Zrychlená intermitentní stimulace Theta burst u unipolární versus bipolární deprese
18. května 2024 aktualizováno: Mansoura University
Cílem této intervenční studie je zjistit, zda zrychlená intermitentní Theta burst stimulace může zlepšit symptomy 30 účastníků s unipolární depresí více než symptomy 30 účastníků s bipolární depresí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U účastníků s unipolární depresí a účastníků s bipolární depresí budeme aplikovat stimulační protokol TMS pomocí stimulátoru MagVenture MagPro R30 s cívkou Cool-B65
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaimaa E. Mohamed
- Telefonní číslo: Egypt 01014947026
- E-mail: shaimaa_eldesokey151990@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Warda F. Aboelez
- Telefonní číslo: 01018186408
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Warda F. Aboelez
- Telefonní číslo: 01018186408
-
Kontakt:
- Institutional R. Board
- Telefonní číslo: Egypt +2050-2202773:2202746
- E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaimaa E. Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18_65 let
- Pohlaví: muž a žena
- Pacienti s diagnózou unipolární deprese a bipolární deprese potvrzenou SCID podle DSM5
- Žádná farmakologická změna v posledních 4 týdnech před začátkem stimulačního cyklu
- Farmakologická rezistence
Kritéria vyloučení:
- Pacienti si stěžují na psychózu. Porucha užívání návykových látek. aktuální sebevražedné myšlenky.hlavní zdravotní a neurologická porucha
- Pacienti si stěžují na epilepsii
- těhotenství a kojení
- mírotvorný stimulátor páteře nebo močového měchýře
- Historie operací lebky a traumatu
- přítomnost kovového cizího tělesa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s unipolární depresí
Účastníci s unipolární depresí obdrží 30 sezení TMS.10 týdně po dobu 3 týdnů
|
Stimulační protokol TMS využívající stimulátor MagVenture MagPro R30 s cívkou Cool-B65
Stimulační protokol TMS využívající stimulátor MagVenture MagPro R30 s cívkou Cool-B65
|
|
Experimentální: Účastníci s bipolární depresí
Účastníci s bipolární depresí dostanou 30 sezení TMS.10 sezení týdně po dobu 3 týdnů
|
Stimulační protokol TMS využívající stimulátor MagVenture MagPro R30 s cívkou Cool-B65
Stimulační protokol TMS využívající stimulátor MagVenture MagPro R30 s cívkou Cool-B65
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání závažnosti manických symptomů před a po léčbě
Časové okno: Jeden rok na dokončení studia
|
Použijeme Young Mania Rating Scale._Young
Stupnice hodnocení mánie: zhodnoťte závažnost manických příznaků, hodnoceno lékařem,<=12(remise)13_19(minimální příznaky)20_25(mírná mánie)26_37(střední mánie)38_60 těžká mánie
|
Jeden rok na dokončení studia
|
|
Porovnání závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
Časové okno: Jeden rok na dokončení studia
|
Použijeme klinickou stupnici závažnosti globálního dojmu._Clinical
Globální škála závažnosti dojmu: ohodnoťte závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou, 1 normální vůbec ne nemocný, 2 hraničně duševně nemocný, 3 mírně nemocný, 4 středně nemocný ,5 těžce nemocný,6 těžce nemocný,7 extrémně nemocný
|
Jeden rok na dokončení studia
|
|
Srovnání závažnosti a dopadu nespavosti před a po léčbě
Časové okno: Jeden rok na dokončení studia
|
Použijeme stupnici Insomnia Severity Index._Insomnia
Index závažnosti: zhodnoťte povahu, závažnost a dopad nespavosti,0_7(absence nespavosti) 8_14(podprahová nespavost)15_21(střední nespavost)22_28(těžká nespavost)
|
Jeden rok na dokončení studia
|
|
Srovnání symptomů deprese před a po léčbě
Časové okno: Jeden rok na dokončení studia
|
Použijeme Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese._Hamilton
Stupnice hodnocení deprese: posuďte závažnost symptomů deprese, hodnoceno lékařem, 0_7 (normální rozsah) 8_16 (mírná závažnost) 17_23 (střední závažnost) > 23 (těžká deprese)
|
Jeden rok na dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hala A. El-boraie, Professor
- Ředitel studie: Ibrahim H. Rashed, Assistant Professor
- Ředitel studie: Hassan M. Sonbol, Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.22.12.731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .