь предотвратить возникновение эмоциональных расстройств во время лечения бесплодия? Исследователи рассчитывают обнаружить сохранение или улучшение симптомов тревоги и депрессии, а также качества жизни и стресса, связанного с фертильностью.
- Будет ли Единый протокол, представленный в онлайн-формате, хорошо принят женщинами, проходящим лечение от бесплодия? Следователи рассчитывают обнаружить высокий уровень удовлетворенности как содержанием Единого протокола, так и онлайн-форматом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, которые не могут достичь самопроизвольной беременности (т. е. пары, у которых были проблемы с фертильностью, одинокие женщины или однополые пары), часто обращаются за лечением бесплодия. Эти методы лечения могут дать возможность получить желаемую беременность. Однако они также воспринимаются как крайне стрессовая ситуация, оказывающая прямое влияние на жизнь женщин. Сообщалось, что лечение бесплодия связано с высоким уровнем стресса, ухудшением качества жизни, значительным вмешательством в жизнь женщин и развитием эмоциональных расстройств, таких как тревога и депрессия. От 25 до 65% женщин, проходящих лечение от бесплодия, страдают от тревожных и депрессивных симптомов, часто с высоким уровнем коморбидности между этими двумя психологическими состояниями. Также вызывает тревогу то, что эти эмоциональные расстройства являются одной из наиболее заметных причин прекращения лечения бесплодия.
В этом сценарии различные национальные и международные организации постулируют необходимость проведения психологической оценки и вмешательства в отношении женщин, проходящих лечение от бесплодия. Однако некоторые личные (например, нехватка времени) и логистические барьеры (например, отсутствие психолога в отделениях репродукции человека и большие расстояния до больницы) препятствуют окончательному внедрению этих психологических программ в отделениях репродукции человека.
Новые информационные и коммуникационные технологии получили широкое распространение для оказания психологической помощи группам населения, страдающим эмоциональными расстройствами, даже женщинам, проходящим лечение от бесплодия. Однако эти технологические решения еще не внедрены в национальную систему здравоохранения Испании.
Согласно этой информации, цель этого исследования — изучить клиническую полезность и приемлемость трансдиагностического психологического вмешательства через Интернет, «Единого протокола», для предотвращения возникновения симптомов тревоги и депрессии у женщин, перенесших искусственное оплодотворение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Osma, PhD
- Номер телефона: +34 978618101
- Электронная почта: osma@unizar.es
Места учебы
-
-
-
Teruel, Испания, 44003
- Jorge Osma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Иметь хорошее понимание испанского языка.
- Начато лечение бесплодия (получено хотя бы одно искусственное оплодотворение).
- Подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отсутствие доступа в Интернет для доступа к веб-странице.
- Наличие диагноза тяжелого психического расстройства.
- Активные суицидальные мысли на момент обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RE-FER веб-сайт
Исследование будет предложено всем женщинам, получающим искусственное оплодотворение в двух испанских государственных больницах (Universitario General de Castellón и Universitario La Plana).
|
Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств — это психологическое вмешательство, которое фокусируется на широком спектре эмоциональных расстройств (например, тревоге, депрессии и связанных с ними расстройствах). Это позволяет оказывать помощь при сопутствующих заболеваниях, субклинических или неуточненных симптомах, сокращая сопутствующие расходы и улучшая реакцию на лечение. В нашем исследовании профилактическая программа «Единый протокол» будет применяться в течение 10 онлайн-модулей. Женщины будут иметь доступ к веб-странице (версия Moodle), которая включает аудиовизуальные материалы (например, письменное руководство, видео, редактируемые журналы) и психологические оценки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
Этот опросник состоит из 5 пунктов, которые оценивают частоту и интенсивность депрессивных симптомов и их влияние на жизнь (например, работу, учебу и общественную жизнь).
Ответ на него оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = депрессии нет – 4 = самая худшая возможная депрессия).
Суммарная оценка варьируется от 0 до 20 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения в результате депрессивных симптомов.
В испанской популяции клинический порог установлен на уровне 10 баллов.
|
Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
Он состоит из 5 пунктов, которые оценивают частоту и интенсивность тревожных симптомов и их влияние на работу, учебу и социальную жизнь человека.
Ответ на него оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие тревоги, 4 = наихудшая возможная тревога).
Суммарная оценка варьируется от 0 до 20 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения в результате тревожных симптомов.
В испанской популяции клинический порог установлен на уровне 10 баллов.
|
Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
|
Инвентаризация проблем фертильности (FPI)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
Он состоит из 46 пунктов, оценивающих стресс, связанный с бесплодием.
На этот вопрос отвечает 7-балльная шкала Лайкерта (0 = совершенно не согласен, 6 = полностью согласен).
Можно получить общий балл воспринимаемого стресса, а также можно рассчитать 5 баллов по подшкалам (социальные проблемы, сексуальные проблемы, проблемы в отношениях, потребность в родительстве и отказ от жизни без детей).
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
|
Опросник качества жизни по фертильности (FertiQoL)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
Этот инструмент состоит из 36 пунктов, оценивающих качество жизни во время лечения бесплодия.
На это отвечает 5-балльная шкала Лайкерта (0 = очень плохо, 4 = очень хорошо).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 136 баллов, более высокие общие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
|
Трудности шкалы регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
Состоит из 36 пунктов по шести измерениям регулирования эмоций (непринятие эмоций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, недостаточная эмоциональная осведомленность, ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций и отсутствие эмоциональной ясности).
Элементы оцениваются по шкале от 1 («почти никогда [0–10%]») до 5 («почти всегда [91–100%]»).
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
|
Опросник многомерных эмоциональных расстройств (MEDI)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
Это показатель самоотчета, который включает 49 пунктов, оценивающих основные трансдиагностические аспекты эмоциональных расстройств: невротический темперамент; Позитивный темперамент; В депрессии; Автономное возбуждение; соматическая тревога; Социальная тревожность; Навязчивые познания, повторное травматическое переживание; Избегание.
На это отвечает 9-балльная шкала Лайкерта (0 = не характерно для меня - 8 = крайне характерно для меня).
Результат по каждому измерению позволяет получить профиль эмоциональных расстройств.
|
Предварительное вмешательство; После вмешательства, 11 недель с момента предварительной оценки; Наблюдение через 1 месяц после пост-оценки; Наблюдение через 3 месяца после пост-оценки; Наблюдение через 6 месяцев после пост-оценки.
|
|
Приверженность веб-страницы
Временное ограничение: После вмешательства (11 недель после оценки перед вмешательством).
|
Интернет автоматически записывает количество выполненных модулей.
В конце мероприятия количество завершенных модулей будет проанализировано пропорционально количеству запрограммированных модулей.
|
После вмешательства (11 недель после оценки перед вмешательством).
|
|
Адаптация анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (11 недель после оценки перед вмешательством).
|
Эта адаптация состоит из 7 пунктов, оценивающих (а) качество вмешательства и качество его компонентов, (б) дискомфорт, испытываемый во время лечения, (в) удовлетворенность своим участием в индивидуальном онлайн-формате.
|
После вмешательства (11 недель после оценки перед вмешательством).
|
|
Анкета об удовлетворенности унифицированным протоколом
Временное ограничение: После вмешательства (11 недель после оценки перед вмешательством).
|
Он состоит из 7 вопросов, которые оценивают общую полезность Единого протокола для улучшения навыков регулирования эмоций и конкретную полезность каждого из навыков Единого протокола.
|
После вмешательства (11 недель после оценки перед вмешательством).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPES/RE-FER/moodle
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .