Online forebyggelse af følelsesmæssige lidelser hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger (RE-FER moodle)
Online forebyggelse af følelsesmæssige lidelser hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger (RE-FER Moodle)
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at studere den kliniske nytte og accept af en transdiagnostisk psykologisk intervention, Unified Protocol, leveret i online-format for at forhindre opståen af følelsesmæssige lidelser hos en prøve af kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger (kunstig befrugtning). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan den forenede protokol hjælpe med at forhindre debut af følelsesmæssige lidelser under fertilitetsbehandlinger? Efterforskerne forventer at finde en vedligeholdelse eller forbedring af angst og depressive symptomer samt på livskvalitet og fertilitetsrelateret stress.
- Ville den forenede protokol leveret i online-format blive godt accepteret af kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger? Efterforskerne forventer at finde høje tilfredshedsgrader både med Unified Protocol-indholdet og online-formatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der ikke kan opnå en spontan graviditet (dvs. par, der havde fertilitetsproblemer, enlige kvinder eller par af samme køn) beder ofte om fertilitetsbehandlinger. Disse behandlinger kan give mulighed for at få den ønskede graviditet. De opleves dog også som en meget stressende situation, som har direkte indflydelse på kvinders liv. Det er blevet rapporteret, at fertilitetsbehandlinger er forbundet med høje niveauer af stress, dårligere livskvalitet, høj indblanding i kvinders liv og udvikling af følelsesmæssige lidelser som angst og depression. Mellem 25 og 65 % af kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger, lider af angst og depressive symptomer, ofte med høje komorbiditetsrater mellem disse to psykologiske tilstande. Også bekymrende, disse følelsesmæssige lidelser er en af de mest bemærkelsesværdige grunde til at afbryde fertilitetsbehandlinger.
I dette scenarie har forskellige nationale og internationale organisationer postuleret behovet for at implementere psykologiske vurderinger og interventioner hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger. Men nogle personlige (dvs. mangel på tid) og logistiske barrierer (dvs. mangel på psykolog i Human Reproduction Units og store afstande til hospitalet), forhindrer, at disse psykologiske programmer endelig implementeres i Human Reproduction Units.
Nye informations- og kommunikationsteknologier er blevet bredt udviklet til at yde psykologisk pleje til befolkninger, der lider af følelsesmæssige lidelser, selv hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger. Disse teknologibaserede løsninger er dog endnu ikke implementeret i det spanske nationale sundhedssystem.
Ifølge disse oplysninger er formålet med denne undersøgelse at udforske den kliniske nytte og accept af en webbaseret transdiagnostisk psykologisk intervention, Unified Protocol, for at forhindre opståen af angst og depressive symptomer hos kvinder, der gennemgår kunstig befrugtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Osma, PhD
- Telefonnummer: +34 978618101
- E-mail: osma@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Teruel, Spanien, 44003
- Jorge Osma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år.
- Har en god forståelse af spansk.
- Er påbegyndt fertilitetsbehandling (mindst én kunstig befrugtning modtaget).
- Underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have internetadgang for at få adgang til websiden.
- At have en diagnose af alvorlig psykisk lidelse.
- Aktive selvmordstanker på tidspunktet for evalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RE-FER web
Undersøgelsen vil blive tilbudt alle kvinder, der modtager kunstig befrugtning på to spanske offentlige hospitaler (Hospital Universitario General de Castellón og Hospital Universitario La Plana).
|
Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders er en psykologisk intervention, der fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssige lidelser (dvs. angst, depression og relaterede lidelser). Det giver mulighed for behandling af komorbide lidelser, subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer de tilknyttede omkostninger og forbedrer respons på behandling. I vores undersøgelse vil Unified Protocol forebyggende program blive anvendt gennem 10 online moduler. Kvinder vil have adgang til en webside (moodle-version), der inkluderer audiovisuelt materiale (f.eks. skriftlig manual, videoer, redigerbare registre) og psykologiske vurderinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
Dette spørgeskema består af 5 punkter, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af depressive symptomer og deres indblanding i livet (f.eks. arbejde, skole og socialt liv).
Det reageres på en 5-punkts Likert-skala (0=Ingen depression - 4=Den værst mulige depression).
Den samlede score spænder fra 0 til 20 point.
Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af depressive symptomer.
I den spanske befolkning er den kliniske afskæring blevet fastlagt i 10 punkter.
|
Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
Den består af 5 punkter, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv.
Det besvares på en 5-punkts Likert-skala (0=Ingen angst- 4=Den værst mulige angst).
Den samlede score spænder fra 0 til 20 point.
Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af angstsymptomer.
I den spanske befolkning er den kliniske afskæring blevet fastlagt i 10 punkter.
|
Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
|
Fertilitetsproblemoversigt (FPI)
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
Den er sammensat af 46 punkter, der vurderer infertilitetsrelateret stress.
Det besvares med en 7-punkts Likert-skala (0=helt uenig - 6=helt enig).
Det er muligt at opnå en samlet score for opfattet stress, og det er også muligt at beregne 5 subskala-scores (sociale bekymringer, seksuelle bekymringer, forholdsmæssige bekymringer, behov for forældreskab og afviser at leve uden børn).
Højere score indikerer større stress.
|
Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
|
Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL)
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
Dette instrument er sammensat af 36 punkter, der vurderer livskvalitet under fertilitetsbehandlinger.
Det besvares med en 5-punkts Likert-skala (0 = meget dårligt - 4 = meget godt).
Samlede scorer varierer fra 0 til 136 point, højere globale score indikerer større livskvalitet.
|
Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
Består af 36 punkter af seks dimensioner af følelsesregulering (ikke-accept af følelser, vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed).
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
|
Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
Dette er en selvrapportering, der omfatter 49 punkter, der vurderer de vigtigste transdiagnostiske dimensioner af følelsesmæssige lidelser: Neurotisk temperament; Positivt temperament; Nedtrykt humør; Autonom ophidselse; Somatisk angst; Social angst; Påtrængende kognitioner, traumatisk genoplevelse; Undgåelse.
Det reageres med en 9-punkts Likert-skala (0=ikke karakteristisk for mig - 8=ekstremt karakteristisk for mig).
Resultat for hver dimension gør det muligt at opnå en profil til følelsesmæssige lidelser.
|
Præ-intervention; Post-intervention, 11 uger fra forudgående vurdering; 1 måneds opfølgning efter eftervurdering; 3 måneders opfølgning efter eftervurdering; 6 måneders opfølgning efter eftervurdering.
|
|
Overholdelse af websider
Tidsramme: Post-intervention (11 uger fra præ-intervention vurdering).
|
Nettet registrerer automatisk antallet af gennemførte moduler.
Ved afslutningen af interventionen vil antallet af gennemførte moduler blive analyseret i forhold til antallet af programmerede moduler.
|
Post-intervention (11 uger fra præ-intervention vurdering).
|
|
Tilpasning af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention (11 uger fra præ-intervention vurdering).
|
Denne tilpasning er sammensat af 7 punkter, der vurderer (a) kvaliteten af interventionen og kvaliteten af dens komponenter, (b) ubehag oplevet under behandlingen, (c) tilfredshed med deres deltagelse i et online individuelt format.
|
Post-intervention (11 uger fra præ-intervention vurdering).
|
|
Unified Protocol Satisfaction spørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (11 uger fra præ-intervention vurdering).
|
Den består af 7 spørgsmål, der vurderer den generelle anvendelighed af Unified Protocol til at forbedre følelsesregulerende færdigheder og den specifikke anvendelighed af hver af Unified Protocol-færdighederne.
|
Post-intervention (11 uger fra præ-intervention vurdering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPES/RE-FER/moodle
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Psychiatric University Hospital, Zurich og andre samarbejdspartnereRekruttering