Akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering ved unipolar versus bipolar depresjon
18. mai 2024 oppdatert av: Mansoura University
Målet med denne intervensjonsstudien er å finne ut om akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering kan forbedre symptomene til 30 deltakere med unipolar depresjon på høyere måte enn symptomene til 30 deltakere med bipolar depresjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke stimulerende TMS-protokoll for deltakere med unipolar depresjon og deltakere med bipolar depresjon ved å bruke MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa E. Mohamed
- Telefonnummer: Egypt 01014947026
- E-post: shaimaa_eldesokey151990@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Warda F. Aboelez
- Telefonnummer: 01018186408
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Warda F. Aboelez
- Telefonnummer: 01018186408
-
Ta kontakt med:
- Institutional R. Board
- Telefonnummer: Egypt +2050-2202773:2202746
- E-post: IRB.MFM@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shaimaa E. Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18_65 år
- Kjønn: mann og kvinne
- Pasienter med Unipolar depresjon og bipolar depresjon diagnose bekreftet av SCID i henhold til DSM5
- Ingen farmakologisk endring de siste 4 ukene før begynnelsen av stimuleringssyklusen
- Farmakologisk resistens
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som klager over psykose.Rusmiddelforstyrrelse.aktuell selvmordstanker.major medisinsk og nevrologisk lidelse
- Pasienter som klager over epilepsi
- graviditet og amming
- fredsskapende spinal- eller blærestimulator
- Historie om hodeskallekirurgi og traumer
- tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med unipolar depresjon
Deltakere med unipolar depresjon vil motta 30 økter med TMS.10 økter i uken i 3 uker
|
Stimulerende TMS-protokoll ved bruk av MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
Stimulerende TMS-protokoll ved bruk av MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
|
|
Eksperimentell: Deltakere med bipolar depresjon
Deltakere med bipolar depresjon vil motta 30 økter med TMS.10 økter i uken i 3 uker
|
Stimulerende TMS-protokoll ved bruk av MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
Stimulerende TMS-protokoll ved bruk av MagVenture MagPro R30-stimulator med Cool-B65-spolen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av alvorlighetsgraden av maniske symptomer før og etter behandling
Tidsramme: Ett år for gjennomføring av studiet
|
Vi vil bruke Young Mania Rating Scale._Young
Manikarakterskala:vurder alvorlighetsgraden av maniske symptomer, kliniker vurdert,<=12(remisjon)13_19(minimale symptomer)20_25(mild mani)26_37(moderat mani)38_60 alvorlig mani
|
Ett år for gjennomføring av studiet
|
|
Sammenligning av alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Tidsramme: Ett år for gjennomføring av studiet
|
Vi vil bruke Clinical Global Impression Severity Scale._Clinical
Global Impression Severity Scale: Vurder alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose,1 normal ikke i det hele tatt syk,2 borderline psykisk syk,3 lett syk,4 moderat syk ,5 markert syke,6 alvorlig syke,7 ekstremt syke
|
Ett år for gjennomføring av studiet
|
|
Sammenligning av alvorlighetsgrad og virkning av søvnløshet før og etter behandling
Tidsramme: Ett år for gjennomføring av studiet
|
Vi vil bruke Insomnia Severity Index-skalaen._Insomnia
Alvorlighetsindeks:vurder arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet,0_7(søvnløshet fravær) 8_14(underterskelsøvnløshet)15_21(moderat søvnløshet)22_28(alvorlig søvnløshet)
|
Ett år for gjennomføring av studiet
|
|
Sammenligning av depressive symptomer før og etter behandling
Tidsramme: Ett år for gjennomføring av studiet
|
Vi vil bruke Hamilton Depression Rating Scale._Hamilton
Depresjonsvurderingsskala:vurder alvorlighetsgraden av depressive symptomer, kliniker vurdert,0_7(normalområde)8_16(mild alvorlighetsgrad)17_23(moderat alvorlighetsgrad)>23(alvorlig depresjon)
|
Ett år for gjennomføring av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hala A. El-boraie, Professor
- Studieleder: Ibrahim H. Rashed, Assistant Professor
- Studieleder: Hassan M. Sonbol, Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD.22.12.731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .