Prevenção on-line de distúrbios emocionais em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade (RE-FER moodle)
Prevenção online de distúrbios emocionais em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade (RE-FER Moodle)
O principal objetivo deste estudo piloto é estudar a utilidade clínica e aceitabilidade de uma intervenção psicológica transdiagnóstica, o Protocolo Unificado, entregue em formato online para prevenir o aparecimento de distúrbios emocionais em uma amostra de mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade (inseminação artificial). As principais questões que pretende responder são:
- O Protocolo Unificado pode ajudar a prevenir o aparecimento de distúrbios emocionais durante tratamentos de fertilidade? Os investigadores esperam encontrar uma manutenção ou melhora na ansiedade e nos sintomas depressivos, bem como na qualidade de vida e no estresse relacionado à fertilidade.
- O Protocolo Unificado entregue em formato online seria bem aceito pelas mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade? Os investigadores esperam encontrar altos índices de satisfação tanto com o conteúdo do Protocolo Unificado quanto com o formato online.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres que não conseguem uma gravidez espontânea (ou seja, casais que tiveram problemas de fertilidade, mulheres solteiras ou casais do mesmo sexo) frequentemente solicitam tratamentos de fertilidade. Esses tratamentos podem proporcionar a oportunidade de obter a gravidez desejada. No entanto, também são vivenciadas como uma situação altamente estressante que tem impacto direto na vida das mulheres. Tem sido relatado que os tratamentos de fertilidade estão associados a altos níveis de estresse, pior qualidade de vida, alta interferência na vida da mulher e ao desenvolvimento de distúrbios emocionais, como ansiedade e depressão. Entre 25 e 65% das mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade sofrem de ansiedade e sintomas depressivos, frequentemente com elevadas taxas de comorbilidade entre estas duas condições psicológicas. Também preocupante, estes distúrbios emocionais são uma das razões mais notáveis para a interrupção dos tratamentos de fertilidade.
Neste cenário, diferentes organizações nacionais e internacionais têm postulado a necessidade de implementar avaliações e intervenções psicológicas em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade. No entanto, algumas barreiras pessoais (ou seja, falta de tempo) e logísticas (ou seja, falta de psicólogo nas Unidades de Reprodução Humana e grandes distâncias até ao hospital), impedem que estes programas psicológicos sejam finalmente implementados nas Unidades de Reprodução Humana.
Novas Tecnologias de Informação e Comunicação têm sido amplamente desenvolvidas para prestar cuidados psicológicos a populações que sofrem de distúrbios emocionais, mesmo em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade. No entanto, estas soluções baseadas em tecnologia ainda não foram implementadas no sistema nacional de saúde espanhol.
De acordo com essas informações, o objetivo deste estudo é explorar a utilidade clínica e a aceitabilidade de uma intervenção psicológica transdiagnóstica baseada na web, o Protocolo Unificado, para prevenir o aparecimento de ansiedade e sintomas depressivos em mulheres submetidas a inseminações artificiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Osma, PhD
- Número de telefone: +34 978618101
- E-mail: osma@unizar.es
Locais de estudo
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Teruel, Espanha, 44003
- Jorge Osma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Tenha uma boa compreensão do espanhol.
- Iniciou tratamento de fertilidade (recebeu pelo menos uma inseminação artificial).
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não ter acesso à Internet para acessar a página da web.
- Ter diagnóstico de transtorno mental grave.
- Ideação suicida ativa no momento da avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RE-FER web
O estudo será oferecido a todas as mulheres que recebem inseminações artificiais em dois hospitais públicos espanhóis (Hospital Universitário General de Castellón e Hospital Universitário La Plana).
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O Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais é uma intervenção psicológica que se concentra em uma ampla gama de transtornos emocionais (ou seja, ansiedade, depressão e transtornos relacionados). Permite o cuidado de doenças comórbidas, sintomas subclínicos ou não especificados, reduzindo os custos associados e melhorando a resposta ao tratamento. Em nosso estudo, o programa preventivo do Protocolo Unificado será aplicado em 10 módulos online. As mulheres terão acesso a uma página web (versão moodle) que inclui materiais audiovisuais (e.g., manual escrito, vídeos, registos editáveis) e avaliações psicológicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS)
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Este questionário é composto por 5 itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos e sua interferência na vida (por exemplo, trabalho, escola e vida social).
É respondido numa escala Likert de 5 pontos (0=Sem depressão - 4=A pior depressão possível).
A pontuação total varia de 0 a 20 pontos.
Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade e comprometimento funcional em decorrência de sintomas depressivos.
Na população espanhola o ponto de corte clínico foi estabelecido em 10 pontos.
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Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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É composto por 5 itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas ansiosos e sua interferência na vida profissional ou escolar e na vida social da pessoa.
É respondido em uma escala Likert de 5 pontos (0 = Sem ansiedade - 4 = A pior ansiedade possível).
A pontuação total varia de 0 a 20 pontos.
Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade e comprometimento funcional em decorrência de sintomas ansiosos.
Na população espanhola o ponto de corte clínico foi estabelecido em 10 pontos.
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Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Inventário de Problemas de Fertilidade (FPI)
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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É composto por 46 itens que avaliam o estresse relacionado à infertilidade.
É respondido por uma escala Likert de 7 pontos (0=discordo totalmente - 6=concordo totalmente).
É possível obter uma pontuação total de estresse percebido e também calcular 5 pontuações de subescalas (preocupações sociais, preocupações sexuais, preocupações de relacionamento, necessidade de paternidade e rejeição a uma vida sem filhos).
Pontuações mais altas indicam maior estresse.
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Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Questionário de Qualidade de Vida em Fertilidade (FertiQoL)
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Este instrumento é composto por 36 itens que avaliam a qualidade de vida durante tratamentos de fertilidade.
É respondido por uma escala Likert de 5 pontos (0=muito ruim - 4=muito bom).
As pontuações totais variam de 0 a 136 pontos, sendo que pontuações globais mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Consiste em 36 itens de seis dimensões de regulação emocional (não aceitação de emoções, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional).
Os itens são avaliados numa escala de 1 (“quase nunca [0-10%]”) a 5 (“quase sempre [91-100%]”).
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades na regulação emocional.
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Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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O Inventário Multidimensional de Transtornos Emocionais (MEDI)
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Trata-se de uma medida de autorrelato que inclui 49 itens que avaliam as principais dimensões transdiagnósticas dos Transtornos Emocionais: Temperamento Neurótico; Temperamento Positivo; Humor Deprimido; Excitação Autonômica; Ansiedade Somática; Ansiedade social; Cognições Intrusivas, Revivência Traumática; Evitação.
É respondido por uma escala Likert de 9 pontos (0 = nada característico para mim - 8 = extremamente característico para mim).
O resultado para cada dimensão permite obter um perfil dos transtornos emocionais.
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Pré-intervenção; Pós-intervenção, 11 semanas a partir da pré-avaliação; Acompanhamento de 1 mês após pós-avaliação; Acompanhamento de 3 meses após pós-avaliação; Acompanhamento de 6 meses após pós-avaliação.
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Aderência à página da web
Prazo: Pós-intervenção (11 semanas a partir da avaliação pré-intervenção).
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A web registra automaticamente o número de módulos concluídos.
Ao final da intervenção será analisado o número de módulos concluídos proporcionalmente ao número de módulos programados.
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Pós-intervenção (11 semanas a partir da avaliação pré-intervenção).
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Adaptação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (11 semanas a partir da avaliação pré-intervenção).
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Esta adaptação é composta por 7 itens que avaliam (a) qualidade da intervenção e qualidade dos seus componentes, (b) desconforto sentido durante o tratamento, (c) satisfação com a sua participação em formato individual online.
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Pós-intervenção (11 semanas a partir da avaliação pré-intervenção).
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Questionário de satisfação do protocolo unificado
Prazo: Pós-intervenção (11 semanas a partir da avaliação pré-intervenção).
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Consiste em 7 questões que avaliam a utilidade geral do Protocolo Unificado para melhorar as habilidades de regulação emocional e a utilidade específica de cada uma das habilidades do Protocolo Unificado.
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Pós-intervenção (11 semanas a partir da avaliação pré-intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPES/RE-FER/moodle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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