Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 -lisäravinnon TRE:n vaikutukset ylipainoisille / liikalihaville henkilöille (TRELO)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Aikarajoitetun syömisen vaikutukset Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 -ravintolisän kanssa ylipainoisille/lihaville henkilöille: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Elämänlaadun paranemisen myötä moniravinteinen ruokavalio on nykyään antanut ihmisille vankan perustan heidän terveysprofiililleen.
Aikarajoitetun syömisen on todettu olevan tehokas tapa ehkäistä ja hallita liikalihavuutta, mikä auttaa lihavia potilaita laihduttamaan ja muotoilemaan uudelleen suoliston mikrobiota.
Suoliston mikrobiotan säätely pätevänä painonpudotusstrategiana voidaan saavuttaa lisäämällä probiootteja suun kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikarajoitetun syömisen tehokkuutta yhdessä Lactobacillus Plantarum LP-KFY04:n kanssa ylipainoisessa/lihavassa populaatiossa monikeskustutkimuksen avulla, satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämänlaadun paranemisen myötä moniravinteinen ruokavalio on nykyään antanut ihmisille vankan perustan heidän terveysprofiililleen.
Aikarajoitetun syömisen on todettu olevan tehokas tapa ehkäistä ja hallita liikalihavuutta, mikä auttaa lihavia potilaita laihduttamaan ja muotoilemaan uudelleen suoliston mikrobiota.
Suoliston mikrobiotan säätely pätevänä painonpudotusstrategiana voidaan saavuttaa lisäämällä probiootteja suun kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikarajoitetun syömisen tehokkuutta yhdessä Lactobacillus Plantarum LP-KFY04:n kanssa ylipainoisessa/lihavassa populaatiossa monikeskustutkimuksen avulla, satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla kliinisellä tutkimuksella. Hoitoryhmän potilaita neuvotaan syömään 8 tunnin aikaikkuna (potilaiden päättämä ajanjakso) Lactobacillus plantarum LP-KFY04:n lisäyksellä 12 viikon kokeen aikana. Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan syömään 8 tunnin aikaikkunassa (joukko). potilaiden päättämänä ajanjaksona) lumelääkityksen kanssa 12 viikon tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Chen, MD
- Puhelinnumero: 13602759769
- Sähköposti: rubychq@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- BMI 24,0 - 40 kg/m2
- Potilaat, jotka tietävät polun tarkoituksen, ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki vaatimukset (mukaan lukien seuranta- ja arviointitutkimusten aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV, B- tai C-hepatiitti (itseilmoitus) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja hypoglykeemisen hoidon määrääminen
- Pahanlaatuisten kasvainten historia
- Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia ja hypotalamuksen liikalihavuus
- Tupakoit tai olet tupakoinut seulontajakson viimeisten 3 kuukauden aikana
- Alkoholin juominen tai yli 15 grammaa alkoholia päivässä seulontajakson viimeisen 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka saattaa vaikuttaa painoon tai aineenvaihduntaan viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkijoiden tunnistamat lääkkeet
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan tai sinulla on merkittävä painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä painosta)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 12 viikon seurantaa (terveydellisistä syistä tai maahanmuuttoon liittyvistä syistä)
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Hoitoryhmän potilaita neuvotaan syömään 8 tunnin aikaikkunassa (potilaiden määräämä aika) täydentämällä Lactobacillus plantarum LP-KFY04:ää 12 viikon kokeen aikana.
|
Hoitoryhmän potilaita neuvotaan syömään 8 tunnin aikaikkunassa (potilaiden määräämä aika) täydentämällä Lactobacillus plantarum LP-KFY04:ää 12 viikon kokeen aikana.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Verrokkiryhmän potilaita neuvotaan syömään 8 tunnin aikaikkunassa (potilaiden päättämä määräaika) lumelääkityksen kanssa 12 viikon kokeen aikana.
|
Verrokkiryhmän potilaita neuvotaan syömään 8 tunnin aikaikkunassa (potilaiden päättämä määräaika) lisäten lumelääkettä 12 viikon kokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutokset koehenkilöiden lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vyötärönympärysmitan muutokset koehenkilöiden lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kehon rasvaprosentin (BF%) muutokset verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden HOMA-IR:n muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden verenpaineen muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden verensokerin muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden veren lipidien muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren lipidejä ovat kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-c, HDL-c.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset koehenkilöiden suoliston mikrobikoostumuksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoliston mikrobilajeihin kuuluvat Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Verrucomicrobia, Fusobacteria.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset koehenkilöiden suoliston mikrobien runsaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoliston mikrobien, kuten Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Verrucomicrobia, Fusobacteria, osuus
|
12 viikkoa
|
|
Plasman metaboliitin muutokset koehenkilöiden lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman metaboliitti sisältää arakidonihappoa, betaiinia, glutationia ja niin edelleen.
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024LX0016_GY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .