Przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst w depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej
18 maja 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst może złagodzić objawy u 30 uczestników z depresją jednobiegunową w większym stopniu niż objawy u 30 uczestników z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będziemy stosować protokół stymulujący TMS dla uczestników z depresją jednobiegunową i uczestników z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej przy użyciu stymulatora MagVenture MagPro R30 z cewką Cool-B65
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaimaa E. Mohamed
- Numer telefonu: Egypt 01014947026
- E-mail: shaimaa_eldesokey151990@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Warda F. Aboelez
- Numer telefonu: 01018186408
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Warda F. Aboelez
- Numer telefonu: 01018186408
-
Kontakt:
- Institutional R. Board
- Numer telefonu: Egypt +2050-2202773:2202746
- E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Shaimaa E. Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18_65 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Pacjenci z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej i depresji dwubiegunowej potwierdzonej SCID zgodnie z DSM5
- Brak zmian farmakologicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu stymulacyjnego
- Oporność farmakologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci skarżący się na psychozę. Zaburzenie związane z używaniem substancji. Aktualne myśli samobójcze.główny zaburzenia medyczne i neurologiczne
- Pacjenci skarżący się na epilepsję
- ciąża i karmienie piersią
- rozjemca, stymulator kręgosłupa lub pęcherza
- Historia chirurgii i urazów czaszki
- obecność metalicznego ciała obcego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z depresją jednobiegunową
Uczestnicy cierpiący na depresję jednobiegunową otrzymają 30 sesji TMS.10 tygodniowo przez 3 tygodnie
|
Protokół stymulujący TMS z wykorzystaniem stymulatora MagVenture MagPro R30 z cewką Cool-B65
Protokół stymulujący TMS z wykorzystaniem stymulatora MagVenture MagPro R30 z cewką Cool-B65
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z depresją dwubiegunową
Uczestnicy cierpiący na depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej otrzymają 30 sesji TMS.10 tygodniowo przez 3 tygodnie
|
Protokół stymulujący TMS z wykorzystaniem stymulatora MagVenture MagPro R30 z cewką Cool-B65
Protokół stymulujący TMS z wykorzystaniem stymulatora MagVenture MagPro R30 z cewką Cool-B65
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie nasilenia objawów maniakalnych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Rok na ukończenie studiów
|
Będziemy używać Skali Oceny Manii Młodej._Young
Skala oceny manii: ocena nasilenia objawów maniakalnych, ocena klinicysty, <= 12 (remisja) 13_19 (minimalne objawy) 20_25 (łagodna mania) 26_37 (umiarkowana mania) 38_60 ciężka mania
|
Rok na ukończenie studiów
|
|
Porównanie ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z dotychczasowymi doświadczeniami klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Ramy czasowe: Rok na ukończenie studiów
|
Będziemy używać globalnej skali nasilenia wrażeń klinicznych._Clinical
Globalna skala nasilenia wrażenia: oceń ciężkość choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą, 1 w normie, wcale nie chorzy, 2 na granicy choroby psychicznej, 3 lekko chorzy, 4 umiarkowanie chorzy 5 wyraźnie chorych, 6 ciężko chorych, 7 skrajnie chorych
|
Rok na ukończenie studiów
|
|
Porównanie nasilenia i skutków bezsenności przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Rok na ukończenie studiów
|
Będziemy używać skali Insomnia Severity Index._Insomnia
Wskaźnik nasilenia: ocena charakteru, nasilenia i skutków bezsenności, 0_7 (bezsenność bezsenna) 8_14 (bezsenność podprogowa) 15_21 (bezsenność umiarkowana) 22_28 (bezsenność ciężka)
|
Rok na ukończenie studiów
|
|
Porównanie objawów depresji przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Rok na ukończenie studiów
|
Będziemy używać Skali Oceny Depresji Hamiltona._Hamilton
Skala Oceny Depresji: ocena nasilenia objawów depresyjnych, oceniana przez klinicystę, 0_7 (zakres normalny) 8_16 (łagodne nasilenie) 17_23 (umiarkowane nasilenie) > 23 (ciężka depresja)
|
Rok na ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hala A. El-boraie, Professor
- Dyrektor Studium: Ibrahim H. Rashed, Assistant Professor
- Dyrektor Studium: Hassan M. Sonbol, Lecturer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.22.12.731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .