Accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering i unipolær versus bipolar depression
18. maj 2024 opdateret af: Mansoura University
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at lære, om accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering kan forbedre symptomer hos 30 deltagere med unipolar depression på en højere måde end symptomer hos 30 deltagere med bipolar depression
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil anvende stimulerende TMS-protokol for deltagere med unipolar depression og deltagere med bipolar depression ved hjælp af MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa E. Mohamed
- Telefonnummer: Egypt 01014947026
- E-mail: shaimaa_eldesokey151990@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Warda F. Aboelez
- Telefonnummer: 01018186408
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Warda F. Aboelez
- Telefonnummer: 01018186408
-
Kontakt:
- Institutional R. Board
- Telefonnummer: Egypt +2050-2202773:2202746
- E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Shaimaa E. Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18_65 år
- Køn: mand og kvinde
- Patienter med Unipolar depression og bipolar depression diagnose bekræftet af SCID i henhold til DSM5
- Ingen farmakologisk ændring i de sidste 4 uger før begyndelsen af stimuleringscyklussen
- Farmakologisk resistens
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der klager over psykose.Stofbrugsforstyrrelse.aktuel selvmordstanker.major medicinsk og neurologisk lidelse
- Patienter, der klager over epilepsi
- graviditet og amning
- fredsskabende spinal- eller blærestimulator
- Historie om kraniekirurgi og traumer
- tilstedeværelse af metallisk fremmedlegeme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med unipolar depression
Deltagere med unipolar depression vil modtage 30 sessioner af TMS.10 sessioner om ugen i 3 uger
|
Stimulerende TMS-protokol ved hjælp af MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
Stimulerende TMS-protokol ved hjælp af MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
|
|
Eksperimentel: Deltagere med bipolar depression
Deltagere med bipolar depression vil modtage 30 sessioner af TMS.10 sessioner om ugen i 3 uger
|
Stimulerende TMS-protokol ved hjælp af MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
Stimulerende TMS-protokol ved hjælp af MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sværhedsgraden af maniske symptomer før og efter behandling
Tidsramme: Et år til afslutning af studiet
|
Vi vil bruge Young Mania Rating Scale._Young
Manievurderingsskala:vurder sværhedsgraden af maniske symptomer, kliniker vurderet,<=12(remission)13_19(minimale symptomer)20_25(mild mani)26_37(moderat mani)38_60 svær mani
|
Et år til afslutning af studiet
|
|
Sammenligning af sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
Tidsramme: Et år til afslutning af studiet
|
Vi vil bruge Clinical Global Impression Severity Scale._Clinical
Global Impression Severity Scale: Vurder sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose,1 normal slet ikke syg,2 grænseoverskridende psykisk syg,3 let syg,4 moderat syg ,5 markant syge,6 alvorligt syge,7 ekstremt syge
|
Et år til afslutning af studiet
|
|
Sammenligning af sværhedsgrad og virkning af søvnløshed før og efter behandling
Tidsramme: Et år til afslutning af studiet
|
Vi vil bruge Insomnia Severity Index-skalaen._Insomnia
Alvorlighedsindeks:vurder karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed,0_7(fravær søvnløshed) 8_14(undergrænsesøvnløshed)15_21(moderat søvnløshed)22_28(alvorlig søvnløshed)
|
Et år til afslutning af studiet
|
|
Sammenligning af depressive symptomer før og efter behandling
Tidsramme: Et år til afslutning af studiet
|
Vi vil bruge Hamilton Depression Rating Scale._Hamilton
Depressionsvurderingsskala:vurder sværhedsgraden af depressive symptomer, kliniker vurderet,0_7(normalområde)8_16(mild sværhedsgrad)17_23(moderat sværhedsgrad)>23(alvorlig depression)
|
Et år til afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hala A. El-boraie, Professor
- Studieleder: Ibrahim H. Rashed, Assistant Professor
- Studieleder: Hassan M. Sonbol, Lecturer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.22.12.731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .