Profilaktyka online zaburzeń emocjonalnych u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności (RE-FER moodle)
Profilaktyka online zaburzeń emocjonalnych u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności (RE-FER Moodle)
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie użyteczności klinicznej i akceptowalności transdiagnostycznej interwencji psychologicznej, Ujednoliconego Protokołu, dostarczanej w formacie internetowym w celu zapobiegania wystąpieniu zaburzeń emocjonalnych w próbie kobiet poddawanych leczeniu niepłodności (sztuczna inseminacja). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Ujednolicony Protokół może pomóc w zapobieganiu pojawianiu się zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia niepłodności? Badacze spodziewają się utrzymania lub poprawy objawów lękowych i depresyjnych, a także jakości życia i stresu związanego z płodnością.
- Czy ujednolicony protokół dostarczony w formacie internetowym zostałby dobrze zaakceptowany przez kobiety poddawane leczeniu bezpłodności? Badacze spodziewają się wysokiego poziomu zadowolenia zarówno z zawartości Ujednoliconego Protokołu, jak i formatu internetowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę samoistnie (tj. pary, które miały problemy z płodnością, samotne kobiety lub pary tej samej płci) często proszą o leczenie niepłodności. Zabiegi te mogą zapewnić możliwość uzyskania pożądanej ciąży. Jednak są one również odbierane jako sytuacja silnie stresująca, która ma bezpośredni wpływ na życie kobiety. Donoszono, że leczenie niepłodności wiąże się z wysokim poziomem stresu, gorszą jakością życia, dużą ingerencją w życie kobiet i rozwojem zaburzeń emocjonalnych, takich jak lęk i depresja. Od 25 do 65% kobiet poddawanych leczeniu niepłodności cierpi na objawy lękowe i depresyjne, często z wysokim odsetkiem chorób współistniejących między tymi dwoma stanami psychicznymi. Niepokojące jest również to, że te zaburzenia emocjonalne są jednym z najważniejszych powodów zaprzestania leczenia niepłodności.
W tym scenariuszu różne organizacje krajowe i międzynarodowe postulują potrzebę wdrożenia oceny psychologicznej i interwencji u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Jednak pewne bariery osobiste (brak czasu) i logistyczne (tj. brak psychologa na Oddziałach Rozrodu Człowieka i duża odległość do szpitala) utrudniają finalną realizację tych programów psychologicznych w Oddziałach Rozrodu Człowieka.
Szeroko rozwinięto nowe technologie informacyjno-komunikacyjne, aby zapewnić opiekę psychologiczną populacjom cierpiącym na zaburzenia emocjonalne, nawet kobietom poddawanym leczeniu niepłodności. Jednakże te rozwiązania oparte na technologii nie zostały jeszcze wdrożone w hiszpańskim krajowym systemie opieki zdrowotnej.
Zgodnie z tymi informacjami celem tego badania jest zbadanie użyteczności klinicznej i akceptowalności internetowej transdiagnostycznej interwencji psychologicznej, zwanej Ujednoliconym Protokołem, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów lękowych i depresyjnych u kobiet poddawanych sztucznej inseminacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Osma, PhD
- Numer telefonu: +34 978618101
- E-mail: osma@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Teruel, Hiszpania, 44003
- Jorge Osma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Dobrze zrozum język hiszpański.
- Rozpocząłeś leczenie niepłodności (przeprowadzono co najmniej jedną sztuczną inseminację).
- Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do Internetu, aby uzyskać dostęp do strony internetowej.
- Posiadanie diagnozy ciężkiego zaburzenia psychicznego.
- Aktywne myśli samobójcze w momencie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona internetowa RE-FER
Badanie będzie oferowane wszystkim kobietom poddawanym sztucznej inseminacji w dwóch hiszpańskich szpitalach publicznych (Hospital Universitario General de Castellón i Hospital Universitario La Plana).
|
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych to interwencja psychologiczna skupiająca się na szerokim spektrum zaburzeń emocjonalnych (tj. lęku, depresji i zaburzeń pokrewnych). Umożliwia leczenie chorób współistniejących, objawów subklinicznych lub nieokreślonych, redukując koszty z tym związane i poprawiając odpowiedź na leczenie. W naszym badaniu program zapobiegawczy Unified Protocol będzie stosowany w 10 modułach online. Kobiety będą miały dostęp do strony internetowej (w wersji Moodle), która zawiera materiały audiowizualne (np. pisemne podręczniki, filmy, edytowalne rejestry) oraz oceny psychologiczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnego nasilenia depresji i upośledzenia (ODSIS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
Kwestionariusz ten składa się z 5 pozycji, które oceniają częstość i intensywność objawów depresyjnych oraz ich wpływ na życie (np. pracę, szkołę, życie społeczne).
Odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak depresji - 4 = najgorsza możliwa depresja).
Łączny zakres punktów wynosi od 0 do 20 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie funkcji w wyniku objawów depresyjnych.
W populacji hiszpańskiej kliniczna granica odcięcia została ustalona na 10 punktów.
|
Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
|
Skala ogólnego nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
Składa się z 5 pozycji oceniających częstość i intensywność objawów lękowych oraz ich wpływ na życie zawodowe lub szkolne oraz życie społeczne.
Odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak lęku - 4 = najgorszy możliwy lęk).
Łączny zakres punktów wynosi od 0 do 20 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie czynnościowe w wyniku objawów lękowych.
W populacji hiszpańskiej kliniczna granica odcięcia została ustalona na 10 punktów.
|
Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
|
Inwentarz problemów z płodnością (FPI)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
Składa się z 46 pozycji oceniających stres związany z niepłodnością.
Odpowiada za to 7-punktowa skala Likerta (0=całkowicie się nie zgadzam – 6=całkowicie się zgadzam).
Możliwe jest uzyskanie całkowitego wyniku odczuwanego stresu, a także możliwe jest obliczenie wyników w 5 podskalach (obawy społeczne, obawy seksualne, obawy dotyczące relacji, potrzeba rodzicielstwa i odmowa życia bezdzietnego).
Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Płodności (FertiQoL)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
Narzędzie to składa się z 36 pozycji oceniających jakość życia podczas leczenia niepłodności.
Odpowiada na to 5-punktowa skala Likerta (0 = bardzo źle - 4 = bardzo dobrze).
Wyniki całkowite wahają się od 0 do 136 punktów, wyższe wyniki globalne wskazują na wyższą jakość życia.
|
Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
Składa się z 36 pozycji z sześciu wymiarów regulacji emocji (nieakceptacja emocji, trudności w podejmowaniu zachowań ukierunkowanych na cel, trudności w kontroli impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji i brak jasności emocjonalnej).
Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0–10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
Jest to narzędzie samoopisowe, które zawiera 49 pozycji oceniających główne transdiagnostyczne wymiary zaburzeń emocjonalnych: Temperament nerwicowy; Pozytywny temperament; Depresyjny nastrój; Pobudzenie autonomiczne; Lęk somatyczny; Lęk społeczny; Natrętne poznanie, ponowne przeżycie traumy; Unikanie.
Odpowiada za to 9-punktowa skala Likerta (0=nie jest dla mnie charakterystyczne - 8=jest dla mnie wyjątkowo charakterystyczne).
Wynik dla każdego wymiaru pozwala uzyskać profil zaburzeń emocjonalnych.
|
Przedinterwencja; Po interwencji, 11 tygodni od oceny wstępnej; 1-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej; 3-miesięczna obserwacja po ocenie; 6-miesięczna obserwacja po ocenie końcowej.
|
|
Przyleganie do strony internetowej
Ramy czasowe: Po interwencji (11 tygodni od oceny przedinterwencyjnej).
|
Sieć automatycznie rejestruje liczbę ukończonych modułów.
Na koniec interwencji liczba ukończonych modułów zostanie przeanalizowana proporcjonalnie do liczby zaprogramowanych modułów.
|
Po interwencji (11 tygodni od oceny przedinterwencyjnej).
|
|
Adaptacja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po interwencji (11 tygodni od oceny przedinterwencyjnej).
|
Adaptacja ta składa się z 7 pozycji oceniających (a) jakość interwencji i jakość jej elementów, (b) dyskomfort odczuwany podczas leczenia, (c) satysfakcję z uczestnictwa w indywidualnym formacie online.
|
Po interwencji (11 tygodni od oceny przedinterwencyjnej).
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z ujednoliconego protokołu
Ramy czasowe: Po interwencji (11 tygodni od oceny przedinterwencyjnej).
|
Składa się z 7 pytań, które oceniają ogólną przydatność Ujednoliconego Protokołu w celu poprawy umiejętności regulacji emocji oraz konkretną przydatność każdej umiejętności Ujednoliconego Protokołu.
|
Po interwencji (11 tygodni od oceny przedinterwencyjnej).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPES/RE-FER/moodle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .