Stimolazione accelerata intermittente di Theta Burst nella depressione unipolare e bipolare
18 maggio 2024 aggiornato da: Mansoura University
L'obiettivo di questo studio interventistico è scoprire se la stimolazione Theta Burst intermittente accelerata può migliorare i sintomi di 30 partecipanti con depressione unipolare in modo maggiore rispetto ai sintomi di 30 partecipanti con depressione bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Applicheremo il protocollo TMS di stimolazione per i partecipanti con depressione unipolare e partecipanti con depressione bipolare utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaimaa E. Mohamed
- Numero di telefono: Egypt 01014947026
- Email: shaimaa_eldesokey151990@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Warda F. Aboelez
- Numero di telefono: 01018186408
Luoghi di studio
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-
Mansoura, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
Contatto:
- Warda F. Aboelez
- Numero di telefono: 01018186408
-
Contatto:
- Institutional R. Board
- Numero di telefono: Egypt +2050-2202773:2202746
- Email: IRB.MFM@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Shaimaa E. Mohamed
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18_65 anni
- Sesso: maschile e femminile
- Pazienti con diagnosi di depressione unipolare e depressione bipolare confermata da SCID secondo il DSM5
- Nessun cambiamento farmacologico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del ciclo di stimolazione
- Resistenza farmacologica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che lamentano psicosi.Disturbo da uso di sostanze.attuale ideazione suicidaria.maggiore disturbo medico e neurologico
- Pazienti che lamentano epilessia
- gravidanza e allattamento
- stimolatore spinale o vescicale pacificatore
- Storia di chirurgia e trauma cranico
- presenza di corpo estraneo metallico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con depressione unipolare
I partecipanti con depressione unipolare riceveranno 30 sessioni di TMS.10 sessioni a settimana per 3 settimane
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Protocollo TMS di stimolazione utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
Protocollo TMS di stimolazione utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
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Sperimentale: Partecipanti con depressione bipolare
I partecipanti con depressione bipolare riceveranno 30 sessioni di TMS.10 sessioni a settimana per 3 settimane
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Protocollo TMS di stimolazione utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
Protocollo TMS di stimolazione utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della gravità dei sintomi maniacali prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un anno per il completamento dello studio
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Utilizzeremo la scala di valutazione Young Mania._Young
Scala di valutazione della mania: valutare la gravità dei sintomi maniacali, valutata dal medico, <=12 (remissione) 13_19 (sintomi minimi) 20_25 (mania lieve) 26_37 (mania moderata) 38_60 mania grave
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Un anno per il completamento dello studio
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Confronto della gravità della malattia del paziente al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Lasso di tempo: Un anno per il completamento dello studio
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Utilizzeremo la Clinical Global Impression Severity Scale._Clinical
Global Impression Severity Scale: valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi,1 normale per niente malato,2 malato mentale borderline,3 lievemente malato,4 moderatamente malato ,5 gravemente malato,6 gravemente malato,7 estremamente malato
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Un anno per il completamento dello studio
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Confronto tra gravità e impatto dell'insonnia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un anno per il completamento dello studio
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Utilizzeremo la scala dell'indice di gravità dell'insonnia._Insonnia
Indice di gravità: valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia, 0_7 (insonnia da assenza) 8_14 (insonnia sottosoglia) 15_21 (insonnia moderata) 22_28 (insonnia grave)
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Un anno per il completamento dello studio
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Confronto dei sintomi depressivi prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un anno per il completamento dello studio
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Utilizzeremo la scala di valutazione della depressione di Hamilton._Hamilton
Scala di valutazione della depressione: valutare la gravità dei sintomi depressivi, secondo la valutazione del medico, 0_7 (intervallo normale) 8_16 (gravità lieve) 17_23 (gravità moderata)>23 (depressione grave)
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Un anno per il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hala A. El-boraie, Professor
- Direttore dello studio: Ibrahim H. Rashed, Assistant Professor
- Direttore dello studio: Hassan M. Sonbol, Lecturer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.22.12.731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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