Účinky TRE se suplementací Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na osoby s nadváhou / obezitou (TRELO)
15. května 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Účinky časově omezeného stravování s Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 suplementace na osoby s nadváhou/obézní: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Se zlepšením kvality života poskytuje dnes multinutriční příjem stravy lidem pevný základ pro jejich zdravotní profil.
Bylo zjištěno, že časově omezené stravování je účinnou metodou prevence a kontroly obezity, která pomáhá obézním pacientům zhubnout a přetvořit tak střevní mikroflóru.
Regulace střevní mikroflóry jako platná strategie hubnutí lze dosáhnout perorálním suplementací probiotik.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost časově omezeného stravování v kombinaci s Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na populaci s nadváhou/obezitou prostřednictvím multicentrické, randomizované a dvojitě zaslepené klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Se zlepšením kvality života poskytuje dnes multinutriční příjem stravy lidem pevný základ pro jejich zdravotní profil.
Bylo zjištěno, že časově omezené stravování je účinnou metodou prevence a kontroly obezity, která pomáhá obézním pacientům zhubnout a přetvořit tak střevní mikroflóru.
Regulace střevní mikroflóry jako platná strategie hubnutí lze dosáhnout perorálním suplementací probiotik.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost časově omezeného stravování v kombinaci s Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na populaci s nadváhou/obezitou prostřednictvím multicentrické, randomizované a dvojitě zaslepené klinické studie. Pacienti v léčebné skupině budou poučeni, aby jedli v 8hodinové časové okno (nastavené časové období, o kterém rozhodnou pacienti) se suplementací Lactobacillus plantarum LP-KFY04 během 12týdenního pokusu. Pacienti v kontrolní skupině budou instruováni, aby jedli v 8hodinovém časovém okně (nastavené období, o kterém rozhodnou pacienti) s doplňováním placeba během 12týdenní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Chen, MD
- Telefonní číslo: 13602759769
- E-mail: rubychq@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
- BMI 24,0 až 40 kg/m2
- Pacienti, kteří jsou si vědomi účelu stezky, jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas a splňují všechny požadavky (včetně těch, které se týkají následných a hodnotících šetření)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C (samostatné hlášení) nebo aktivní plicní tuberkulózy;
- Diagnostika diabetu 1. nebo 2. typu a předepisování hypoglykemické terapie
- Zhoubné nádory v anamnéze
- Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) během posledních 6 měsíců
- Anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu nebo operace trávicího traktu během posledních 12 měsíců
- Anamnéza Cushingova syndromu, hypotyreózy, akromegalie a hypotalamické obezity
- Kouříte nebo jste kouřili v posledních 3 měsících období screeningu
- Pití alkoholu nebo pití více než 15 gramů alkoholu denně během posledních 3 měsíců screeningového období
- Užívání jakéhokoli léku, který může ovlivnit váhu nebo metabolismus během posledních 6 měsíců, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků identifikovaných výzkumníky
- V současné době se účastníte programu na hubnutí nebo máte za poslední 3 měsíce významnou změnu hmotnosti (> 5 % současné hmotnosti)
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit 12týdenní sledování (kvůli zdravotním podmínkám nebo imigračním důvodům)
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Pacienti v léčebné skupině budou instruováni, aby jedli v 8hodinovém časovém okně (stanovené časové období, o kterém rozhodnou pacienti) s doplňováním Lactobacillus plantarum LP-KFY04 během 12týdenní studie.
|
Pacienti v léčebné skupině budou instruováni, aby jedli v 8hodinovém časovém okně (stanovené časové období, o kterém rozhodnou pacienti) s doplňováním Lactobacillus plantarum LP-KFY04 během 12týdenní studie.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti v kontrolní skupině budou instruováni, aby jedli v 8hodinovém časovém okně (stanovené časové období, o kterém rozhodnou pacienti) s doplněním placeba během 12týdenní studie.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou instruováni, aby jedli v 8hodinovém časovém okně (stanovené časové období, o kterém rozhodnou pacienti) se suplementací placeba během 12týdenní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BMI ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny obvodu pasu ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny procenta tělesného tuku (BF %) ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna HOMA-IR subjektů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny krevního tlaku u subjektů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny glykémie u subjektů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny krevních lipidů u subjektů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní lipidy zahrnují celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-c, HDL-c.
|
12 týdnů
|
|
Změny střevního mikrobiálního složení ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezi střevní mikrobiální druhy patří Firmicutes, Bacteroides, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria.
|
12 týdnů
|
|
Změny střevní mikrobiální abundance ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl střevních mikrobiálních, jako jsou Firmicutes, Bacteroides, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria
|
12 týdnů
|
|
Změny plazmatického metabolitu ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatický metabolit zahrnuje kyselinu arachidonovou 、betain 、glutathion a tak dále.
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků u dvou skupin subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024LX0016_GY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .