Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde intermitterende Theta Burst-stimulatie bij unipolaire versus bipolaire depressie

18 mei 2024 bijgewerkt door: Mansoura University
Het doel van dit interventionele onderzoek is om te leren of versnelde intermitterende Theta Burst-stimulatie de symptomen van 30 deelnemers met een unipolaire depressie op sterkere wijze kan verbeteren dan de symptomen van 30 deelnemers met een bipolaire depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen het stimulerende TMS-protocol toepassen voor deelnemers met unipolaire depressie en deelnemers met bipolaire depressie met behulp van de MagVenture MagPro R30-stimulator met de Cool-B65-spoel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Warda F. Aboelez
  • Telefoonnummer: 01018186408

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura university
        • Contact:
          • Warda F. Aboelez
          • Telefoonnummer: 01018186408
        • Contact:
          • Institutional R. Board
          • Telefoonnummer: Egypt +2050-2202773:2202746
          • E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaimaa E. Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18_65 jaar
  • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
  • Patiënten met een diagnose van unipolaire depressie en bipolaire depressie bevestigd door SCID volgens DSM5
  • Geen farmacologische verandering in de laatste 4 weken vóór het begin van de stimuleringscyclus
  • Farmacologische resistentie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die klagen over psychose. Stoornis in het gebruik van middelen.huidig zelfmoordgedachten.major medische en neurologische aandoening
  • Patiënten die klagen over epilepsie
  • zwangerschap en borstvoeding
  • vredestichter, ruggengraat- of blaasstimulator
  • Geschiedenis van schedelchirurgie en trauma
  • aanwezigheid van een vreemd metaallichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met een unipolaire depressie
Deelnemers met een unipolaire depressie krijgen gedurende 3 weken 30 sessies TMS.10 sessies per week
Apparaat: Transmagnetische stimulatie
Stimulerend TMS-protocol met behulp van de MagVenture MagPro R30-stimulator met de Cool-B65-spoel
Apparaat: TMS
Stimulerend TMS-protocol met behulp van de MagVenture MagPro R30-stimulator met de Cool-B65-spoel
Experimenteel: Deelnemers met een bipolaire depressie
Deelnemers met een bipolaire depressie krijgen gedurende 3 weken 30 sessies TMS.10 sessies per week
Apparaat: Transmagnetische stimulatie
Stimulerend TMS-protocol met behulp van de MagVenture MagPro R30-stimulator met de Cool-B65-spoel
Apparaat: TMS
Stimulerend TMS-protocol met behulp van de MagVenture MagPro R30-stimulator met de Cool-B65-spoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ernst van manische symptomen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Eén jaar voor voltooiing van de studie
We zullen de Young Mania Rating Scale._Young gebruiken Maniebeoordelingsschaal: beoordeel de ernst van de manische symptomen, beoordeeld door de arts,<=12(remissie)13_19(minimale symptomen)20_25(milde manie)26_37(matige manie)38_60 ernstige manie
Eén jaar voor voltooiing van de studie
Vergelijking van de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met patiënten met dezelfde diagnose.
Tijdsspanne: Eén jaar voor voltooiing van de studie
We zullen de Clinical Global Impression Severity Scale._Clinical gebruiken Global Impression Severity Scale: beoordeel de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met patiënten die dezelfde diagnose hebben,1 normaal, helemaal niet ziek,2 geestelijk ziek op de grens,3 licht ziek,4 matig ziek ,5 duidelijk ziek,6 ernstig ziek,7 extreem ziek
Eén jaar voor voltooiing van de studie
Vergelijking van de ernst en impact van slapeloosheid voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Eén jaar voor voltooiing van de studie
We zullen de Insomnia Severity Index-schaal gebruiken._Insomnia Severity Index: beoordeel de aard, ernst en impact van slapeloosheid,0_7(slapeloosheid bij afwezigheid) 8_14(slapeloosheid onder de drempel)15_21(matige slapeloosheid)22_28(ernstige slapeloosheid)
Eén jaar voor voltooiing van de studie
Vergelijking van depressieve symptomen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Eén jaar voor voltooiing van de studie
We zullen de Hamilton Depression Rating Scale gebruiken._Hamilton Depressiebeoordelingsschaal: beoordeel de ernst van depressieve symptomen, beoordeeld door de arts, 0_7 (normaal bereik) 8_16 (lichte ernst) 17_23 (matige ernst)> 23 (ernstige depressie)
Eén jaar voor voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hala A. El-boraie, Professor
  • Studie directeur: Ibrahim H. Rashed, Assistant Professor
  • Studie directeur: Hassan M. Sonbol, Lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.22.12.731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transmagnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren