Online preventie van emotionele stoornissen bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (RE-FER moodle)
Onlinepreventie van emotionele stoornissen bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (RE-FER Moodle)
Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is het bestuderen van de klinische bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een transdiagnostische psychologische interventie, het Unified Protocol, die in online formaat wordt aangeboden om het ontstaan van emotionele stoornissen te voorkomen bij een steekproef van vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (kunstmatige inseminatie). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan het Unified Protocol het ontstaan van emotionele stoornissen tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen helpen voorkomen? De onderzoekers verwachten een behoud of verbetering van angst- en depressieve symptomen, evenals van de kwaliteit van leven en vruchtbaarheidsgerelateerde stress.
- Zou het Unified Protocol, dat in online-formaat wordt geleverd, goed worden geaccepteerd door vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan? De onderzoekers verwachten hoge tevredenheidspercentages, zowel met de Unified Protocol-inhoud als met het online format.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die geen spontane zwangerschap kunnen bewerkstelligen (d.w.z. paren met vruchtbaarheidsproblemen, alleenstaande vrouwen of koppels van hetzelfde geslacht) vragen vaak om vruchtbaarheidsbehandelingen. Deze behandelingen kunnen de mogelijkheid bieden om de gewenste zwangerschap te krijgen. Ze worden echter ook ervaren als een zeer stressvolle situatie die een directe impact heeft op het leven van vrouwen. Er is gemeld dat vruchtbaarheidsbehandelingen gepaard gaan met hoge niveaus van stress, een slechtere levenskwaliteit, grote interferentie met het leven van vrouwen en de ontwikkeling van emotionele stoornissen zoals angst en depressie. Tussen 25 en 65% van de vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, lijdt aan angst- en depressieve symptomen, vaak met hoge comorbiditeit tussen deze twee psychologische aandoeningen. Ook zorgwekkend is dat deze emotionele stoornissen een van de meest opvallende redenen zijn om met vruchtbaarheidsbehandelingen te stoppen.
In dit scenario hebben verschillende nationale en internationale organisaties de noodzaak gepostuleerd om psychologische beoordelingen en interventies te implementeren bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan. Sommige persoonlijke (d.w.z. tijdgebrek) en logistieke barrières (d.w.z. gebrek aan psycholoog in de eenheden voor menselijke voortplanting en de grote afstanden tot het ziekenhuis) belemmeren echter dat deze psychologische programma’s uiteindelijk in de eenheden voor menselijke voortplanting worden geïmplementeerd.
Nieuwe informatie- en communicatietechnologieën zijn op grote schaal ontwikkeld om psychologische zorg te bieden aan bevolkingsgroepen die lijden aan emotionele stoornissen, zelfs aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan. Deze op technologie gebaseerde oplossingen zijn echter nog niet geïmplementeerd in het Spaanse nationale gezondheidszorgsysteem.
Volgens deze informatie is het doel van deze studie het onderzoeken van de klinische bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een webgebaseerde transdiagnostische psychologische interventie, het Unified Protocol, om het ontstaan van angst- en depressieve symptomen te voorkomen bij vrouwen die kunstmatige inseminaties ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Osma, PhD
- Telefoonnummer: +34 978618101
- E-mail: osma@unizar.es
Studie Locaties
-
-
-
Teruel, Spanje, 44003
- Jorge Osma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn.
- Een goed begrip van het Spaans hebben.
- Een vruchtbaarheidsbehandeling heeft gestart (minstens één kunstmatige inseminatie heeft ondergaan).
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geen internettoegang hebben om toegang te krijgen tot de webpagina.
- Een diagnose hebben van een ernstige psychische stoornis.
- Actieve zelfmoordgedachten op het moment van evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RE-FER-web
Het onderzoek zal worden aangeboden aan alle vrouwen die kunstmatige inseminaties ondergaan in twee Spaanse openbare ziekenhuizen (Hospital Universitario General de Castellón en Hospital Universitario La Plana).
|
Het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders is een psychologische interventie die zich richt op een breed scala aan emotionele stoornissen (d.w.z. angst, depressie en aanverwante stoornissen). Het maakt zorg mogelijk voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen, waardoor de bijbehorende kosten worden verlaagd en de respons op de behandeling wordt verbeterd. In ons onderzoek zal het preventieve programma Unified Protocol worden toegepast in 10 online modules. Vrouwen krijgen toegang tot een webpagina (moodle-versie) met audiovisueel materiaal (bijvoorbeeld geschreven handleidingen, video's, bewerkbare registers) en psychologische beoordelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene schaal voor ernst en stoornissen van depressie (ODSIS)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
Deze vragenlijst bestaat uit vijf items die de frequentie en de intensiteit van depressieve symptomen en hun interferentie in het leven (bijvoorbeeld werk, school en sociaal leven) evalueren.
Deze wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (0=geen depressie - 4=de ergst mogelijke depressie).
De totale score varieert van 0 tot 20 punten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperkingen als gevolg van depressieve symptomen.
Bij de Spaanse bevolking is de klinische grens vastgesteld op 10 punten.
|
Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
|
Algemene angsternst en stoornisschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
Het bestaat uit vijf items die de frequentie en de intensiteit van angstsymptomen en hun interferentie met het werk- of schoolleven en het sociale leven van de persoon evalueren.
Het wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (0=geen angst - 4=de ergst mogelijke angst).
De totale score varieert van 0 tot 20 punten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperkingen als gevolg van angstsymptomen.
Bij de Spaanse bevolking is de klinische grens vastgesteld op 10 punten.
|
Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
|
Inventarisatie van vruchtbaarheidsproblemen (FPI)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
Het bestaat uit 46 items die onvruchtbaarheidsgerelateerde stress beoordelen.
Het wordt beantwoord met een 7-punts Likertschaal (0=helemaal niet mee eens - 6=helemaal mee eens).
Het is mogelijk om een totaalscore van ervaren stress te verkrijgen en ook is het mogelijk om 5 subschaalscores te berekenen (sociale zorgen, seksuele zorgen, relatieproblemen, behoefte aan ouderschap en afwijzing van een kindvrij leven).
Hogere scores duiden op meer stress.
|
Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
|
Vruchtbaarheidsvragenlijst Kwaliteit van leven (FertiQoL)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
Dit instrument bestaat uit 36 items die de kwaliteit van leven tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen beoordelen.
Het wordt beantwoord met een 5-punts Likertschaal (0=zeer slecht - 4 = zeer goed).
De totale scores variëren van 0 tot 136 punten, waarbij hogere globale scores een hogere levenskwaliteit aangeven.
|
Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
Bestaat uit 36 items van zes dimensies van emotieregulatie (niet-acceptatie van emoties, moeilijkheden bij het vertonen van doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid).
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer problemen bij het reguleren van emoties.
|
Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
|
De Multidimensionale Emotionele Stoornis Inventarisatie (MEDI)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
Dit is een zelfrapportagemeting die 49 items omvat die de belangrijkste transdiagnostische dimensies van emotionele stoornissen beoordelen: neurotisch temperament; Positief temperament; Depressieve bui; Autonome opwinding; Somatische angst; Sociale angst; Opdringerige cognities, traumatische herbeleving; Vermijding.
Het wordt beantwoord met een 9-punts Likertschaal (0=niet kenmerkend voor mij - 8=zeer kenmerkend voor mij).
Het resultaat voor elke dimensie maakt het mogelijk een profiel voor emotionele stoornissen te verkrijgen.
|
Pre-interventie; Post-interventie, 11 weken vanaf pre-beoordeling; 1 maand follow-up na post-beoordeling; 3 maanden follow-up na post-assessment; 6 maanden follow-up na post-beoordeling.
|
|
Aanhankelijkheid van webpagina's
Tijdsspanne: Post-interventie (11 weken vanaf de beoordeling vóór de interventie).
|
Het web registreert automatisch het aantal voltooide modules.
Aan het einde van de interventie wordt het aantal voltooide modules geanalyseerd in verhouding tot het aantal geprogrammeerde modules.
|
Post-interventie (11 weken vanaf de beoordeling vóór de interventie).
|
|
Aanpassing van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post-interventie (11 weken vanaf de beoordeling vóór de interventie).
|
Deze aanpassing bestaat uit 7 items die (a) de kwaliteit van de interventie en de kwaliteit van de componenten ervan beoordelen, (b) het ongemak dat wordt ervaren tijdens de behandeling, (c) de tevredenheid over hun deelname aan een online individueel format.
|
Post-interventie (11 weken vanaf de beoordeling vóór de interventie).
|
|
Unified Protocol Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventie (11 weken vanaf de beoordeling vóór de interventie).
|
Het bestaat uit zeven vragen die het algemene nut van het Unified Protocol beoordelen om vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te verbeteren, en het specifieke nut van elk van de Unified Protocol-vaardigheden.
|
Post-interventie (11 weken vanaf de beoordeling vóór de interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPES/RE-FER/moodle
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uniform protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken