Влияние добавок TRE с Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 на людей с избыточным весом/ожирением (TRELO)
15 мая 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Влияние ограниченного по времени приема пищи с добавлением Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 на людей с избыточным весом / ожирением: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Сегодня, с улучшением качества жизни, диета, состоящая из нескольких питательных веществ, обеспечила людям прочную основу для улучшения их состояния здоровья.
Ограниченное по времени питание оказалось эффективным методом предотвращения и контроля ожирения, помогая пациентам с ожирением сбросить вес за счет изменения микробиоты кишечника.
Регулирование микробиоты кишечника как действенная стратегия снижения веса может быть достигнуто пероральным приемом пробиотиков.
Целью данного исследования является оценка эффективности ограниченного по времени приема пищи в сочетании с Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 у населения с избыточным весом/ожирением посредством многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сегодня, с улучшением качества жизни, диета, состоящая из нескольких питательных веществ, обеспечила людям прочную основу для улучшения их состояния здоровья.
Ограниченное по времени питание оказалось эффективным методом предотвращения и контроля ожирения, помогая пациентам с ожирением сбросить вес за счет изменения микробиоты кишечника.
Регулирование микробиоты кишечника как действенная стратегия снижения веса может быть достигнуто пероральным приемом пробиотиков.
Целью этого исследования является оценка эффективности ограниченного по времени приема пищи в сочетании с Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 у населения с избыточным весом/ожирением посредством многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования. Пациентам в группе лечения будет дано указание есть в 8-часовой временной интервал (установленный период времени, определяемый пациентами) с добавлением Lactobacillus plantarum LP-KFY04 в течение 12 недель исследования. Пациенты в контрольной группе будут проинструктированы о приеме пищи в 8-часовом временном интервале (набор период времени, определяемый пациентами) с добавлением плацебо в течение 12 недель исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Chen, MD
- Номер телефона: 13602759769
- Электронная почта: rubychq@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- ИМТ от 24,0 до 40 кг/м2
- Пациенты, которые знают о цели исследования, желают участвовать в исследовании и подписать формы информированного согласия, а также соответствуют всем требованиям (в том числе во время последующих и оценочных исследований)
Критерий исключения:
- ВИЧ в анамнезе, гепатит B или C (самоотчет) или активный туберкулез легких;
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа и назначение гипогликемической терапии.
- История злокачественных опухолей
- Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансфераза (АЛТ) > в 3 раза превышает верхний предел нормы или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) в течение последних 6 месяцев.
- В анамнезе серьезные желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные операции в течение последних 12 месяцев.
- В анамнезе синдром Кушинга, гипотиреоз, акромегалия и гипоталамическое ожирение.
- Курение или курение в течение последних 3 месяцев периода скрининга.
- Употребление алкоголя или употребление более 15 граммов алкоголя в день в течение последних 3 месяцев периода скрининга.
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на вес или обмен веществ в течение последних 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, нейролептики или другие лекарства, определенные исследователями.
- В настоящее время участвуете в программе по снижению веса или имеете значительное изменение веса за последние 3 месяца (> 5% от текущего веса)
- Женщины, которые беременны или планируют беременность
- Пациенты, которые не могут пройти 12-недельное наблюдение (по состоянию здоровья или иммиграционным причинам)
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Пациентам в группе лечения будет дано указание есть в течение 8-часового временного интервала (установленный период времени, определяемый пациентами) с добавлением Lactobacillus plantarum LP-KFY04 в течение 12-недельного исследования.
|
Пациентам в группе лечения будет дано указание есть в течение 8-часового временного интервала (установленный период времени, определяемый пациентами) с добавлением Lactobacillus plantarum LP-KFY04 в течение 12-недельного исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациентам контрольной группы будет предложено есть в течение 8-часового временного окна (установленный период времени, определяемый пациентами) с добавлением плацебо в течение 12-недельного исследования.
|
Пациентам контрольной группы будет дано указание есть в течение 8-часового временного окна (установленный период времени, определяемый пациентами) с добавлением плацебо в течение 12 недель исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем у субъектов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем у испытуемых
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения процентного содержания телесного жира (BF%) по сравнению с исходным уровнем, оцененные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение HOMA-IR субъектов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения артериального давления у субъектов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови у субъектов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения липидов крови у субъектов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Липиды крови включают общий холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП.
|
12 недель
|
|
Изменения кишечного микробного состава по сравнению с исходным уровнем у субъектов
Временное ограничение: 12 недель
|
Виды кишечных микробов включают Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria.
|
12 недель
|
|
Изменения обилия микробов в кишечнике по сравнению с исходным уровнем у субъектов
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля кишечных микробов, таких как Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria.
|
12 недель
|
|
Изменения метаболитов в плазме по сравнению с исходным уровнем у субъектов
Временное ограничение: 12 недель
|
Плазменный метаболит включает арахидоновую кислоту, бетаин, глутатион и так далее.
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений в двух группах субъектов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024LX0016_GY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .