Wpływ suplementacji TRE z Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na osoby z nadwagą / otyłością (TRELO)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Wpływ ograniczonego czasowo jedzenia Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na osoby z nadwagą / otyłością: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo
Wraz z poprawą jakości życia, wieloskładnikowa dieta zapewniła ludziom solidną podstawę dla ich profili zdrowotnych.
Stwierdzono, że jedzenie ograniczone w czasie jest skuteczną metodą zapobiegania otyłości i jej kontrolowania, pomagając otyłym pacjentom w utracie wagi w drodze zmiany kształtu mikroflory jelitowej.
Regulację mikroflory jelitowej, jako ważną strategię odchudzania, można osiągnąć poprzez doustną suplementację probiotykami.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ograniczonego czasowo jedzenia w połączeniu z Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na populację z nadwagą/otyłością w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z poprawą jakości życia, wieloskładnikowa dieta zapewniła ludziom solidną podstawę dla ich profili zdrowotnych.
Stwierdzono, że jedzenie ograniczone w czasie jest skuteczną metodą zapobiegania otyłości i jej kontrolowania, pomagając otyłym pacjentom w utracie wagi w drodze zmiany kształtu mikroflory jelitowej.
Regulację mikroflory jelitowej, jako ważną strategię odchudzania, można osiągnąć poprzez doustną suplementację probiotykami.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ograniczonego czasowo jedzenia w połączeniu z Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na populację z nadwagą/otyłością w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci w grupie leczonej zostaną poinstruowani, aby jeść w 8-godzinne okno czasowe (ustalony okres ustalany przez pacjentów) z suplementacją Lactobacillus plantarum LP-KFY04 przez 12 tygodni badania. Pacjenci w grupie kontrolnej zostaną poinstruowani, aby jeść w 8-godzinnym oknie czasowym (zestaw przez okres wybrany przez pacjentów) z suplementacją placebo w ciągu 12 tygodni badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Chen, MD
- Numer telefonu: 13602759769
- E-mail: rubychq@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- BMI od 24,0 do 40kg/m2
- Pacjenci, którzy są świadomi celu badania, chcą wziąć udział w badaniu i podpisać formularze świadomej zgody oraz spełniają wszystkie wymagania (w tym te podczas badań kontrolnych i ewaluacyjnych)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (oświadczenie własne) lub czynną gruźlicą płuc;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i przepisanie terapii hipoglikemizującej
- Historia nowotworów złośliwych
- Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy, akromegalii i otyłości podwzgórzowej
- Palenie tytoniu lub palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Picie alkoholu lub picie więcej niż 15 gramów alkoholu dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy okresu badania
- Przyjmowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wagę lub metabolizm, w tym leków odchudzających, przeciwpsychotycznych lub innych leków zidentyfikowanych przez badaczy
- Obecnie uczestniczysz w programie odchudzania lub nastąpiła znacząca zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej wagi)
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć 12-tygodniowej obserwacji (ze względu na stan zdrowia lub powody imigracyjne)
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Pacjenci w grupie leczonej zostaną poinstruowani, aby jeść w 8-godzinnym oknie czasowym (ustalony okres czasu, o którym decydują pacjenci) wraz z suplementacją Lactobacillus plantarum LP-KFY04 w ciągu 12 tygodni badania.
|
Pacjenci w grupie leczonej zostaną poinstruowani, aby jeść w 8-godzinnym oknie czasowym (ustalony okres czasu, o którym decydują pacjenci) wraz z suplementacją Lactobacillus plantarum LP-KFY04 w ciągu 12 tygodni badania.
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby jeść w 8-godzinnym oknie czasowym (określonym przez pacjentów okresie czasu) z suplementacją placebo przez 12 tygodni badania.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby jeść w 8-godzinnym oknie czasowym (określonym przez pacjentów okresie czasu) z suplementacją placebo przez 12 tygodni badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BMI w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową u badanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (BF%) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana HOMA-IR pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany ciśnienia krwi u pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi u pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany lipidów we krwi u pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lipidy we krwi obejmują cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-c, HDL-c.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany składu mikrobiologicznego jelit w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Gatunki drobnoustrojów jelitowych obejmują Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia i Fusobacteria.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany liczebności drobnoustrojów jelitowych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Udział drobnoustrojów jelitowych, takich jak Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria
|
12 tygodni
|
|
Zmiany metabolitów w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Metabolit osocza obejmuje kwas arachidonowy, betainę, glutation i tak dalej.
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024LX0016_GY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .