Prevención online de trastornos emocionales en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad (RE-FER moodle)
Prevención online de trastornos emocionales en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad (RE-FER Moodle)
El principal objetivo de este estudio piloto es estudiar la utilidad clínica y la aceptabilidad de una intervención psicológica transdiagnóstica, el Protocolo Unificado, entregada en formato online para prevenir la aparición de trastornos emocionales en una muestra de mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad (inseminación artificial). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el Protocolo Unificado ayudar a prevenir la aparición de trastornos emocionales durante los tratamientos de fertilidad? Los investigadores esperan encontrar un mantenimiento o una mejora en la ansiedad y los síntomas depresivos, así como en la calidad de vida y el estrés relacionado con la fertilidad.
- ¿El Protocolo Unificado entregado en formato online sería bien aceptado por las mujeres que se someten a tratamientos de fertilidad? Los investigadores esperan encontrar altos índices de satisfacción tanto con los contenidos del Protocolo Unificado como con el formato en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que no pueden lograr un embarazo espontáneo (es decir, parejas que tuvieron problemas de fertilidad, mujeres solteras o parejas del mismo sexo) solicitan con frecuencia tratamientos de fertilidad. Estos tratamientos pueden brindar la oportunidad de conseguir el embarazo deseado. Sin embargo, también se viven como una situación muy estresante que tiene un impacto directo en la vida de las mujeres. Se ha informado que los tratamientos de fertilidad están asociados con altos niveles de estrés, peor calidad de vida, alta interferencia con la vida de la mujer y el desarrollo de trastornos emocionales como ansiedad y depresión. Entre el 25 y el 65% de las mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad padecen ansiedad y síntomas depresivos, frecuentemente con altas tasas de comorbilidad entre estas dos condiciones psicológicas. También es preocupante que estos trastornos emocionales sean una de las razones más destacadas para suspender los tratamientos de fertilidad.
Ante este escenario, diferentes organismos nacionales e internacionales han postulado la necesidad de implementar evaluaciones e intervenciones psicológicas en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad. Sin embargo, algunas barreras personales (i.e. falta de tiempo) y logísticas (i.e. falta de psicólogos en las Unidades de Reproducción Humana y altas distancias al hospital), impiden que estos programas psicológicos finalmente se implementen en las Unidades de Reproducción Humana.
Las Nuevas Tecnologías de la Información y las Comunicaciones han sido ampliamente desarrolladas para brindar atención psicológica en poblaciones que sufren trastornos emocionales, incluso en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad. Sin embargo, estas soluciones de base tecnológica aún no se han implementado en el sistema nacional de salud español.
Según esta información, el propósito de este estudio es explorar la utilidad clínica y la aceptabilidad de una intervención psicológica transdiagnóstica basada en la web, el Protocolo Unificado, para prevenir la aparición de ansiedad y síntomas depresivos en mujeres sometidas a inseminaciones artificiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Osma, PhD
- Número de teléfono: +34 978618101
- Correo electrónico: osma@unizar.es
Ubicaciones de estudio
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Teruel, España, 44003
- Jorge Osma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener un buen conocimiento del español.
- Haber iniciado un tratamiento de fertilidad (recibir al menos una inseminación artificial).
- Firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No disponer de acceso a Internet para acceder a la página web.
- Tener un diagnóstico de trastorno mental grave.
- Ideación suicida activa en el momento de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REFERENCIA web
El estudio se ofrecerá a todas las mujeres que reciban inseminaciones artificiales en dos hospitales públicos españoles (Hospital Universitario General de Castellón y Hospital Universitario La Plana).
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El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales es una intervención psicológica que se centra en una amplia gama de trastornos emocionales (es decir, ansiedad, depresión y trastornos relacionados). Permite atender trastornos comórbidos, síntomas subclínicos o no especificados reduciendo los costos asociados y mejorando la respuesta al tratamiento. En nuestro estudio, se aplicará el programa preventivo del Protocolo Unificado a lo largo de 10 módulos en línea. Las mujeres tendrán acceso a una página web (versión moodle) que incluye materiales audiovisuales (p. ej., manual escrito, videos, registros editables) y evaluaciones psicológicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala general de deterioro y gravedad de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Este cuestionario consta de 5 ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos y su interferencia en la vida (por ejemplo, trabajo, escuela y vida social).
Se responde en una escala Likert de 5 puntos (0=Sin depresión - 4=La peor depresión posible).
La puntuación total oscila entre 0 y 20 puntos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad y deterioro funcional como resultado de los síntomas depresivos.
En la población española el punto de corte clínico se ha establecido en 10 puntos.
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Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS)
Periodo de tiempo: Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Consta de 5 ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas ansiosos y su interferencia con la vida laboral o escolar y la vida social de la persona.
Se responde en una escala Likert de 5 puntos (0=Sin ansiedad- 4=La peor ansiedad posible).
La puntuación total oscila entre 0 y 20 puntos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad y deterioro funcional como resultado de los síntomas de ansiedad.
En la población española el punto de corte clínico se ha establecido en 10 puntos.
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Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Inventario de Problemas de Fertilidad (FPI)
Periodo de tiempo: Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Está compuesto por 46 ítems que evalúan el estrés relacionado con la infertilidad.
Se responde mediante una escala Likert de 7 puntos (0=completamente en desacuerdo - 6=completamente de acuerdo).
Es posible obtener una puntuación total del estrés percibido y también es posible calcular 5 puntuaciones de subescala (preocupaciones sociales, preocupaciones sexuales, preocupaciones de relación, necesidad de paternidad y rechazo a una vida sin hijos).
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Cuestionario de fertilidad y calidad de vida (FertiQoL)
Periodo de tiempo: Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Este instrumento está compuesto por 36 ítems que evalúan la calidad de vida durante los tratamientos de fertilidad.
Se responde mediante una escala Likert de 5 puntos (0=muy malo - 4=muy bueno).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 136 puntos; las puntuaciones globales más altas indican una mayor calidad de vida.
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Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Consta de 36 ítems de seis dimensiones de regulación de las emociones (no aceptación de las emociones, dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos, dificultades para el control de los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones y falta de claridad emocional).
Los ítems se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican más dificultades en la regulación de las emociones.
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Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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El Inventario Multidimensional de Trastornos Emocionales (MEDI)
Periodo de tiempo: Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Se trata de una medida de autoinforme que incluye 49 ítems que evalúan las principales dimensiones transdiagnósticas de los Trastornos Emocionales: Temperamento Neurótico; Temperamento Positivo; Estado de ánimo deprimido; Excitación autónoma; Ansiedad Somática; Ansiedad social; Cogniciones intrusivas, reexperimentación traumática; Evitación.
Se responde mediante una escala Likert de 9 puntos (0=no es característico de mí - 8=muy característico de mí).
El resultado para cada dimensión permite obtener un perfil de los trastornos emocionales.
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Preintervención; Postintervención, 11 semanas desde la preevaluación; Seguimiento de 1 mes después de la evaluación posterior; Seguimiento de 3 meses después de la evaluación posterior; Seguimiento de 6 meses después de la evaluación posterior.
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Adherencia a la página web
Periodo de tiempo: Postintervención (11 semanas desde la evaluación previa a la intervención).
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La web registra automáticamente el número de módulos completados.
Al finalizar la intervención se analizará el número de módulos completados en proporción al número de módulos programados.
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Postintervención (11 semanas desde la evaluación previa a la intervención).
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Adaptación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postintervención (11 semanas desde la evaluación previa a la intervención).
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Esta adaptación se compone de 7 ítems que evalúan (a) la calidad de la intervención y la calidad de sus componentes, (b) el malestar experimentado durante el tratamiento, (c) la satisfacción con su participación en un formato individual en línea.
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Postintervención (11 semanas desde la evaluación previa a la intervención).
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Cuestionario de satisfacción del protocolo unificado
Periodo de tiempo: Postintervención (11 semanas desde la evaluación previa a la intervención).
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Consta de 7 preguntas que valoran la utilidad general del Protocolo Unificado para mejorar las habilidades de regulación de emociones y la utilidad específica de cada una de las habilidades del Protocolo Unificado.
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Postintervención (11 semanas desde la evaluación previa a la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IPES/RE-FER/moodle
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .