Prevenzione online dei disturbi emotivi nelle donne sottoposte a trattamenti per la fertilità (RE-FER moodle)
Prevenzione online dei disturbi emotivi nelle donne sottoposte a trattamenti per la fertilità (RE-FER Moodle)
Lo scopo principale di questo studio pilota è studiare l’utilità clinica e l’accettabilità di un intervento psicologico transdiagnostico, il Protocollo Unificato, erogato in formato online per prevenire l’insorgenza di disturbi emotivi in un campione di donne sottoposte a trattamenti di fertilità (inseminazione artificiale). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il Protocollo Unificato può aiutare a prevenire l’insorgenza di disturbi emotivi durante i trattamenti di fertilità? I ricercatori si aspettano di trovare un mantenimento o un miglioramento dell'ansia e dei sintomi depressivi, nonché della qualità della vita e dello stress legato alla fertilità.
- Il Protocollo Unificato consegnato in formato online sarebbe ben accettato dalle donne sottoposte a trattamenti di fertilità? Gli investigatori si aspettano di riscontrare tassi di soddisfazione elevati sia per i contenuti del Protocollo Unificato che per il formato online.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che non riescono a ottenere una gravidanza spontanea (ad esempio coppie che hanno avuto problemi di fertilità, donne single o coppie dello stesso sesso) richiedono spesso trattamenti per la fertilità. Questi trattamenti possono offrire l’opportunità di ottenere la gravidanza desiderata. Tuttavia, vengono vissuti anche come una situazione altamente stressante che ha un impatto diretto sulla vita delle donne. È stato riferito che i trattamenti per la fertilità sono associati ad alti livelli di stress, una peggiore qualità della vita, un'elevata interferenza con la vita delle donne e lo sviluppo di disturbi emotivi come ansia e depressione. Tra il 25 e il 65% delle donne sottoposte a trattamenti per la fertilità soffrono di ansia e sintomi depressivi, spesso con alti tassi di comorbilità tra queste due condizioni psicologiche. Un’altra cosa preoccupante è che questi disturbi emotivi sono uno dei motivi più importanti per interrompere i trattamenti per la fertilità.
In questo scenario, diverse organizzazioni nazionali e internazionali hanno postulato la necessità di implementare valutazioni e interventi psicologici nelle donne sottoposte a trattamenti di fertilità. Tuttavia, alcune barriere personali (ad esempio, la mancanza di tempo) e logistiche (ad esempio, la mancanza di psicologi nelle Unità di Riproduzione Umana e le elevate distanze dall’ospedale), impediscono che questi programmi psicologici siano finalmente implementati nelle Unità di Riproduzione Umana.
Le nuove tecnologie dell’informazione e della comunicazione sono state ampiamente sviluppate per fornire assistenza psicologica alle popolazioni che soffrono di disturbi emotivi, anche alle donne sottoposte a trattamenti per la fertilità. Tuttavia, queste soluzioni basate sulla tecnologia non sono state ancora implementate nel sistema sanitario nazionale spagnolo.
Secondo queste informazioni, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l’utilità clinica e l’accettabilità di un intervento psicologico transdiagnostico basato sul web, il Protocollo Unificato, per prevenire l’insorgenza di ansia e sintomi depressivi nelle donne sottoposte a inseminazione artificiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Osma, PhD
- Numero di telefono: +34 978618101
- Email: osma@unizar.es
Luoghi di studio
-
-
-
Teruel, Spagna, 44003
- Jorge Osma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Avere una buona conoscenza dello spagnolo.
- Aver iniziato un trattamento per la fertilità (almeno un'inseminazione artificiale ricevuta).
- Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non avere accesso a Internet per accedere alla pagina web.
- Avere una diagnosi di grave disturbo mentale.
- Idea suicidaria attiva al momento della valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: REFER web
Lo studio sarà offerto a tutte le donne che ricevono un'inseminazione artificiale in due ospedali pubblici spagnoli (Hospital Universitario General de Castellón e Hospital Universitario La Plana).
|
Il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi è un intervento psicologico che si concentra su un’ampia gamma di disturbi emotivi (ad esempio ansia, depressione e disturbi correlati). Consente la cura di disturbi in comorbidità, sintomi subclinici o non specificati riducendo i costi associati e migliorando la risposta al trattamento. Nel nostro studio, il programma preventivo del Protocollo Unificato verrà applicato in 10 moduli online. Le donne avranno accesso a una pagina web (versione moodle) che include materiali audiovisivi (ad esempio manuale scritto, video, registri modificabili) e valutazioni psicologiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
Questo questionario è composto da 5 item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi e la loro interferenza nella vita (ad esempio, lavoro, scuola e vita sociale).
La risposta è su una scala Likert a 5 punti (0=nessuna depressione - 4=la peggiore depressione possibile).
Il punteggio totale varia da 0 a 20 punti.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiore gravità e compromissione funzionale come risultato di sintomi depressivi.
Nella popolazione spagnola il cut-off clinico è stato fissato in 10 punti.
|
Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
|
Scala complessiva di gravità e compromissione dell’ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
Si compone di 5 item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi ansiosi e la loro interferenza con la vita lavorativa, scolastica e sociale della persona.
La risposta è su una scala Likert a 5 punti (0=nessuna ansia- 4=la peggiore ansia possibile).
Il punteggio totale varia da 0 a 20 punti.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiore gravità e compromissione funzionale come risultato di sintomi ansiosi.
Nella popolazione spagnola il cut-off clinico è stato fissato in 10 punti.
|
Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
|
Inventario dei problemi di fertilità (FPI)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
È composto da 46 item che valutano lo stress correlato all’infertilità.
La risposta è su una scala Likert a 7 punti (0=completamente in disaccordo - 6=completamente d'accordo).
È possibile ottenere un punteggio totale dello stress percepito ed è inoltre possibile calcolare 5 punteggi di sottoscala (preoccupazioni sociali, preoccupazioni sessuali, preoccupazioni relazionali, bisogno di genitorialità e rifiuto a vivere senza figli).
Punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
|
Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
|
Questionario sulla qualità della vita della fertilità (FertiQoL)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
Questo strumento è composto da 36 item che valutano la qualità della vita durante i trattamenti di fertilità.
La risposta è su una scala Likert a 5 punti (0=pessimo - 4=molto buono).
I punteggi totali vanno da 0 a 136 punti, i punteggi globali più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
È costituito da 36 item suddivisi in sei dimensioni della regolazione emotiva (non accettazione delle emozioni, difficoltà nell'impegnarsi in comportamenti finalizzati, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva).
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
|
Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
|
L’Inventario Multidimensionale dei Disturbi Emotivi (MEDI)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
Si tratta di una misura self-report che comprende 49 item che valutano le principali dimensioni transdiagnostiche dei Disturbi Emotivi: Temperamento Nevrotico; Temperamento positivo; Umore depresso; Arousal autonomo; Ansia somatica; Ansia sociale; Cognizioni Intrusive, Riesperienze Traumatiche; Evitare.
La risposta è su una scala Likert a 9 punti (0=non caratteristico per me - 8=estremamente caratteristico per me).
Il risultato per ciascuna dimensione consente di ottenere un profilo dei disturbi emotivi.
|
Pre-intervento; Post-intervento, 11 settimane dalla pre-valutazione; Follow-up di 1 mese dopo la valutazione post-valutazione; Follow-up a 3 mesi dalla post-valutazione; Follow-up a 6 mesi dalla post-valutazione.
|
|
Aderenza alla pagina web
Lasso di tempo: Post-intervento (11 settimane dalla valutazione pre-intervento).
|
Il web registra automaticamente il numero di moduli completati.
Al termine dell'intervento il numero di moduli completati verrà analizzato in proporzione al numero di moduli programmati.
|
Post-intervento (11 settimane dalla valutazione pre-intervento).
|
|
Adattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-intervento (11 settimane dalla valutazione pre-intervento).
|
Questo adattamento è composto da 7 item che valutano (a) la qualità dell'intervento e la qualità delle sue componenti, (b) il disagio sperimentato durante il trattamento, (c) la soddisfazione per la partecipazione a un formato individuale online.
|
Post-intervento (11 settimane dalla valutazione pre-intervento).
|
|
Questionario sulla soddisfazione del protocollo unificato
Lasso di tempo: Post-intervento (11 settimane dalla valutazione pre-intervento).
|
Si compone di 7 domande che valutano l'utilità generale del Protocollo Unificato per migliorare le capacità di regolazione delle emozioni e l'utilità specifica di ciascuna delle competenze del Protocollo Unificato.
|
Post-intervento (11 settimane dalla valutazione pre-intervento).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPES/RE-FER/moodle
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .