Auswirkungen von TRE mit Lactobacillus Plantarum LP-KFY04-Supplementierung auf übergewichtige/fettleibige Personen (TRELO)
15. Mai 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung mit Lactobacillus Plantarum LP-KFY04-Supplementierung auf übergewichtige/fettleibige Personen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Mit der Verbesserung der Lebensqualität bietet die Ernährung mit mehreren Nährstoffen heute den Menschen eine solide Grundlage für ihr Gesundheitsprofil.
Es hat sich herausgestellt, dass zeitlich begrenztes Essen eine wirksame Methode zur Vorbeugung und Kontrolle von Fettleibigkeit ist und fettleibigen Patienten hilft, Gewicht zu verlieren, indem es die Darmmikrobiota umgestaltet.
Die Regulierung der Darmmikrobiota als wirksame Strategie zur Gewichtsreduktion kann durch orale Ergänzung von Probiotika erreicht werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zeitlich begrenztem Essen in Kombination mit Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 bei übergewichtigen/fettleibigen Bevölkerungsgruppen durch eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde klinische Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der Verbesserung der Lebensqualität bietet die Ernährung mit mehreren Nährstoffen heute den Menschen eine solide Grundlage für ihr Gesundheitsprofil.
Es hat sich herausgestellt, dass zeitlich begrenztes Essen eine wirksame Methode zur Vorbeugung und Kontrolle von Fettleibigkeit ist und fettleibigen Patienten hilft, Gewicht zu verlieren, indem es die Darmmikrobiota umgestaltet.
Die Regulierung der Darmmikrobiota als wirksame Strategie zur Gewichtsreduktion kann durch orale Ergänzung von Probiotika erreicht werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zeitlich begrenztem Essen in Kombination mit Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 bei übergewichtigen/fettleibigen Bevölkerungsgruppen durch eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde klinische Studie zu bewerten. Patienten in der Behandlungsgruppe werden angewiesen, in einem zu essen 8-Stunden-Zeitfenster (ein von den Patienten festgelegter Zeitraum) mit Ergänzung von Lactobacillus plantarum LP-KFY04 über einen 12-wöchigen Versuch. Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, in einem 8-Stunden-Zeitfenster (ein festgelegter Zeitraum) zu essen (von den Patienten festgelegter Zeitraum) mit Placebo-Supplementierung über einen 12-wöchigen Versuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Chen, MD
- Telefonnummer: 13602759769
- E-Mail: rubychq@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- BMI 24,0 bis 40 kg/m2
- Patienten, die sich des Zwecks des Versuchs bewusst sind, bereit sind, an der Studie teilzunehmen, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und alle Anforderungen erfüllen (einschließlich derjenigen während der Nachsorge- und Bewertungsuntersuchungen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose;
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und Verschreibung einer hypoglykämischen Therapie
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren
- Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Akromegalie und hypothalamischer Fettleibigkeit
- Rauchen oder innerhalb der letzten 3 Monate des Screening-Zeitraums geraucht haben
- Alkoholkonsum oder Konsum von mehr als 15 Gramm Alkohol pro Tag innerhalb der letzten 3 Monate des Screeningzeitraums
- Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen können, innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Antipsychotika oder anderen von den Forschern identifizierten Medikamenten
- Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil oder haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine erhebliche Gewichtsveränderung (> 5 % des aktuellen Gewichts)
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die die 12-wöchige Nachuntersuchung nicht abschließen können (aus gesundheitlichen Gründen oder aus Einwanderungsgründen)
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Patienten in der Behandlungsgruppe werden angewiesen, in einem 8-Stunden-Zeitfenster (ein von den Patienten festgelegter Zeitraum) zu essen und über einen 12-wöchigen Versuch eine Ergänzung mit Lactobacillus plantarum LP-KFY04 zu erhalten.
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Patienten in der Behandlungsgruppe werden angewiesen, in einem 8-Stunden-Zeitfenster (ein von den Patienten festgelegter Zeitraum) zu essen und über einen 12-wöchigen Versuch eine Ergänzung mit Lactobacillus plantarum LP-KFY04 zu erhalten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, in einem 8-Stunden-Zeitfenster (ein von den Patienten festgelegter Zeitraum) zu essen und über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Placebo zu ergänzen.
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Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, in einem 8-Stunden-Zeitfenster (ein von den Patienten festgelegter Zeitraum) zu essen und über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Placebo zu ergänzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des BMI im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Körperfettanteils (BF%) im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des HOMA-IR der Probanden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks bei Probanden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Blutzuckers bei Probanden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen der Blutfette bei Probanden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den Blutfetten gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-c und HDL-c.
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12 Wochen
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Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den Darmmikrobenarten gehören Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia und Fusobacteria.
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12 Wochen
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Veränderungen der mikrobiellen Häufigkeit im Darm im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil von Darmmikroben wie Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia und Fusobacteria
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12 Wochen
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Veränderungen des Plasmametaboliten im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den Plasmametaboliten gehören Arachidonsäure, Betain, Glutathion usw.
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12 Wochen
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in zwei Gruppen von Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024LX0016_GY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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