Estimulación acelerada intermitente Theta Burst en la depresión unipolar versus bipolar
18 de mayo de 2024 actualizado por: Mansoura University
El objetivo de este estudio de intervención es saber si la estimulación Theta Burst intermitente acelerada puede mejorar los síntomas de 30 participantes con depresión unipolar en mayor medida que los síntomas de 30 participantes con depresión bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aplicaremos el protocolo TMS estimulador para participantes con depresión unipolar y participantes con depresión bipolar utilizando el estimulador MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaimaa E. Mohamed
- Número de teléfono: Egypt 01014947026
- Correo electrónico: shaimaa_eldesokey151990@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Warda F. Aboelez
- Número de teléfono: 01018186408
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
-
Contacto:
- Warda F. Aboelez
- Número de teléfono: 01018186408
-
Contacto:
- Institutional R. Board
- Número de teléfono: Egypt +2050-2202773:2202746
- Correo electrónico: IRB.MFM@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Shaimaa E. Mohamed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad:18_65 años
- Sexo:masculino y femenino
- Pacientes con diagnóstico de depresión unipolar y depresión bipolar confirmado por SCID según DSM5
- Ningún cambio farmacológico en las últimas 4 semanas antes del inicio del ciclo de estimulación.
- Resistencia farmacológica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se quejan de psicosis. Trastorno por uso de sustancias.Actual ideación suicida.mayor trastorno médico y neurológico
- Pacientes que se quejan de epilepsia.
- embarazo y lactancia
- estimulador espinal o vesical pacificador
- Historia de la cirugía y el traumatismo del cráneo.
- presencia de cuerpo extraño metálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con depresión unipolar
Los participantes con depresión unipolar recibirán 30 sesiones de TMS, 10 sesiones por semana durante 3 semanas.
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Protocolo estimulador TMS utilizando el estimulador MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
Protocolo estimulador TMS utilizando el estimulador MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
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Experimental: Participantes con depresión bipolar
Los participantes con depresión bipolar recibirán 30 sesiones de TMS, 10 sesiones a la semana durante 3 semanas.
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Protocolo estimulador TMS utilizando el estimulador MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
Protocolo estimulador TMS utilizando el estimulador MagVenture MagPro R30 con la bobina Cool-B65
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la gravedad de los síntomas maníacos antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año para la finalización del estudio.
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Usaremos la escala de calificación de Young Mania._Young
Escala de calificación de manía: evalúa la gravedad de los síntomas maníacos, calificada por el médico, <=12 (remisión) 13_19 (síntomas mínimos) 20_25 (manía leve) 26_37 (manía moderada) 38_60 manía severa
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Un año para la finalización del estudio.
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Comparación de la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación en relación con la experiencia pasada del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Periodo de tiempo: Un año para la finalización del estudio.
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Utilizaremos la Escala de Gravedad de Impresión Clínica Global._Clínica
Escala de gravedad de impresión global: califica la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación en relación con la experiencia pasada del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico, 1 normal, nada enfermo, 2 enfermo mental límite, 3 levemente enfermo, 4 moderadamente enfermo. ,5 marcadamente enfermo,6 gravemente enfermo,7 extremadamente enfermo
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Un año para la finalización del estudio.
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Comparación de la gravedad y el impacto del insomnio antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año para la finalización del estudio.
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Utilizaremos la escala del índice de gravedad del insomnio._Insomnio
Índice de gravedad: evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio, 0_7 (insomnio en ausencia) 8_14 (insomnio subumbral) 15_21 (insomnio moderado) 22_28 (insomnio severo)
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Un año para la finalización del estudio.
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Comparación de síntomas depresivos antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año para la finalización del estudio.
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Usaremos la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton._Hamilton
Escala de calificación de depresión: evalúa la gravedad de los síntomas depresivos, calificación del médico, 0_7 (rango normal) 8_16 (gravedad leve) 17_23 (gravedad moderada)>23 (depresión grave)
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Un año para la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hala A. El-boraie, Professor
- Director de estudio: Ibrahim H. Rashed, Assistant Professor
- Director de estudio: Hassan M. Sonbol, Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.22.12.731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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