Hedelmällisyyshoitoa saavien naisten tunnehäiriöiden online-ehkäisy (RE-FER moodle)
Hedelmällisyyshoitoa saavien naisten tunnehäiriöiden online-ehkäisy (RE-FER Moodle)
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia online-muodossa toimitetun transdiagnostisen psykologisen intervention, Unified Protocolin, kliinistä hyötyä ja hyväksyttävyyttä emotionaalisten häiriöiden syntymisen estämiseksi hedelmällisyyshoitoa (keinotekoinen keinosiemennys) saavilla naisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko Unified Protocol auttaa estämään tunnehäiriöiden ilmaantumista hedelmällisyyshoitojen aikana? Tutkijat odottavat löytävänsä ylläpitoa tai paranemista ahdistuneisuus- ja masennusoireissa sekä elämänlaadussa ja hedelmällisyyteen liittyvässä stressissä.
- Hyväksyisivätkö hedelmöityshoidossa olevat naiset hyvin online-muodossa toimitetun yhtenäisen pöytäkirjan? Tutkijat odottavat löytävänsä korkeita tyytyväisyysasteita sekä Unified Protocol -sisältöön että verkkomuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka eivät pääse spontaaniin raskauteen (eli parit, joilla oli hedelmällisyysongelmia, naimattomat naiset tai samaa sukupuolta olevat parit), pyytävät usein hedelmöityshoitoa. Nämä hoidot voivat tarjota mahdollisuuden saada haluttu raskaus. Ne koetaan kuitenkin myös erittäin stressaaviksi tilanteiksi, joilla on suora vaikutus naisten elämään. On raportoitu, että hedelmällisyyshoidot liittyvät korkeaan stressiin, huonompaan elämänlaatuun, suureen häiriöön naisten elämään ja emotionaalisten häiriöiden, kuten ahdistuksen ja masennuksen, kehittymiseen. 25–65 % hedelmällisyyshoitoa saavista naisista kärsii ahdistuneisuus- ja masennusoireista, ja näiden kahden psykologisen tilan välillä on usein korkea komorbiditeetti. Nämä tunnehäiriöt ovat myös huolestuttavia, ja ne ovat yksi merkittävimmistä syistä lopettaa hedelmällisyyshoidot.
Tässä skenaariossa eri kansalliset ja kansainväliset järjestöt ovat olettaneet tarvetta toteuttaa psykologisia arviointeja ja interventioita hedelmöityshoitoa saaville naisille. Jotkut henkilökohtaiset (eli ajanpuute) ja logistiset esteet (eli psykologin puute ihmisen lisääntymisyksiköissä ja pitkät etäisyydet sairaalaan) estävät kuitenkin näiden psykologisten ohjelmien vihdoin toteuttamisen ihmisen lisääntymisyksiköissä.
Uusia tieto- ja viestintätekniikoita on kehitetty laajasti tarjoamaan psykologista hoitoa emotionaalisista häiriöistä kärsiville väestöryhmille, jopa hedelmällisyyshoitoa saaville naisille. Näitä teknologiapohjaisia ratkaisuja ei kuitenkaan ole vielä otettu käyttöön Espanjan kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Näiden tietojen mukaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verkkopohjaisen transdiagnostisen psykologisen intervention, Unified Protocolin, kliinistä käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä, jolla ehkäistään ahdistuneisuuden ja masennusoireiden ilmaantumista naisilla, joille tehdään keinosiemennys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Osma, PhD
- Puhelinnumero: +34 978618101
- Sähköposti: osma@unizar.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Teruel, Espanja, 44003
- Jorge Osma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Ymmärrät hyvin espanjaa.
- Olet aloittanut hedelmöityshoidon (vähintään yksi keinosiemennys saatu).
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Internet-yhteyttä päästäksesi verkkosivulle.
- Diagnoosi vakava mielenterveyshäiriö.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RE-FER web
Tutkimus tarjotaan kaikille naisille, jotka saavat keinosiemennyksen kahdessa Espanjan julkisessa sairaalassa (Hospital Universitario General de Castellón ja Hospital Universitario La Plana).
|
Emotionaalisten häiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäinen protokolla on psykologinen interventio, joka keskittyy monenlaisiin tunnehäiriöihin (eli ahdistuneisuuteen, masennukseen ja niihin liittyviin häiriöihin). Se mahdollistaa samanaikaisten sairauksien, subkliinisten tai määrittelemättömien oireiden hoidon, mikä vähentää niihin liittyviä kustannuksia ja parantaa vastetta hoitoon. Tutkimuksessamme Unified Protocol -ehkäisyohjelmaa sovelletaan 10 verkkomoduulissa. Naiset saavat käyttöönsä web-sivun (moodle-versio), joka sisältää audiovisuaalista materiaalia (esim. kirjallinen käsikirja, videoita, muokattavat rekisterit) ja psykologisia arvioita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
Tämä kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä niiden vaikutusta elämään (esim. työhön, kouluun ja sosiaaliseen elämään).
Siihen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei masennusta - 4 = pahin mahdollinen masennus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet ovat osoitus masennusoireiden aiheuttamasta vakavammasta ja toiminnallisesta heikkenemisestä.
Espanjan väestössä kliininen raja on vakiintunut 10 pisteeseen.
|
Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
Se koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä niiden häiriöitä henkilön työ- tai koulu- ja sosiaaliseen elämään.
Siihen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ahdistusta - 4 = pahin mahdollinen ahdistus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden aiheuttamaa vaikeutta ja toimintahäiriötä.
Espanjan väestössä kliininen raja on vakiintunut 10 pisteeseen.
|
Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
|
Hedelmällisyysongelmien luettelo (FPI)
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
Se koostuu 46 kohdasta, jotka arvioivat lapsettomuuteen liittyvää stressiä.
Siihen vastataan 7 pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin eri mieltä - 6 = täysin samaa mieltä).
Koetun stressin kokonaispistemäärä on mahdollista saada ja lisäksi on mahdollista laskea 5 alaasteikkopistettä (sosiaaliset huolet, seksuaaliset huolet, parisuhdehuolet, vanhemmuuden tarve ja lapsettoman elämän kieltäminen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
|
Hedelmällisyyden elämänlaatukysely (FertiQoL)
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
Tämä instrumentti koostuu 36 osasta, jotka arvioivat elämänlaatua hedelmällisyyshoitojen aikana.
Siihen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin huono - 4 = erittäin hyvä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–136 pisteestä, korkeammat maailmanlaajuiset pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
Koostuu 36:sta tunteiden säätelyn kuuden ulottuvuuden osasta (tunteiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssinhallintavaikeudet, tunnetietoisuuden puute, tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja tunneselkeyden puute).
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
|
Moniulotteinen tunnehäiriöluettelo (MEDI)
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
Tämä on itseraportin mitta, joka sisältää 49 kohdetta, jotka arvioivat tunnehäiriöiden tärkeimpiä transdiagnostisia ulottuvuuksia: Neuroottinen temperamentti; Positiivinen temperamentti; Masentunut; Autonominen herätys; Somaattinen ahdistus; Sosiaalinen ahdistus; Tunkeutuvat oivallukset, traumaattinen uudelleenkokemus; Välttäminen.
Siihen vastataan 9-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei minulle ominaista - 8 = erittäin tyypillistä minulle).
Jokaisen ulottuvuuden tulos mahdollistaa tunnehäiriöiden profiilin saamisen.
|
Pre-interventio; Intervention jälkeinen, 11 viikkoa ennakkoarvioinnista; 1 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 3 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen; 6 kuukauden seuranta jälkiarvioinnin jälkeen.
|
|
Verkkosivujen noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (11 viikkoa interventiota edeltävästä arvioinnista).
|
Verkko tallentaa automaattisesti valmiiden moduulien määrän.
Intervention lopussa suoritettujen moduulien lukumäärä analysoidaan suhteessa ohjelmoitujen moduulien määrään.
|
Intervention jälkeinen (11 viikkoa interventiota edeltävästä arvioinnista).
|
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) mukauttaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (11 viikkoa interventiota edeltävästä arvioinnista).
|
Tämä mukautus koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat (a) toimenpiteen laatua ja sen komponenttien laatua, (b) hoidon aikana koettua epämukavuutta, (c) tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa online-henkilökohtaiseen muotoon.
|
Intervention jälkeinen (11 viikkoa interventiota edeltävästä arvioinnista).
|
|
Unified Protocol Satisfaction -kyselylomake
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (11 viikkoa interventiota edeltävästä arvioinnista).
|
Se koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat Unified Protokollan yleistä hyödyllisyyttä tunteiden säätelytaitojen parantamisessa ja kunkin Unified Protocol -taidon erityistä hyödyllisyyttä.
|
Intervention jälkeinen (11 viikkoa interventiota edeltävästä arvioinnista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPES/RE-FER/moodle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhtenäinen protokolla tunnehäiriöiden transdiagnostiselle hoidolle
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja