- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420674
Online forebygging av emosjonelle lidelser hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandlinger (RE-FER moodle)
Online forebygging av emosjonelle lidelser hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandlinger (RE-FER Moodle)
Hovedmålet med denne pilotstudien er å studere den kliniske nytten og akseptabiliteten av en transdiagnostisk psykologisk intervensjon, Unified Protocol, levert i nettformat for å forhindre utbruddet av emosjonelle lidelser hos et utvalg kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandlinger (kunstig inseminasjon). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan Unified Protocol bidra til å forhindre utbruddet av følelsesmessige lidelser under fertilitetsbehandlinger? Etterforskerne forventer å finne en vedlikehold eller forbedring av angst og depressive symptomer samt livskvalitet og fruktbarhetsrelatert stress.
- Ville den enhetlige protokollen levert i nettformat bli godt akseptert av kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandlinger? Etterforskerne forventer å finne høye tilfredshetsrater både med Unified Protocol-innholdet og nettformatet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som ikke kan oppnå en spontan graviditet (dvs. par som hadde fertilitetsproblemer, enslige kvinner eller par av samme kjønn) ber ofte om fertilitetsbehandlinger. Disse behandlingene kan gi mulighet til å få ønsket graviditet. Men de oppleves også som en svært stressende situasjon som har direkte innvirkning på kvinners liv. Det er rapportert at fertilitetsbehandlinger er assosiert med høye nivåer av stress, dårligere livskvalitet, høy forstyrrelse av kvinners liv og utvikling av følelsesmessige lidelser som angst og depresjon. Mellom 25 og 65 % av kvinnene som gjennomgår fertilitetsbehandlinger lider av angst og depressive symptomer, ofte med høy komorbiditet mellom disse to psykologiske tilstandene. Disse følelsesmessige lidelsene er også bekymringsfulle, en av de mest bemerkelsesverdige grunnene til å avbryte fertilitetsbehandlinger.
I dette scenariet har forskjellige nasjonale og internasjonale organisasjoner postulert behovet for å implementere psykologiske vurderinger og intervensjoner hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandlinger. Noen personlige (dvs. mangel på tid) og logistiske barrierer (dvs. mangel på psykolog i Human Reproduction Units og store avstander til sykehus) hindrer imidlertid at disse psykologiske programmene endelig implementeres i Human Reproduction Units.
Ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi har blitt mye utviklet for å gi psykologisk omsorg til befolkninger som lider av følelsesmessige lidelser, selv hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandlinger. Imidlertid er disse teknologibaserte løsningene ennå ikke implementert i det spanske nasjonale helsevesenet.
I følge denne informasjonen er formålet med denne studien å utforske den kliniske nytten og akseptabiliteten av en nettbasert transdiagnostisk psykologisk intervensjon, Unified Protocol, for å forhindre utbruddet av angst og depressive symptomer hos kvinner som gjennomgår kunstig inseminasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Osma, PhD
- Telefonnummer: +34 978618101
- E-post: osma@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Teruel, Spania, 44003
- Jorge Osma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år.
- Ha en god forståelse av spansk.
- Har startet fertilitetsbehandling (minst én kunstig inseminasjon mottatt).
- Signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke Internett-tilgang for å få tilgang til nettsiden.
- Å ha diagnosen alvorlig psykisk lidelse.
- Aktive selvmordstanker på tidspunktet for evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RE-FER web
Studien vil bli tilbudt alle kvinner som får kunstig inseminasjon ved to spanske offentlige sykehus (Hospital Universitario General de Castellón og Hospital Universitario La Plana).
|
Den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser er en psykologisk intervensjon som fokuserer på et bredt spekter av emosjonelle lidelser (dvs. angst, depresjon og relaterte lidelser). Den tillater omsorg for komorbide lidelser, subkliniske eller uspesifiserte symptomer, reduserer tilknyttede kostnader og forbedrer respons på behandling. I vår studie vil Unified Protocol forebyggende program bli brukt gjennom 10 nettmoduler. Kvinner vil ha tilgang til en nettside (moodle-versjon) som inkluderer audiovisuelt materiale (f.eks. skriftlig manual, videoer, redigerbare registre) og psykologiske vurderinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Dette spørreskjemaet består av 5 elementer som evaluerer frekvensen og intensiteten av depressive symptomer og deres innblanding i livet (f.eks. arbeid, skole og sosialt liv).
Det besvares på en 5-punkts Likert-skala (0=Ingen depresjon - 4=Den verste mulige depresjonen).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 poeng.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonssvikt som følge av depressive symptomer.
I den spanske befolkningen er det kliniske grensesnittet fastsatt til 10 poeng.
|
Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Den består av 5 elementer som evaluerer frekvensen og intensiteten av angstsymptomer og deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv og sosiale liv.
Det besvares på en 5-punkts Likert-skala (0=Ingen angst- 4=Verst mulig angst).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 poeng.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonssvikt som følge av angstsymptomer.
I den spanske befolkningen er det kliniske grensesnittet fastsatt til 10 poeng.
|
Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Inventar over fruktbarhetsproblemer (FPI)
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Den er sammensatt av 46 elementer som vurderer infertilitetsrelatert stress.
Det besvares med en 7-punkts Likert-skala (0=helt uenig - 6=helt enig).
Det er mulig å oppnå en totalscore for opplevd stress, og det er også mulig å beregne 5 subskala-skårer (sosiale bekymringer, seksuelle bekymringer, forholdsmessige bekymringer, behov for foreldreskap og, avvise å leve uten barn).
Høyere score indikerer større stress.
|
Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Spørreskjema for livskvalitet (FertiQoL)
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Dette instrumentet består av 36 elementer som vurderer livskvalitet under fertilitetsbehandlinger.
Det besvares med en 5-punkts Likert-skala (0=svært dårlig - 4 = veldig bra).
Totalpoeng varierer fra 0 til 136 poeng, høyere globale poengskår indikerer høyere livskvalitet.
|
Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Består av 36 elementer av seks dimensjoner av følelsesregulering (ikke-aksept av følelser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet).
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere skårer indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Dette er et selvrapporteringsmål som inkluderer 49 elementer som vurderer de viktigste transdiagnostiske dimensjonene ved emosjonelle lidelser: Nevrotisk temperament; Positivt temperament; Deprimert humør; Autonomisk opphisselse; Somatisk angst; Sosial angst; Påtrengende kognisjoner, traumatisk gjenopplevelse; Unngåelse.
Det besvares med en 9-punkts Likert-skala (0=ikke karakteristisk for meg - 8=ekstremt karakteristisk for meg).
Resultat for hver dimensjon gjør det mulig å få en profil til emosjonelle lidelser.
|
Pre-intervensjon; Post-intervensjon, 11 uker fra forhåndsvurdering; 1 måneds oppfølging etter ettervurdering; 3 måneders oppfølging etter ettervurdering; 6 måneders oppfølging etter ettervurdering.
|
Overholdelse av nettsider
Tidsramme: Post-intervensjon (11 uker fra pre-intervensjon vurdering).
|
Internett registrerer automatisk antall fullførte moduler.
Ved slutten av intervensjonen vil antall fullførte moduler bli analysert i forhold til antall programmerte moduler.
|
Post-intervensjon (11 uker fra pre-intervensjon vurdering).
|
Tilpasning av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervensjon (11 uker fra pre-intervensjon vurdering).
|
Denne tilpasningen er sammensatt av 7 elementer som vurderer (a) kvaliteten på intervensjonen og kvaliteten på dens komponenter, (b) ubehag som oppleves under behandlingen, (c) tilfredshet med deres deltakelse i et online individuelt format.
|
Post-intervensjon (11 uker fra pre-intervensjon vurdering).
|
Unified Protocol Satisfaction spørreskjema
Tidsramme: Post-intervensjon (11 uker fra pre-intervensjon vurdering).
|
Den består av 7 spørsmål som vurderer den generelle nytten av Unified Protocol for å forbedre følelsesreguleringsferdigheter og den spesifikke nytten av hver av Unified Protocol-ferdighetene.
|
Post-intervensjon (11 uker fra pre-intervensjon vurdering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPES/RE-FER/moodle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Psychiatric University Hospital, Zurich og andre samarbeidspartnereRekruttering